Фаза I исследования HL-085 плюс вемурафениб в солидной опухоли с мутацией BRAF V600

Критерии включения:

1. Мутация BRAF V600 в солидной опухоли.
2. Одно поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1 для солидных опухолей.
3. Химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия за ≥ 4 недель до начала исследуемого лечения.
4. Хирургическое вмешательство (за исключением биопсии опухоли) или тяжелая травма ≤ 14 дней до начала исследуемого лечения.
5. Статус производительности ECOG 0-1.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
7. Возможность принимать лекарство перорально.
8. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к исследуемым ингредиентам препарата или их аналогам.
2. Предшествующая терапия МЕК-ингибитором.
3. Одновременное получение любой другой противораковой терапии.
4. Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС).
5. Симптомы кровотечения 3 степени в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
6. ЭКГ QTcB≥480 мс при скрининге или наличие врожденного синдрома удлиненного интервала QT в анамнезе;
7. Неконтролируемые сопутствующие заболевания или инфекционные заболевания.
8. Заболевания сетчатки (окклюзия вен сетчатки (ОКВ) или отслойка пигментного эпителия сетчатки (РПЭД) и др.).
9. В анамнезе ВИЧ, HCV, HBV-инфекция.
10. Будут исключены интерстициальное заболевание легких или интерстициальный пневмонит, включая клинически значимый лучевой пневмонит.
11. Анализ сыворотки на ХГЧ положительный.
12. Другие состояния, повышающие риск исследования и влияющие на результат.