CCRO044: Valutazione della qualità della vita associata a un intervento di comunicazione medica per i pazienti affetti da cancro alla prostata
Studio pilota per misurare la qualità della vita correlata alla salute associata a un intervento di comunicazione medica per i pazienti con cancro alla prostata sottoposti a trattamento radioattivo definitivo o post-operatorio.
Verrà utilizzata una misurazione generica della qualità della vita correlata alla salute del cancro per valutare l'impatto della revisione del piano di radioterapia specifica per il paziente utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). L'adattamento psicosociale del paziente sarà valutato dalla Memorial Anxiety Scale per il cancro alla prostata e dal sottodominio EORTC QLQ-C30. La comunicazione del medico sarà valutata con la comunicazione del medico UC Davis adattata dal questionario del paziente di Colonia.
Lo studio caratterizzerà i suddetti punteggi sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) (EORTC QLQ C-30, Memorial Anxiety Scale e UC Davis Physician Communication) prima dell'inizio della radiazione (basale), durante la prima settimana di trattamento , alla fine del trattamento con radiazioni (6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità della somministrazione di una batteria di misure HRQL dopo la somministrazione dell'intervento pianificato. Poiché le informazioni distributive sulla misura HRQL proposta non sono state raccolte in precedenza nei pazienti con carcinoma della prostata, questo studio pilota fornirà le informazioni statistiche descrittive necessarie per le misure di endpoint pianificate (punteggi riassuntivi per la batteria HRQL) per aiutare a pianificare uno studio randomizzato che valuti l'efficacia dell'intervento di comunicazione paziente-operatore. Verranno reclutati uomini che stanno ricevendo radioterapia definitiva o post-operatoria per la gestione del cancro alla prostata presso l'Università della California (UC) Davis.
Lo studio somministrerà uno strumento convalidato per la qualità della vita (EORTC QLQ-C30), uno strumento psicosociale precedentemente convalidato (Memorial Anxiety Scale) e la valutazione della comunicazione medico-paziente utilizzando una nuova valutazione della comunicazione medica UC Davis adattata dal questionario del paziente di Colonia convalidato . Lo studio somministrerà questi questionari prima dell'inizio della radiazione (basale), durante la prima settimana di trattamento, alla fine del trattamento con radiazioni (6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di adenocarcinoma prostatico di età superiore ai 18 anni
- Rischio basso, intermedio o alto come definito dai gruppi di rischio D'Amico trattati con radioterapia frazionata convenzionale a dose aumentata
- Paziente ritenuto clinicamente appropriato per radioterapia definitiva, adiuvante o di salvataggio.
- La maggior parte dei pazienti fornisce il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
- Privazione di androgeni consentita
- La radioterapia della linfa pelvica ha consentito la malattia ad alto rischio
Criteri di esclusione:
- Cancro alla prostata metastatico
- Nodi pelvici positivi
- Pazienti trattati con radiazioni a scopo palliativo
- Precedente radioterapia al bacino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, da 6 a 8 settimane
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La variazione media dei punteggi sulla scala EORTC QLQ-C30 dal pre-trattamento al post-trattamento.
Questa scala ha sottoscale/item funzionali, salute globale e sintomi, tutti con punteggio da 0 a 100.
Punteggi più alti su queste sottoscale indicano rispettivamente un alto livello di funzionamento, un'alta qualità della vita e un alto livello di sintomatologia.
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Basale, da 6 a 8 settimane
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Alterazione della salute psicosociale
Lasso di tempo: Basale, da 6 a 8 settimane
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La variazione media dei punteggi sulla scala di ansia commemorativa modificata a 18 voci per il cancro alla prostata dal pre-trattamento al post-trattamento.
La scala è composta da 18 voci (ad es.
"Ho pensato al cancro alla prostata anche se non volevo.") ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 ("per niente") a 3 ("spesso").
I punteggi totali vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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Basale, da 6 a 8 settimane
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Cambiamento nella comunicazione medico-paziente
Lasso di tempo: Basale, da 6 a 8 settimane
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La variazione media dei punteggi sulla valutazione della comunicazione medica UC Davis dal pre-trattamento al post-trattamento.
Questa scala è stata adattata dal questionario del paziente di Colonia convalidato, che ha sottoscale che misurano la devozione, il supporto, le informazioni e il processo decisionale condiviso.
I partecipanti indicano il loro livello di accordo con ogni voce, da "totalmente in disaccordo" a "totalmente d'accordo".
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Basale, da 6 a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard K Valicenti, MD, University of California, Davis
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1072827
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