- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03781219
Uno studio PhaseI su HL-085 Plus Vemurafenib nel tumore solido con mutazione BRAF V600
29 maggio 2023 aggiornato da: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Uno studio di fase I, a braccio singolo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di HL-085 Plus Vemurafenib in pazienti con tumore solido avanzato con mutazione BRAF V600
Questo è uno studio di fase I, in aperto, di incremento della dose per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia in pazienti con tumore solido avanzato con mutazione BRAF V600 mediante trattamento con HL-085 più Vemurafenib.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jin Ma, Bachelor
- Numero di telefono: 86 13810268600
- Email: maj@kechowpharma.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Contatto:
- Yuankai Shi, M.D
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Oncology Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Henan Province Oncology Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital, Medicine School of Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mutazione BRAF V600 in tumore solido.
- Una lesione misurabile come definita dai criteri RECIST 1.1 per i tumori solidi.
- Chemioterapia, immunoterapia o radioterapia ≥ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Chirurgia (ad eccezione della biopsia tumorale) o grave trauma ≤ 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Performance status ECOG di 0-1.
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
- Capacità di assumere il medicinale per via orale.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità allo studio degli ingredienti dei farmaci o dei loro analoghi.
- Terapia precedente con inibitore di MEK.
- Ricevere contemporaneamente qualsiasi altra terapia antitumorale.
- Lesione attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
- Sintomi di sanguinamento di Grado 3 entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- ECG QTcB≥480msec nello screening o anamnesi di sindrome del QT lungo congenita;
- Malattie concomitanti incontrollate o malattie infettive.
- Malattie della retina (Occlusione della vena retinica (RVO) o Distacco epiteliale del pigmento retinico (RPED), et al.).
- Storia di infezione da HIV, HCV, HBV.
- Saranno escluse la malattia polmonare interstiziale o la polmonite interstiziale, inclusa la polmonite da radiazioni clinicamente significativa.
- Il test sierico per l'HCG è positivo.
- Altre condizioni che aumentano il rischio di studio e influenzano il risultato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HL-085 più Vemurafenib
HL-085 verrà somministrato come BID con la dose specificata.
E il Vemurafenib sarà preso come l'istruzione nell'etichetta (960 mg, BID)
|
HL-085 (Capsula) è un inibitore di MEK.
Vemurafenib (Tablet) è un inibitore di BRAF,
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 bocche
|
Verrà conteggiato il numero di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03.
|
fino a 12 bocche
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL-085-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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