- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03780023
CCRO044: Livskvalitetsbedömningar associerade med en läkarkommunikationsintervention för prostatacancerpatienter
Pilotstudie för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten förknippad med en läkarkommunikationsintervention för prostatacancerpatienter som genomgår definitiv eller postoperativ strålbehandling.
Ett generiskt cancerhälsorelaterat livskvalitetsmått kommer att användas för att bedöma effekten av den patientspecifika granskningen av strålterapiplanen med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ)-C30. Patienternas psykosociala anpassning kommer att bedömas av Memorial Anxiety Scale för prostatacancer och EORTC QLQ-C30-subdomänen. Läkarkommunikation kommer att bedömas med UC Davis Physician Communication anpassad från Köln Patient Questionnaire.
Studien kommer att karakterisera ovanstående hälsorelaterade livskvalitetspoäng (HRQL) (EORTC QLQ C-30, Memorial Anxiety Scale och UC Davis Physician Communication) före initiering av strålning (baslinje), under den första veckan av behandlingen , i slutet av strålbehandlingen (6-8 veckor efter påbörjad behandling) och 12 månader efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av att administrera ett batteri av HRQL-åtgärder efter att den planerade interventionen har administrerats. Eftersom distributionsinformation om det föreslagna HRQL-måttet inte tidigare har samlats in hos patienter med prostatacancer, kommer denna pilotstudie att tillhandahålla den nödvändiga beskrivande statistiska informationen för de planerade effektmåtten (sammanfattande poäng för HRQL-batteriet) för att hjälpa till att planera en randomiserad studie som utvärderar effekten av patient-leverantörens kommunikationsintervention. Män som får definitiv eller postoperativ strålbehandling för hantering av prostatacancer vid University of California (UC) Davis kommer att rekryteras.
Studien kommer att administrera ett validerat livskvalitetsinstrument (EORTC QLQ-C30), ett tidigare validerat psykosocialt instrument (Memorial Anxiety Scale) och bedömning av läkare-patientkommunikation med hjälp av en ny UC Davis Physician Communication Assessment anpassad från det validerade Köln Patient Questionnaire . Studien kommer att administrera dessa frågeformulär före påbörjande av strålning (baslinje), under den första veckan av behandlingen, vid slutet av strålbehandlingen (6-8 veckor efter påbörjad behandling) och 12 månader efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av prostataadenokarcinom över 18 år
- Låg, medel- eller högrisk enligt definitionen av D'Amico-riskgrupper som behandlats med dosupptrappad konventionell fraktionerad strålbehandling
- Patienten bedöms vara kliniskt lämplig för definitiv, adjuvant eller räddande strålning.
- De flesta patienter ger studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
- Androgenbrist tillåtet
- Behandling med bäckenlymfstrålning möjliggjorde högrisksjukdom
Exklusions kriterier:
- Metastaserad prostatacancer
- Positiva bäckennoder
- Patienter som behandlas med strålning i palliativt syfte
- Föregående strålbehandling av bäckenet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 till 8 veckor
|
Den genomsnittliga förändringen i poäng på EORTC QLQ-C30-skalan från förbehandling till efterbehandling.
Den här skalan har underskalor/objekt för funktionell, global hälsa och symtom från 0 till 100.
Högre poäng på dessa subskalor indikerar hög funktionsnivå, hög livskvalitet respektive hög symptomatologi.
|
Baslinje, 6 till 8 veckor
|
Förändring i psykosocial hälsa
Tidsram: Baslinje, 6 till 8 veckor
|
Den genomsnittliga förändringen i poäng på den modifierade 18-punkters Memorial Anxiety Scale för prostatacancer från förbehandling till efterbehandling.
Skalan består av 18 artiklar (t.ex.
"Jag tänkte på prostatacancer trots att jag inte menade det.") fick poäng på en skala från 0 ("inte alls") till 3 ("ofta").
Totalpoäng varierar från 0 till 54, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje, 6 till 8 veckor
|
Förändring i kommunikationen mellan läkare och patient
Tidsram: Baslinje, 6 till 8 veckor
|
Den genomsnittliga förändringen i poäng på UC Davis Physician Communication Assessment från förbehandling till efterbehandling.
Denna skala har anpassats från det validerade Köln Patient Questionnaire, som har underskalor som mäter hängivenhet, stöd, information och delat beslutsfattande.
Deltagarna anger sin nivå av överensstämmelse med varje punkt, från "inte håller med" till "helt instämmer".
|
Baslinje, 6 till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard K Valicenti, MD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1072827
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeRekryteringAdenocarcinom i magen | Adenocarcinom - GEJKina
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASAvslutadAdenocarcinom, mage | Adenocarcinom, Esophagogastric JunctionTyskland
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustEli Lilly and Company; AstraZeneca; Clovis Oncology, Inc.; MedImmune LLCRekryteringAdenocarcinom i magen | Adenocarcinom i matstrupen | Adenocarcinom i Gastro-esofageal JunctionStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySanofiIndragenAdenocarcinom i ändtarmen | Adenocarcinom i tjocktarmenFörenta staterna
-
Accelerated Community Oncology Research NetworkAmgenAvslutadGastroesofagealt adenokarcinom | Adenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Adenocarcinom i distal matstrupe | Adenocarcinom i den proximala magenFörenta staterna
-
Institut National d'Oncologie, MoroccoAvslutadRektal Adenocarcinom | Colon AdenocarcinomMarocko
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAventis PharmaceuticalsAvslutadEsophageal Adenocarcinom | Adenocarcinom i Gastro-oesofageal JunctionFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Steg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
TheraOpAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom i ändtarmen | Adenocarcinom i tjocktarmenTyskland