Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus HL-085 Plus Vemurafenibistä kiinteässä kasvaimessa BRAF V600 -mutaation kanssa

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Vaihe I, yksihaarainen, annoksen eskalaatiotutkimus HL-085 Plus Vemurafenibin turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa varten potilailla, joilla on BRAF V600 -mutantti kehittynyt kiinteä kasvain

Tämä on vaiheen I, avoin, annoksen nostotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on BRAF V600 -mutantti edennyt kiinteä kasvain HL-085- ja vemurafenibihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuankai Shi, M.D
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Oncology Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Province Oncology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital, Medicine School of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. BRAF V600 -mutaatio kiinteässä kasvaimessa.
  2. Yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti kiinteille kasvaimille.
  3. Kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito ≥ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Leikkaus (lukuun ottamatta kasvainbiopsiaa) tai vakava trauma ≤ 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  7. Kyky ottaa lääkettä suun kautta.
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tutkittavan lääkkeen aineosille tai niiden analogeille.
  2. Aikaisempi hoito MEK-estäjillä.
  3. Saat samanaikaisesti mitä tahansa muuta syöpähoitoa.
  4. Aktiivinen keskushermoston (CNS) vaurio.
  5. Asteen 3 verenvuotooireet 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  6. EKG QTcB≥480 ms seulonnassa tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä historiassa；
  7. Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet tai tartuntataudit.
  8. Verkkokalvon sairaudet (verkkokalvon laskimotukos (RVO) tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen (RPED) et ai.).
  9. Aiemmat HIV-, HCV-, HBV-infektiot.
  10. Interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkotulehdus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus, suljetaan pois.
  11. Seerumin HCG-testi on positiivinen.
  12. Muut olosuhteet, jotka lisäävät opiskelun riskiä ja vaikuttavat tulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HL-085 plus vemurafenibi
HL-085 annetaan kahdesti vuorokaudessa määritetyllä annoksella. Ja vemurafenibiä pidetään etiketissä olevan ohjeen mukaan (960 mg, BID)
Lääke: HL-085
HL-085 (kapseli) on yksi MEK-estäjä.
Lääke: Vemurafenibi
Vemurafenibi (tabletti) on BRAF-estäjä,
Muut nimet:
  • ZELBORAF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 suuta
CTCAE v4.03:n arvioimien hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä lasketaan.
jopa 12 suuta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-085-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset HL-085

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa