Badanie I fazy HL-085 Plus Wemurafenib w guzie litym z mutacją BRAF V600
29 maja 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Jednoramienne badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności wemurafenibu HL-085 plus u pacjentów z zaawansowanym guzem litym z mutacją BRAF V600
Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności u pacjentów z zaawansowanym guzem litym z mutacją BRAF V600 po leczeniu HL-085 i wemurafenibem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jin Ma, Bachelor
- Numer telefonu: 86 13810268600
- E-mail: maj@kechowpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Yuankai Shi, M.D
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Oncology Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Province Oncology Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital, Medicine School of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mutacja BRAF V600 w guzie litym.
- Jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 dla guzów litych.
- Chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia ≥ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Operacja (z wyjątkiem biopsji guza) lub ciężki uraz ≤ 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Możliwość przyjmowania leku doustnie.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na badanie składników leku lub ich analogów.
- Wcześniejsza terapia inhibitorem MEK.
- Jednoczesne przyjmowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej .
- Aktywne uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Objawy krwawienia stopnia 3. w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego leku.
- EKG QTcB≥480msec w badaniu przesiewowym lub wrodzony zespół wydłużonego QT w wywiadzie;
- Niekontrolowane choroby współistniejące lub choroby zakaźne.
- Choroby siatkówki (niedrożność żyły siatkówki (RVO) lub odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) i in.).
- Historia zakażenia HIV, HCV, HBV.
- Śródmiąższowa choroba płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc, w tym klinicznie istotne popromienne zapalenie płuc, zostaną wykluczone.
- Test HCG w surowicy jest pozytywny.
- Inne warunki, które zwiększają ryzyko badania i wpływają na wynik.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HL-085 plus wemurafenib
HL-085 będzie podawany BID w określonej dawce.
A wemurafenib zostanie przyjęty zgodnie z instrukcją na etykiecie (960 mg, BID)
|
HL-085 (kapsułka) jest jednym z inhibitorów MEK.
Wemurafenib (tabletka) jest inhibitorem BRAF,
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 ust
|
Zliczona zostanie liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniona przez CTCAE v4.03.
|
do 12 ust
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-085-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .