Injection locale de PRP lors de la réparation de plaies chirurgicales perturbées
12 mai 2020 mis à jour par: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Injection locale de plasma autologue riche en plaquettes pendant la réparation de plaies chirurgicales perturbées au service d'obstétrique et de gynécologie : une étude contrôlée randomisée
Les patients dont les plaies sont rompues seront soit pris en charge comme d'habitude, soit pris en charge par une infiltration locale de plasma riche en plaquettes dans les bords de la plaie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les patients avec des plaies chirurgicales perturbées seront nettoyés, débridés et fermés avec infiltration de plasma riche en plaquettes dans un groupe et l'autre groupe sera fermé sans infiltration de plasma riche en plaquettes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tanta, Egypte, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Plaies chirurgicales perturbées après césariennes et autres opérations gynécologiques
- Indice de masse corporelle 18-25
- Hémoglobine > 10,5 g/dl
- Albumine > 3,5 g/dl
Critère d'exclusion:
- Troubles médicaux comme le diabète sucré (DM), une maladie du foie ou le lupus érythymateux disséminé (SLE)
- Patient sous corticothérapie
- Thrombocytopénie
- Troubles de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Tous les patients de ce groupe seront traités comme d'habitude avec une infiltration de plasma riche en plaquettes dans les bords de la plaie lors de la fermeture des plaies
|
du plasma riche en plaquettes sera injecté dans les bords de la plaie
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Tous les patients de ce groupe seront pris en charge par la réparation des plaies sans infiltration de plasma riche en plaquettes
|
Aucune infiltration de plasma riche en plaquettes n'est effectuée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cicatrisation complète de la plaie
Délai: 30 jours
|
temps nécessaire à la fermeture complète de la plaie
|
30 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
Temps pendant lequel le patient est admis
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec de la cicatrisation complète de la plaie
Délai: 30 jours
|
Pas de fermeture complète
|
30 jours
|
|
Besoin de suture tertiaire
Délai: 30 jours
|
besoin de ré-opérer le cas à nouveau
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Première publication (Réel)
20 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP surgical wounds
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Nous partagerons des données non identifiées
Délai de partage IPD
30 jours
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .