Wpływ interakcji suplementacji witaminy D i ćwiczeń aerobowych na równowagę i sprawność fizyczną u dzieci z zespołem Downa
Cel: Zbadanie wpływu interakcji suplementacji witaminy D i ćwiczeń aerobowych na kontrolę równowagi i wydolność fizyczną dzieci z zespołem Downa (ZD).
Metody: Czterdzieścioro pięcioro dzieci z DS w wieku od 8 do 12 lat zostanie wybranych i weźmie udział w tym badaniu. Zostaną one przydzielone losowo za pomocą zapieczętowanych kopert do trzech równych grup (A, B i C). Grupa A będzie składać się z 15 dzieci i otrzyma wyłącznie konwencjonalny program fizykoterapii (CPTP). Grupa B będzie składała się z 15 dzieci i otrzyma CPTP plus ćwiczenia aerobowe. Grupa C również będzie liczyć 15 dzieci i otrzyma CPTP, ćwiczenia aerobowe oraz suplementację witaminy D w postaci doustnej dawki witaminy D3 1000 IU (cholekalcyferolu). Program leczenia będzie obejmował 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Ocena równowagi za pomocą systemu biodex balance i wydolności fizycznej za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT) zostanie przeprowadzona na początku i po 12 tygodniach programu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt, 12613
- Faculty of physical therapy - Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z DS, które mogą stać i chodzić samodzielnie
- Dzieci z poziomem 25 (OH) witaminy D wynoszącym 16 ng/ml lub mniej
- Dzieci, które nie spożywają estrogenów, sterydów ani innych leków, które mogłyby zakłócać metabolizm witaminy D
- Brak wad wzroku i słuchu, które mogłyby zakłócać protokoły testowania i szkolenia
- Dzieci z lekką niepełnosprawnością intelektualną i były w stanie zrozumieć instrukcje wizualne i werbalne.
Kryteria wyłączenia:
- Stany chorobowe, które poważnie ograniczają udział dziecka w badaniu, to problemy z sercem.
- Deformacje mięśniowo-szkieletowe kończyn dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa fizjoterapeutyczna
Grupa A będzie składała się z 15 dzieci i otrzyma wyłącznie konwencjonalny program fizjoterapeutyczny.
Ta grupa posłuży do porównania wyników pozostałych dwóch grup.
|
Ćwiczenia aerobowe: Dzieci z grup B i C otrzymają ćwiczenia aerobowe w formie treningu na ergometrze rowerowym i bieżni przez 15 min 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Procedura i cele ćwiczeń zostaną wyjaśnione wszystkim dzieciom przed rozpoczęciem programu ćwiczeń. Dziecko natychmiast przestanie ćwiczyć, jeśli poczuje ból, omdlenie lub duszność. Suplementacja witaminy D: Dzieci z grupy C będą otrzymywać jedynie suplementację witaminy D w postaci doustnej dziennej dawki witaminy D3 1000 j.m. (cholekalcyferolu) przez 12 tygodni. |
|
EKSPERYMENTALNY: Zespół fizjoterapii i ćwiczeń aerobowych
Grupa B będzie składała się z 15 dzieci i otrzyma konwencjonalny program fizjoterapeutyczny oraz ćwiczenia aerobowe.
|
Ćwiczenia aerobowe: Dzieci z grup B i C otrzymają ćwiczenia aerobowe w formie treningu na ergometrze rowerowym i bieżni przez 15 min 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Procedura i cele ćwiczeń zostaną wyjaśnione wszystkim dzieciom przed rozpoczęciem programu ćwiczeń. Dziecko natychmiast przestanie ćwiczyć, jeśli poczuje ból, omdlenie lub duszność. Suplementacja witaminy D: Dzieci z grupy C będą otrzymywać jedynie suplementację witaminy D w postaci doustnej dziennej dawki witaminy D3 1000 j.m. (cholekalcyferolu) przez 12 tygodni. |
|
EKSPERYMENTALNY: Fizjoterapia, ćwiczenia aerobowe i grupa witaminy D
Grupa C będzie składała się z 15 dzieci i otrzyma konwencjonalny program fizykoterapii, ćwiczenia aerobowe oraz doustną dzienną dawkę witaminy D3 1000 IU (cholekalcyferolu).
|
Ćwiczenia aerobowe: Dzieci z grup B i C otrzymają ćwiczenia aerobowe w formie treningu na ergometrze rowerowym i bieżni przez 15 min 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Procedura i cele ćwiczeń zostaną wyjaśnione wszystkim dzieciom przed rozpoczęciem programu ćwiczeń. Dziecko natychmiast przestanie ćwiczyć, jeśli poczuje ból, omdlenie lub duszność. Suplementacja witaminy D: Dzieci z grupy C będą otrzymywać jedynie suplementację witaminy D w postaci doustnej dziennej dawki witaminy D3 1000 j.m. (cholekalcyferolu) przez 12 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony dla każdego dziecka przed rozpoczęciem programu leczenia i bezpośrednio po 12 tygodniach programu leczenia.
|
Ocena równowagi zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu Biodex Stability System (BSS; Biodex, Inc, Shirley, NY), który umożliwia obiektywną ocenę równowagi.
|
Wynik ten zostanie zmierzony dla każdego dziecka przed rozpoczęciem programu leczenia i bezpośrednio po 12 tygodniach programu leczenia.
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony dla każdego dziecka przed rozpoczęciem programu leczenia i bezpośrednio po 12 tygodniach programu leczenia.
|
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT).
|
Wynik ten zostanie zmierzony dla każdego dziecka przed rozpoczęciem programu leczenia i bezpośrednio po 12 tygodniach programu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Upośledzenie intelektualne
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Zespół
- Zespół Downa
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Witamina D
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/002143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .