Fáze I studie HL-085 Plus Vemurafenib u solidního nádoru s mutací BRAF V600
29. května 2023 aktualizováno: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Fáze I, jednoramenná, studie se eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti HL-085 Plus Vemurafenib u pacientů s pokročilým solidním nádorem BRAF V600
Jedná se o fázi I, otevřenou studii s eskalací dávek, která má vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost u pacientů s pokročilým solidním nádorem BRAF V600 při léčbě HL-085 plus Vemurafenib.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin Ma, Bachelor
- Telefonní číslo: 86 13810268600
- E-mail: maj@kechowpharma.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Yuankai Shi, M.D
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Oncology Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Province Oncology Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital, Medicine School of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mutace BRAF V600 v solidním nádoru.
- Jedna měřitelná léze definovaná kritérii RECIST 1.1 pro solidní nádory.
- Chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie ≥ 4 týdny před zahájením studijní léčby.
- Chirurgický zákrok (kromě biopsie nádoru) nebo těžké trauma < 14 dní před zahájením studijní léčby.
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Schopnost užívat lék perorálně.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na složky studovaného léku nebo jejich analogy.
- Předchozí léčba MEK-inhibitorem.
- Současné užívání jakékoli jiné protinádorové terapie.
- Aktivní léze centrálního nervového systému (CNS).
- Příznaky krvácení na 3. stupni během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- EKG QTcB≥480 ms při screeningu nebo anamnéze vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu；
- Nekontrolovaná doprovodná onemocnění nebo infekční onemocnění.
- Onemocnění sítnice (Okluze retinální žíly (RVO) nebo odchlípení pigmentového epitelu sítnice (RPED) a kol.).
- Infekce HIV, HCV, HBV v anamnéze.
- Intersticiální plicní onemocnění nebo intersticiální pneumonitida včetně klinicky významné radiační pneumonitidy budou vyloučeny.
- Test HCG v séru je pozitivní.
- Další stavy, které zvyšují riziko studia a ovlivňují výsledek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HL-085 plus Vemurafenib
HL-085 bude podáván jako BID se specifikovanou dávkou.
A Vemurafenib bude brán jako instrukce na štítku (960 mg, BID)
|
HL-085 (kapsle) je jeden inhibitor MEK.
Vemurafenib (tableta) je inhibitor BRAF,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: až 12 úst
|
Bude započítán počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03.
|
až 12 úst
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL-085-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .