Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HL-085 Plus Vemurafenib első fázisú vizsgálata BRAF V600 mutációval rendelkező szolid tumorban

2023. május 29. frissítette: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

I. fázisú, egykarú, dózisnövelő vizsgálat a HL-085 Plus vemurafenib biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére BRAF V600 mutáns fejlett szilárd daganatos betegeknél

Ez egy I. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a tolerálhatóság, a biztonságosság, a farmakokinetika és a hatékonyság értékelésére a BRAF V600 mutáns előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél, HL-085 plusz Vemurafenib kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuankai Shi, M.D
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Oncology Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Province Oncology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital, Medicine School of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. BRAF V600 mutáció szolid tumorban.
  2. Egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 kritériumai szerint a szolid tumorokra vonatkozóan.
  3. Kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia ≥ 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  4. Műtét (kivéve a tumorbiopsziát) vagy súlyos trauma ≤ 14 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  5. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  6. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  7. A gyógyszer szájon át történő bevételének képessége.
  8. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgált gyógyszer összetevőivel vagy analógjaikkal szembeni túlérzékenység.
  2. Előzetes MEK-gátló kezelés.
  3. Bármilyen más rákellenes kezelés egyidejű alkalmazása.
  4. Aktív központi idegrendszeri (CNS) elváltozás.
  5. 3. fokozatú vérzéses tünetek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  6. EKG QTcB≥480 msec a szűrés során, vagy veleszületett hosszú QT-szindróma a kórtörténetben；
  7. Nem kontrollált kísérő betegségek vagy fertőző betegségek.
  8. Retina betegségek (Retina véna elzáródása (RVO) vagy retinális pigment epiteliális leválás (RPED) és mások).
  9. HIV, HCV, HBV fertőzés anamnézisében.
  10. Az intersticiális tüdőbetegség vagy az intersticiális pneumonitis, beleértve a klinikailag jelentős besugárzásos tüdőgyulladást, kizárásra kerül.
  11. A szérum HCG teszt pozitív.
  12. Egyéb feltételek, amelyek növelik a tanulmányozás kockázatát és befolyásolják az eredményt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HL-085 plusz Vemurafenib
A HL-085-öt kétszer kell beadni, meghatározott dózissal. És a Vemurafenib a címkén szereplő utasításnak minősül (960 mg, BID)
Drog: HL-085
A HL-085 (kapszula) az egyik MEK inhibitor.
Drog: Vemurafenib
A vemurafenib (tabletta) a BRAF inhibitor,
Más nevek:
  • ZELBORAF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 szájig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események CTCAE v4.03 által értékelt száma számítva lesz.
12 szájig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL-085-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a HL-085

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel