D-vitamiinilisän ja aerobisen harjoituksen vuorovaikutusvaikutukset tasapainoon ja fyysiseen suorituskykyyn Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla
Tavoite: Tutkia D-vitamiinilisän ja aerobisen harjoituksen vuorovaikutusvaikutuksia Downin syndroomaa (DS) sairastavien lasten tasapainonhallintaan ja fyysiseen suorituskykyyn.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen valitaan 45 DS-tautia sairastavaa lasta, joiden ikä vaihtelee 8–12 vuoden välillä. Ne jaetaan satunnaisesti suljetuissa kirjekuorissa kolmeen yhtä suureen ryhmään (A, B ja C). Ryhmässä A on 15 lasta ja he saavat vain tavanomaista fysioterapiaohjelmaa (CPTP). Ryhmä B koostuu 15 lapsesta ja saa CPTP:n sekä aerobiset harjoitukset. Ryhmä C koostuu myös 15 lapsesta, ja he saavat CPTP:tä, aerobisia harjoituksia ja D-vitamiinilisää 1000 IU (kolekalsiferoli) D3-vitamiiniannoksen muodossa. Hoitoohjelma on 3 päivää/viikko 12 viikon ajan. Tasapainon arviointi käyttämällä Biodex-tasapainojärjestelmää ja fyysistä suorituskykyä kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypti, 12613
- Faculty of Physical Therapy - Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on DS, jotka pystyvät seisomaan ja kävelemään itsenäisesti
- Lapset, joiden 25 (OH) D-vitamiinitaso on 16 ng/ml tai vähemmän
- Lapset, jotka eivät käytä estrogeenejä, steroideja tai muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä D-vitamiinin aineenvaihduntaa
- Näkö- ja kuulovaurioiden puuttuminen, jotka voisivat häiritä testaus- ja harjoitusprotokollia
- Lapset, joilla oli lievä kehitysvamma ja pystyivät ymmärtämään visuaalisia ja sanallisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka rajoittavat vakavasti lapsen osallistumista tutkimukseen sydänongelmina.
- Alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapiaryhmä
Ryhmässä A on 15 lasta ja he saavat vain tavanomaista fysioterapiaohjelmaa.
Tätä ryhmää käytetään vertaamaan kahden muun ryhmän tuloksia.
|
Aerobiset harjoitukset: B- ja C-ryhmien lapset saavat aerobista harjoittelua polkupyöräergometri- ja juoksumattoharjoittelun muodossa 15 min 3 päivää/viikko 12 viikon ajan. Liikunnan toimintatapa ja tavoitteet selitetään kaikille lapsille ennen harjoitusohjelman aloittamista. Lapsi lopettaa harjoittelun välittömästi, jos hän tuntee kipua, pyörtymistä tai hengenahdistusta. D-vitamiinilisä: Vain C-ryhmän lapset saavat D-vitamiinilisää 12 viikon ajan suun kautta 1000 IU:n (kolekalsiferolin) D3-vitamiinin päivittäisenä annoksena. |
|
KOKEELLISTA: Fysioterapia ja aerobinen harjoitusryhmä
Ryhmässä B on 15 lasta ja he saavat tavanomaisen fysioterapiaohjelman ja aerobisia harjoituksia.
|
Aerobiset harjoitukset: B- ja C-ryhmien lapset saavat aerobista harjoittelua polkupyöräergometri- ja juoksumattoharjoittelun muodossa 15 min 3 päivää/viikko 12 viikon ajan. Liikunnan toimintatapa ja tavoitteet selitetään kaikille lapsille ennen harjoitusohjelman aloittamista. Lapsi lopettaa harjoittelun välittömästi, jos hän tuntee kipua, pyörtymistä tai hengenahdistusta. D-vitamiinilisä: Vain C-ryhmän lapset saavat D-vitamiinilisää 12 viikon ajan suun kautta 1000 IU:n (kolekalsiferolin) D3-vitamiinin päivittäisenä annoksena. |
|
KOKEELLISTA: Fysioterapiaa, aerobista harjoittelua ja D-vitamiiniryhmää
Ryhmä C koostuu 15 lapsesta, ja he saavat tavanomaista fysioterapiaohjelmaa, aerobista harjoittelua ja suun kautta otettavan D3-vitamiinin 1000 IU (kolekalsiferoli) päivittäisen annoksen.
|
Aerobiset harjoitukset: B- ja C-ryhmien lapset saavat aerobista harjoittelua polkupyöräergometri- ja juoksumattoharjoittelun muodossa 15 min 3 päivää/viikko 12 viikon ajan. Liikunnan toimintatapa ja tavoitteet selitetään kaikille lapsille ennen harjoitusohjelman aloittamista. Lapsi lopettaa harjoittelun välittömästi, jos hän tuntee kipua, pyörtymistä tai hengenahdistusta. D-vitamiinilisä: Vain C-ryhmän lapset saavat D-vitamiinilisää 12 viikon ajan suun kautta 1000 IU:n (kolekalsiferolin) D3-vitamiinin päivittäisenä annoksena. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan jokaisesta lapsesta ennen hoito-ohjelman alkua ja välittömästi 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen.
|
Tasapainon arviointi suoritetaan käyttämällä Biodex Stability System -järjestelmää (BSS; Biodex, Inc, Shirley, NY), joka mahdollistaa tasapainon objektiivisen arvioinnin.
|
Tämä tulos mitataan jokaisesta lapsesta ennen hoito-ohjelman alkua ja välittömästi 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen.
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan jokaisesta lapsesta ennen hoito-ohjelman alkua ja välittömästi 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen.
|
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT).
|
Tämä tulos mitataan jokaisesta lapsesta ennen hoito-ohjelman alkua ja välittömästi 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Henkinen vamma
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Downin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/002143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .