Een faseI-studie van HL-085 plus vemurafenib in solide tumor met BRAF V600-mutatie
29 mei 2023 bijgewerkt door: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Een fase I, eenarmige, dosisescalatiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van HL-085 plus vemurafenib te evalueren bij patiënten met BRAF V600 gemuteerde geavanceerde vaste tumor
Dit is een fase I, open-label, dosisescalatieonderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te evalueren bij patiënten met BRAF V600-gemuteerde gevorderde solide tumor door behandeling met HL-085 plus Vemurafenib.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jin Ma, Bachelor
- Telefoonnummer: 86 13810268600
- E-mail: maj@kechowpharma.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Contact:
- Yuankai Shi, M.D
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Oncology Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Henan Province Oncology Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- First Affiliated Hospital, Medicine School of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BRAF V600-mutatie in solide tumor.
- Eén meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria voor solide tumoren.
- Chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie ≥ 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
- Chirurgie (behalve tumorbiopsie) of ernstig trauma ≤ 14 dagen voor aanvang van de onderzoeksbehandeling.
- ECOG-prestatiestatus van 0-1.
- Levensverwachting ≥ 3 maanden.
- Mogelijkheid om het geneesmiddel oraal in te nemen.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor het bestuderen van medicijningrediënten of hun analogen.
- Voorafgaande therapie met MEK-remmer.
- Tegelijkertijd een andere behandeling tegen kanker krijgen.
- Actieve laesie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Graad 3 bloedingssymptomen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- ECG QTcB≥480msec bij screening, of voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom;
- Ongecontroleerde bijkomende ziekten of infectieziekten.
- Netvliesaandoeningen (Retinale Vein Occlusie (RVO) of Retinale pigmentepitheelloslating (RPED), et al.).
- Geschiedenis van HIV, HCV, HBV-infectie.
- Interstitiële longziekte of interstitiële pneumonitis, inclusief klinisch significante bestralingspneumonitis, wordt uitgesloten.
- Serum HCG-test is positief.
- Andere aandoeningen die het studierisico verhogen en de uitslag beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HL-085 plus Vemurafenib
HL-085 zal worden toegediend als BID met gespecificeerde dosis.
En de Vemurafenib zal worden genomen als de instructie op het etiket (960 mg, BID)
|
HL-085 (capsule) is een MEK-remmer.
Vemurafenib (tablet) is BRAF-remmer,
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 monden
|
Het aantal aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03 wordt geteld.
|
tot 12 monden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL-085-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .