Um estudo Fase I de HL-085 Plus Vemurafenibe em Tumor Sólido com Mutação BRAF V600
29 de maio de 2023 atualizado por: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Um estudo de escalonamento de dose de braço único de Fase I para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar do HL-085 Plus Vemurafenibe em pacientes com tumor sólido avançado mutante BRAF V600
Este é um estudo de fase I, aberto, escalonamento de dose para avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e eficácia em pacientes com tumor sólido avançado mutante BRAF V600 por tratamento com HL-085 mais Vemurafenibe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin Ma, Bachelor
- Número de telefone: 86 13810268600
- E-mail: maj@kechowpharma.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Contato:
- Yuankai Shi, M.D
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Oncology Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Province Oncology Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital, Medicine School of Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mutação BRAF V600 em tumor sólido.
- Uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios RECIST 1.1 para tumores sólidos.
- Quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia ≥ 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Cirurgia (exceto para biópsia de tumor) ou trauma grave ≤ 14 dias antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Status de desempenho ECOG de 0-1.
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Capacidade de tomar o medicamento por via oral.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade para estudar ingredientes de drogas ou seus análogos.
- Terapia prévia com inibidor de MEK.
- Receber qualquer outra terapia anticancerígena ao mesmo tempo.
- Lesão ativa do sistema nervoso central (SNC).
- Sintomas hemorrágicos no Grau 3 dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- ECG QTcB≥480msec na triagem ou história de síndrome congênita do QT longo;
- Doenças concomitantes não controladas ou doenças infecciosas.
- Doenças da retina (oclusão da veia retiniana (RVO) ou descolamento do epitélio pigmentar da retina (RPED), et al.).
- História de infecção por HIV, HCV e HBV.
- Doença pulmonar intersticial ou pneumonite intersticial, incluindo pneumonite por radiação clinicamente significativa, serão excluídos.
- O teste sérico de HCG é positivo.
- Outras condições que aumentam o risco do estudo e influenciam o resultado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HL-085 mais Vemurafenibe
HL-085 será administrado como BID com dose especificada.
E o Vemurafenib será tomado conforme a instrução no rótulo (960 mg, BID)
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HL-085 (cápsula) é um inibidor de MEK.
Vemurafenibe (comprimido) é um inibidor de BRAF,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: até 12 bocas
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O número de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.03 será contado.
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até 12 bocas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL-085-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .