CCRO044: Livskvalitetsvurderinger assosiert med en legekommunikasjonsintervensjon for prostatakreftpasienter
Pilotstudie for å måle den helserelaterte livskvaliteten forbundet med en legekommunikasjonsintervensjon for prostatakreftpasienter som gjennomgår endelig eller postoperativ strålebehandling.
Et generisk helserelatert livskvalitetsmål for kreft vil bli brukt for å vurdere virkningen av den pasientspesifikke gjennomgangen av stråleterapiplanen ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C30. Pasientens psykososiale tilpasning vil bli vurdert av Memorial Anxiety Scale for prostatakreft og EORTC QLQ-C30 underdomenet. Legekommunikasjon vil bli vurdert med UC Davis Physician Communication tilpasset fra Cologne Patient Questionnaire.
Studien vil karakterisere de ovennevnte helserelaterte livskvalitetsskårene (EORTC QLQ C-30, Memorial Anxiety Scale og UC Davis Physician Communication) før oppstart av stråling (baseline), i løpet av den første uken av behandlingen , ved slutten av strålebehandlingen (6-8 uker etter behandlingsstart), og 12 måneder etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne pilotstudien er å vurdere muligheten for å administrere et batteri av HRQL-tiltak etter at den planlagte intervensjonen er administrert. Fordi distribusjonsinformasjon om det foreslåtte HRQL-målet ikke tidligere har blitt samlet inn hos prostatakreftpasienter, vil denne pilotstudien gi den nødvendige beskrivende statistiske informasjonen for de planlagte endepunktstiltakene (sammendragsscore for HRQL-batteriet) for å hjelpe til med å planlegge en randomisert studie som evaluerer effekten av pasient-leverandør kommunikasjonsintervensjon. Menn som mottar definitiv eller postoperativ strålebehandling for behandling av prostatakreft ved University of California (UC) Davis vil bli rekruttert.
Studien vil administrere et validert livskvalitetsinstrument (EORTC QLQ-C30), et tidligere validert psykososialt instrument (Memorial Anxiety Scale), og vurdering av lege-pasientkommunikasjon ved hjelp av en ny UC Davis Physician Communication Assessment tilpasset fra det validerte Köln pasientspørreskjemaet . Studien vil administrere disse spørreskjemaene før oppstart av stråling (baseline), i løpet av den første uken av behandlingen, ved slutten av strålebehandlingen (6-8 uker etter oppstart av behandlingen), og 12 måneder etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av prostataadenokarsinom over 18 år
- Lav, middels eller høy risiko som definert av D'Amico risikogrupper behandlet med doseeskalert konvensjonell fraksjonert strålebehandling
- Pasienten anses som klinisk passende for definitiv, adjuvant eller bergingsstråling.
- De fleste pasienter gir studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
- Androgen deprivasjon tillatt
- Bekkenlymfestrålebehandling muliggjorde høyrisikosykdom
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk prostatakreft
- Positive bekkennuter
- Pasienter behandlet med stråling for palliativ hensikt
- Tidligere strålebehandling til bekkenet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 til 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum på EORTC QLQ-C30-skalaen fra forbehandling til etterbehandling.
Denne skalaen har funksjonelle, globale helse- og symptomunderskalaer/elementer, alle skåret fra 0 til 100.
Høyere skår på disse underskalaene indikerer henholdsvis høyt funksjonsnivå, høy livskvalitet og høyt nivå av symptomatologi.
|
Baseline, 6 til 8 uker
|
|
Endring i psykososial helse
Tidsramme: Baseline, 6 til 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum på den modifiserte 18-elements Memorial Anxiety Scale for prostatakreft fra forbehandling til etterbehandling.
Skalaen består av 18 elementer (f.
«Jeg tenkte på prostatakreft selv om jeg ikke mente det.») scoret på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("ofte").
Totalskåre varierer fra 0 til 54, med høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
|
Baseline, 6 til 8 uker
|
|
Endring i lege-pasient kommunikasjon
Tidsramme: Baseline, 6 til 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum på UC Davis Physician Communication Assessment fra forbehandling til etterbehandling.
Denne skalaen ble tilpasset fra det validerte Cologne Patient Questionnaire, som har underskalaer som måler hengivenhet, støtte, informasjon og delt beslutningstaking.
Deltakerne angir deres grad av enighet med hvert element, fra "helt uenig" til "helt enig."
|
Baseline, 6 til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard K Valicenti, MD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1072827
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .