Lokální injekce PRP během opravy narušených chirurgických ran
12. května 2020 aktualizováno: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Lokální injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky při reparaci narušených chirurgických ran na porodnicko-gynekologickém oddělení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti s narušenými ranami budou buď léčeni jako obvykle, nebo budou léčeni lokální infiltrací plazmy bohaté na krevní destičky v okrajích rány
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti s narušenými operačními ranami budou očištěni, debridenizováni a uzavřeni s infiltrací plazmy bohaté na trombocyty v jedné skupině a druhá skupina bude uzavřena bez infiltrace plazmy bohaté na trombocyty
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narušené operační rány po císařských řezech a jiných gynekologických operacích
- Index tělesné hmotnosti 18-25
- Hemoglobin > 10,5 g/dl
- Albumin > 3,5 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní poruchy, jako je diabetes mellitus (DM), onemocnění jater nebo systémový lupus erythymatodes (SLE)
- Pacient na kortikosteroidní terapii
- Trombocytopenie
- Poruchy koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Všichni pacienti v této skupině budou jako obvykle léčeni infiltrací plazmy bohaté na krevní destičky v okrajích rány během uzavírání ran
|
Plazma bohatá na krevní destičky bude injikována do okrajů rány
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Všichni pacienti v této skupině budou léčeni reparací ran bez infiltrace plazmy bohaté na krevní destičky
|
Neprovádí se žádná infiltrace plazmy bohaté na krevní destičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné hojení ran
Časové okno: 30 dní
|
čas potřebný k úplnému uzavření rány
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Doba, po kterou je pacient přijat
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání úplného hojení ran
Časové okno: 30 dní
|
Žádné úplné uzavření
|
30 dní
|
|
Potřeba terciární sutury
Časové okno: 30 dní
|
je nutné případ znovu zprovoznit
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP surgical wounds
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budeme sdílet neidentifikované údaje
Časový rámec sdílení IPD
30 dní
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .