Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av HL-085 Plus Vemurafenib i solid svulst med BRAF V600-mutasjon

29. mai 2023 oppdatert av: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

En fase I, enkeltarm, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av HL-085 Plus Vemurafenib hos pasienter med BRAF V600 Mutant Advanced Solid Tumor

Dette er en fase I, åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og effekt hos pasienter med BRAF V600 mutant avansert solid tumor ved HL-085 pluss Vemurafenib-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Ta kontakt med:
          • Yuankai Shi, M.D
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Oncology Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Province Oncology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Medicine School of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BRAF V600 mutasjon i solid tumor.
  2. Én målbar lesjon som definert av RECIST 1.1-kriterier for solide svulster.
  3. Kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling ≥ 4 uker før oppstart av studiebehandlingen.
  4. Kirurgi (unntatt tumorbiopsi) eller alvorlig traume ≤ 14 dager før start av studiebehandlingen.
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  6. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  7. Evne til å ta medisinen oralt.
  8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet for å studere legemiddelingredienser eller deres analoger.
  2. Tidligere behandling med MEK-hemmer.
  3. Mottar annen kreftbehandling samtidig.
  4. Lesjon i aktivt sentralnervesystem (CNS).
  5. Blødningssymptomer ved grad 3 innen 4 uker før start av studiebehandling.
  6. EKG QTcB≥480msec i screening, eller historie med medfødt lang QT-syndrom;
  7. Ukontrollerte samtidige sykdommer eller infeksjonssykdommer.
  8. Retinale sykdommer (retinal veneokklusjon (RVO) eller retinal pigmentepitelløsning (RPED), et al.).
  9. Historie med HIV, HCV, HBV-infeksjon.
  10. Interstitiell lungesykdom eller interstitiell pneumonitt, inkludert klinisk signifikant strålingspneumonitt vil bli ekskludert.
  11. Serum HCG test er positiv.
  12. Andre forhold som øker risikoen for studier og påvirker resultatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HL-085 pluss Vemurafenib
HL-085 vil bli administrert som to ganger daglig med spesifisert dose. Og Vemurafenib vil bli tatt som instruksjonen på etiketten (960 mg, BID)
Legemiddel: HL-085
HL-085 (kapsel) er en MEK-hemmer.
Legemiddel: Vemurafenib
Vemurafenib (tablett) er BRAF-hemmer,
Andre navn:
  • ZELBORAF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 munner
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03 vil telles.
opptil 12 munner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL-085-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere