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Eine Phase-I-Studie mit HL-085 plus Vemurafenib bei solidem Tumor mit BRAF-V600-Mutation

29. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Eine einarmige Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HL-085 plus Vemurafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor mit BRAF-V600-Mutation

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor mit BRAF-V600-Mutation durch Behandlung mit HL-085 plus Vemurafenib.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi, M.D
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Oncology Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Province Oncology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Medicine School of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BRAF-V600-Mutation in solidem Tumor.
  2. Eine messbare Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien für solide Tumoren.
  3. Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie ≥ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  4. Operation (außer Tumorbiopsie) oder schweres Trauma ≤ 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung.
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  7. Fähigkeit, das Arzneimittel oral einzunehmen.
  8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile oder deren Analoga.
  2. Vortherapie mit MEK-Hemmer.
  3. Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.
  4. Aktive Läsion des Zentralnervensystems (ZNS).
  5. Blutungssymptome Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  6. EKG QTcB ≥ 480 ms beim Screening oder Anamnese eines angeborenen Long-QT-Syndroms；
  7. Unkontrollierte Begleiterkrankungen oder Infektionskrankheiten.
  8. Netzhauterkrankungen (Netzhautvenenverschluss (RVO) oder Netzhautpigmentepithelablösung (RPED) et al.).
  9. Vorgeschichte einer HIV-, HCV-, HBV-Infektion.
  10. Eine interstitielle Lungenerkrankung oder interstitielle Pneumonitis, einschließlich einer klinisch signifikanten Strahlenpneumonitis, wird ausgeschlossen.
  11. Der Serum-HCG-Test ist positiv.
  12. Andere Bedingungen, die das Studienrisiko erhöhen und das Ergebnis beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HL-085 plus Vemurafenib
HL-085 wird als BID mit der angegebenen Dosis verabreicht. Und Vemurafenib wird gemäß der Anweisung auf dem Etikett eingenommen (960 mg, BID).
Arzneimittel: HL-085
HL-085 (Kapsel) ist ein MEK-Inhibitor.
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib (Tablette) ist ein BRAF-Hemmer,
Andere Namen:
  • SELBORAF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Mündern
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.03 wird gezählt.
bis zu 12 Mündern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-085-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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