Et fase I-studie af HL-085 Plus Vemurafenib i solid tumor med BRAF V600-mutation
29. maj 2023 opdateret af: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Et fase I, enkeltarms-, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af HL-085 Plus Vemurafenib hos patienter med BRAF V600 Mutant Advanced Solid Tumor
Dette er et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet hos patienter med BRAF V600 mutant fremskreden solid tumor ved HL-085 plus Vemurafenib-behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jin Ma, Bachelor
- Telefonnummer: 86 13810268600
- E-mail: maj@kechowpharma.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Yuankai Shi, M.D
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Oncology Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Province Oncology Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital, Medicine School of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BRAF V600 mutation i solid tumor.
- Én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1-kriterier for solide tumorer.
- Kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling ≥ 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen.
- Kirurgi (undtagen tumorbiopsi) eller alvorligt traume ≤ 14 dage før start af undersøgelsesbehandlingen.
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Evne til at tage medicinen oralt.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for at studere lægemiddelingredienser eller deres analoger.
- Forudgående behandling med MEK-hæmmer.
- Modtagelse af anden kræftbehandling på samme tid.
- Aktivt centralnervesystem (CNS) læsion.
- Blødningssymptomer ved grad 3 inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
- EKG QTcB≥480msec i screening, eller historie med medfødt langt QT-syndrom;
- Ukontrollerede samtidige sygdomme eller infektionssygdomme.
- Nethindesygdomme (retinal veneokklusion (RVO) eller retinal pigmentepitelløsning (RPED), et al.).
- Anamnese med HIV, HCV, HBV-infektion.
- Interstitiel lungesygdom eller interstitiel pneumonitis, herunder klinisk signifikant strålingspneumonitis, vil blive udelukket.
- Serum HCG test er positiv.
- Andre forhold, der øger risikoen for undersøgelse og påvirker resultatet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HL-085 plus Vemurafenib
HL-085 vil blive administreret som BID med specificeret dosis.
Og Vemurafenib vil blive taget som instruktionen på etiketten (960 mg, BID)
|
HL-085 (kapsel) er en MEK-hæmmer.
Vemurafenib (tablet) er BRAF-hæmmer,
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 munde
|
Antallet af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03 vil blive talt.
|
op til 12 munde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2018
Først opslået (Faktiske)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL-085-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .