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BRAF V600 変異を有する固形腫瘍における HL-085 とベムラフェニブの第 I 相試験

2023年5月29日 更新者:Shanghai Kechow Pharma, Inc.

BRAF V600変異進行性固形腫瘍患者におけるHL-085とベムラフェニブの安全性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第I相、単群、用量漸増試験

これは、HL-085 とベムラフェニブ治療による BRAF V600 変異進行性固形腫瘍患者の忍容性、安全性、薬物動態および有効性を評価するための第 I 相非盲検用量漸増試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • コンタクト:
          • Yuankai Shi, M.D
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Oncology Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Province Oncology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital, Medicine School of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 固形腫瘍における BRAF V600 変異。
  2. -固形腫瘍のRECIST 1.1基準で定義された1つの測定可能な病変。
  3. -研究治療開始の4週間以上前の化学療法、免疫療法または放射線療法。
  4. -手術(腫瘍生検を除く)または重度の外傷 試験治療開始の14日前まで。
  5. 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
  6. -平均余命は3か月以上。
  7. 薬を経口摂取できること。
  8. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. 薬物成分またはその類似体の研究に対する過敏症。
  2. -MEK阻害剤による以前の治療。
  3. 同時に他の抗がん療法を受けている。
  4. アクティブな中枢神経系 (CNS) 病変。
  5. -試験治療開始前4週間以内のグレード3の出血症状。
  6. 心電図QTcB≧480msecのスクリーニング、または先天性QT延長症候群の病歴;
  7. 管理されていない付随疾患または感染症。
  8. 網膜疾患(網膜静脈閉塞症(RVO)または網膜色素上皮剥離(RPED)など)。
  9. HIV、HCV、HBV感染の病歴。
  10. 臨床的に重大な放射線肺炎を含む間質性肺疾患または間質性肺炎は除外されます。
  11. 血清HCG検査は陽性です。
  12. 研究のリスクを高め、結果に影響を与えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HL-085 プラス ベムラフェニブ
HL-085 は、指定された用量で BID として投与されます。 そして、ベムラフェニブはラベルの指示どおりに服用されます(960 mg、BID)
HL-085 (カプセル) は、MEK 阻害剤の 1 つです。
ベムラフェニブ(錠剤)はBRAF阻害剤です。
他の名前:
  • ゼルボラフ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠:最大12口
CTCAE v4.03 によって評価された治療関連の有害事象の数がカウントされます。
最大12口

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Hongqi Tian, Ph.D、Shanghai Kechow Pharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月29日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍の臨床試験

HL-085の臨床試験

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