CCRO044: Evaluaciones de calidad de vida asociadas con una intervención de comunicación médica para pacientes con cáncer de próstata
Estudio piloto para medir la calidad de vida relacionada con la salud asociada con una intervención de comunicación del médico para pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia definitiva o posoperatoria.
Se utilizará una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud del cáncer para evaluar el impacto de la revisión del plan de radioterapia específico del paciente utilizando el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). El ajuste psicosocial del paciente se evaluará mediante la Escala de Ansiedad del Memorial para el cáncer de próstata y el subdominio EORTC QLQ-C30. La comunicación del médico se evaluará con la Comunicación del médico de UC Davis adaptada del Cuestionario del paciente de Colonia.
El estudio caracterizará las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) anteriores (EORTC QLQ C-30, Memorial Anxiety Scale y UC Davis Physician Communication) antes del inicio de la radiación (línea de base), durante la primera semana de tratamiento , al final del tratamiento de radiación (6 a 8 semanas después del inicio del tratamiento) y 12 meses después de que termine el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de administrar una batería de medidas de CVRS después de administrar la intervención planificada. Debido a que la información de distribución sobre la medida de CVRS propuesta no se ha recopilado previamente en pacientes con cáncer de próstata, este estudio piloto proporcionará la información estadística descriptiva necesaria para las medidas de evaluación final planificadas (puntuaciones resumidas para la batería de CVRS) para ayudar a planificar un ensayo aleatorio que evalúe la eficacia de la intervención de comunicación paciente-proveedor. Se reclutarán hombres que estén recibiendo radioterapia definitiva o posoperatoria para el tratamiento del cáncer de próstata en la Universidad de California (UC) Davis.
El estudio administrará un instrumento validado de calidad de vida (EORTC QLQ-C30), un instrumento psicosocial previamente validado (Memorial Anxiety Scale) y una evaluación de la comunicación médico-paciente utilizando una nueva Evaluación de comunicación médica de UC Davis adaptada del Cuestionario validado del paciente de Colonia. . El estudio administrará estos cuestionarios antes del inicio de la radiación (línea de base), durante la primera semana de tratamiento, al final del tratamiento de radiación (6 a 8 semanas después del inicio del tratamiento) y 12 meses después de que termine el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata mayores de 18 años
- Riesgo bajo, intermedio o alto, según la definición de los grupos de riesgo de D'Amico tratados con radioterapia fraccionada convencional con aumento de dosis
- Paciente considerado clínicamente apropiado para radiación definitiva, adyuvante o de rescate.
- La mayoría de los pacientes brindan un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
- Se permite la privación de andrógenos
- Radioterapia linfática pélvica permitida para enfermedades de alto riesgo
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata metastásico
- Ganglios pélvicos positivos
- Pacientes tratados con radiación con intención paliativa
- Radioterapia previa a la pelvis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 a 8 semanas
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El cambio medio en las puntuaciones en la escala EORTC QLQ-C30 desde el pretratamiento hasta el postratamiento.
Esta escala tiene subescalas/elementos funcionales, de salud global y de síntomas, todos puntuados de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en estas subescalas indican un alto nivel de funcionamiento, una alta calidad de vida y un alto nivel de sintomatología, respectivamente.
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Línea de base, 6 a 8 semanas
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Cambio en la salud psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 a 8 semanas
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El cambio medio en las puntuaciones en la Escala de Ansiedad Conmemorativa Modificada de 18 ítems para el Cáncer de Próstata desde el pretratamiento hasta el postratamiento.
La escala consta de 18 ítems (p.
"Pensé en el cáncer de próstata a pesar de que no era mi intención") puntuó en una escala de 0 ("nada") a 3 ("a menudo").
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 54, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Línea de base, 6 a 8 semanas
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Cambio en la comunicación médico-paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 a 8 semanas
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El cambio medio en las puntuaciones de la Evaluación de comunicación del médico de UC Davis desde el pretratamiento hasta el postratamiento.
Esta escala se adaptó del Cuestionario de pacientes de Colonia validado, que tiene subescalas que miden la devoción, el apoyo, la información y la toma de decisiones compartida.
Los participantes indican su nivel de acuerdo con cada ítem, desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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Línea de base, 6 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard K Valicenti, MD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1072827
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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