Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CCRO044: Livskvalitetsbedömningar associerade med en läkarkommunikationsintervention för prostatacancerpatienter

26 oktober 2020 uppdaterad av: University of California, Davis

Pilotstudie för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten förknippad med en läkarkommunikationsintervention för prostatacancerpatienter som genomgår definitiv eller postoperativ strålbehandling.

Ett generiskt cancerhälsorelaterat livskvalitetsmått kommer att användas för att bedöma effekten av den patientspecifika granskningen av strålterapiplanen med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ)-C30. Patienternas psykosociala anpassning kommer att bedömas av Memorial Anxiety Scale för prostatacancer och EORTC QLQ-C30-subdomänen. Läkarkommunikation kommer att bedömas med UC Davis Physician Communication anpassad från Köln Patient Questionnaire.

Studien kommer att karakterisera ovanstående hälsorelaterade livskvalitetspoäng (HRQL) (EORTC QLQ C-30, Memorial Anxiety Scale och UC Davis Physician Communication) före initiering av strålning (baslinje), under den första veckan av behandlingen , i slutet av strålbehandlingen (6-8 veckor efter påbörjad behandling) och 12 månader efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av att administrera ett batteri av HRQL-åtgärder efter att den planerade interventionen har administrerats. Eftersom distributionsinformation om det föreslagna HRQL-måttet inte tidigare har samlats in hos patienter med prostatacancer, kommer denna pilotstudie att tillhandahålla den nödvändiga beskrivande statistiska informationen för de planerade effektmåtten (sammanfattande poäng för HRQL-batteriet) för att hjälpa till att planera en randomiserad studie som utvärderar effekten av patient-leverantörens kommunikationsintervention. Män som får definitiv eller postoperativ strålbehandling för hantering av prostatacancer vid University of California (UC) Davis kommer att rekryteras.

Studien kommer att administrera ett validerat livskvalitetsinstrument (EORTC QLQ-C30), ett tidigare validerat psykosocialt instrument (Memorial Anxiety Scale) och bedömning av läkare-patientkommunikation med hjälp av en ny UC Davis Physician Communication Assessment anpassad från det validerade Köln Patient Questionnaire . Studien kommer att administrera dessa frågeformulär före påbörjande av strålning (baslinje), under den första veckan av behandlingen, vid slutet av strålbehandlingen (6-8 veckor efter påbörjad behandling) och 12 månader efter avslutad behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män 18 år och äldre med en diagnos av prostataadenokarcinom som inte kännetecknas av metastaserande cancer eller positiva bäckennoder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av prostataadenokarcinom över 18 år
  2. Låg, medel- eller högrisk enligt definitionen av D'Amico-riskgrupper som behandlats med dosupptrappad konventionell fraktionerad strålbehandling
  3. Patienten bedöms vara kliniskt lämplig för definitiv, adjuvant eller räddande strålning.
  4. De flesta patienter ger studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
  5. Androgenbrist tillåtet
  6. Behandling med bäckenlymfstrålning möjliggjorde högrisksjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Metastaserad prostatacancer
  2. Positiva bäckennoder
  3. Patienter som behandlas med strålning i palliativt syfte
  4. Föregående strålbehandling av bäckenet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 till 8 veckor
Den genomsnittliga förändringen i poäng på EORTC QLQ-C30-skalan från förbehandling till efterbehandling. Den här skalan har underskalor/objekt för funktionell, global hälsa och symtom från 0 till 100. Högre poäng på dessa subskalor indikerar hög funktionsnivå, hög livskvalitet respektive hög symptomatologi.
Baslinje, 6 till 8 veckor
Förändring i psykosocial hälsa
Tidsram: Baslinje, 6 till 8 veckor
Den genomsnittliga förändringen i poäng på den modifierade 18-punkters Memorial Anxiety Scale för prostatacancer från förbehandling till efterbehandling. Skalan består av 18 artiklar (t.ex. "Jag tänkte på prostatacancer trots att jag inte menade det.") fick poäng på en skala från 0 ("inte alls") till 3 ("ofta"). Totalpoäng varierar från 0 till 54, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
Baslinje, 6 till 8 veckor
Förändring i kommunikationen mellan läkare och patient
Tidsram: Baslinje, 6 till 8 veckor
Den genomsnittliga förändringen i poäng på UC Davis Physician Communication Assessment från förbehandling till efterbehandling. Denna skala har anpassats från det validerade Köln Patient Questionnaire, som har underskalor som mäter hängivenhet, stöd, information och delat beslutsfattande. Deltagarna anger sin nivå av överensstämmelse med varje punkt, från "inte håller med" till "helt instämmer".
Baslinje, 6 till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard K Valicenti, MD, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1072827

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom

3
Prenumerera