Un estudio de fase I de HL-085 más vemurafenib en un tumor sólido con mutación BRAF V600
29 de mayo de 2023 actualizado por: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Un estudio de fase I, de un solo brazo, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de HL-085 más vemurafenib en pacientes con tumor sólido avanzado mutante BRAF V600
Este es un estudio de fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y la eficacia en pacientes con tumor sólido avanzado mutante BRAF V600 mediante el tratamiento con HL-085 más Vemurafenib.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Ma, Bachelor
- Número de teléfono: 86 13810268600
- Correo electrónico: maj@kechowpharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Contacto:
- Yuankai Shi, M.D
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Oncology Hospital
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Province Oncology Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital, Medicine School of Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mutación BRAF V600 en tumor sólido.
- Una lesión medible según la definición de los criterios RECIST 1.1 para tumores sólidos.
- Quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia ≥ 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio.
- Cirugía (excepto biopsia tumoral) o traumatismo grave ≤ 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Estado funcional ECOG de 0-1.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Posibilidad de tomar el medicamento por vía oral.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al estudio de ingredientes de fármacos o sus análogos.
- Terapia previa con inhibidor de MEK.
- Recibir cualquier otra terapia contra el cáncer al mismo tiempo.
- Lesión activa del sistema nervioso central (SNC).
- Síntomas de sangrado de Grado 3 dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- ECG QTcB≥480 mseg en la detección o antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito;
- Enfermedades concomitantes no controladas o enfermedades infecciosas.
- Enfermedades de la retina (Oclusión de la vena de la retina (RVO) o Desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (RPED), et al.).
- Antecedentes de infección por VIH, VHC, VHB.
- Se excluirá la enfermedad pulmonar intersticial o la neumonitis intersticial, incluida la neumonitis por radiación clínicamente significativa.
- La prueba de HCG en suero es positiva.
- Otras condiciones que aumentan el riesgo del estudio e influyen en el resultado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HL-085 más Vemurafenib
HL-085 se administrará dos veces al día con la dosis especificada.
Y el Vemurafenib se tomará según las instrucciones de la etiqueta (960 mg, BID)
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HL-085 (cápsula) es un inhibidor de MEK.
Vemurafenib (tableta) es un inhibidor de BRAF,
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 bocas
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Se contará la cantidad de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03.
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hasta 12 bocas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL-085-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .