CCRO044: Lebensqualitätsbeurteilungen im Zusammenhang mit einer ärztlichen Kommunikationsintervention für Prostatakrebspatienten
Pilotstudie zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit einer ärztlichen Kommunikationsintervention bei Prostatakrebspatienten, die sich einer endgültigen oder postoperativen Strahlenbehandlung unterziehen.
Eine generische krebsgesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung wird verwendet, um die Auswirkungen der Überprüfung des patientenspezifischen Strahlentherapieplans anhand des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ)-C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) zu bewerten. Die psychosoziale Anpassung des Patienten wird anhand der Memorial Anxiety Scale für Prostatakrebs und der EORTC QLQ-C30-Subdomäne bewertet. Die Arztkommunikation wird mit der UC Davis Physician Communication, adaptiert aus dem Cologne Patient Questionnaire, bewertet.
Die Studie wird die oben genannten Werte für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) (EORTC QLQ C-30, die Memorial Anxiety Scale und die UC Davis Physician Communication) vor Beginn der Bestrahlung (Basislinie) während der ersten Behandlungswoche charakterisieren , am Ende der Strahlenbehandlung (6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 12 Monate nach Behandlungsende.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der Verabreichung einer Reihe von HRQL-Maßnahmen zu bewerten, nachdem die geplante Intervention durchgeführt wurde. Da Verteilungsinformationen über die vorgeschlagene HRQL-Messung bisher nicht bei Prostatakrebspatienten erhoben wurden, wird diese Pilotstudie die notwendigen deskriptiven statistischen Informationen für die geplanten Endpunktmessungen (zusammenfassende Ergebnisse für die HRQL-Batterie) liefern, um bei der Planung einer randomisierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit zu helfen der Patienten-Anbieter-Kommunikationsintervention. Männer, die eine endgültige oder postoperative Strahlentherapie zur Behandlung von Prostatakrebs an der University of California (UC) Davis erhalten, werden rekrutiert.
Die Studie wird ein validiertes Lebensqualitätsinstrument (EORTC QLQ-C30), ein zuvor validiertes psychosoziales Instrument (Memorial Anxiety Scale) und die Bewertung der Arzt-Patienten-Kommunikation unter Verwendung eines neuen UC Davis Physician Communication Assessment anwenden, das auf dem validierten Kölner Patientenfragebogen basiert . Die Studie wird diese Fragebögen vor Beginn der Bestrahlung (Ausgangswert), während der ersten Behandlungswoche, am Ende der Bestrahlungsbehandlung (6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 12 Monate nach Behandlungsende durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms im Alter von 18 Jahren
- Niedriges, mittleres oder hohes Risiko gemäß Definition der D'Amico-Risikogruppen, die mit einer dosiseskalierten konventionellen fraktionierten Strahlentherapie behandelt werden
- Patient, der als klinisch geeignet für eine definitive, adjuvante oder Salvage-Bestrahlung erachtet wird.
- Die meisten Patienten geben vor Beginn der Studie ihre studienspezifische Einverständniserklärung ab.
- Androgenentzug erlaubt
- Becken-Lymph-Strahlentherapie erlaubt für Hochrisiko-Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter Prostatakrebs
- Positive Beckenknoten
- Patienten, die mit palliativer Absicht mit Strahlung behandelt wurden
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 6 bis 8 Wochen
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Die mittlere Änderung der Punktzahlen auf der EORTC QLQ-C30-Skala von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung.
Diese Skala hat funktionale, globale Gesundheit und Symptome Subskalen/Items, die alle von 0 bis 100 bewertet werden.
Höhere Werte auf diesen Subskalen weisen auf ein hohes Funktionsniveau, eine hohe Lebensqualität bzw. ein hohes Maß an Symptomatik hin.
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Basislinie, 6 bis 8 Wochen
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Veränderung der psychosozialen Gesundheit
Zeitfenster: Basislinie, 6 bis 8 Wochen
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Die mittlere Änderung der Werte auf der modifizierten 18-Punkte-Memorial-Angstskala für Prostatakrebs von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung.
Die Skala besteht aus 18 Items (z.
„Ich habe an Prostatakrebs gedacht, obwohl ich es gar nicht wollte.“) auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („oft“).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
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Basislinie, 6 bis 8 Wochen
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Veränderung in der Arzt-Patienten-Kommunikation
Zeitfenster: Basislinie, 6 bis 8 Wochen
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Die durchschnittliche Änderung der Punktzahlen beim UC Davis Physician Communication Assessment von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung.
Diese Skala wurde aus dem validierten Kölner Patientenfragebogen adaptiert, der Subskalen zur Messung von Hingabe, Unterstützung, Information und gemeinsamer Entscheidungsfindung enthält.
Die Teilnehmer geben den Grad ihrer Zustimmung zu jedem Punkt an, von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.
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Basislinie, 6 bis 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard K Valicenti, MD, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1072827
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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