Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktionseffekter av vitamin D-tillskott och aerob träning på balans och fysisk prestation hos barn med Downs syndrom

28 november 2019 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Mahmoud Eid, Cairo University

Mål: Att undersöka interaktionseffekterna av D-vitamintillskott och aerob träning på balanskontroll och fysisk prestation hos barn med Downs syndrom (DS).

Metoder: Fyrtiofem barn med DS i åldrarna 8 till 12 år kommer att väljas ut och kommer att delta i denna studie. De kommer att tilldelas slumpmässigt med förseglade kuvert i tre lika stora grupper (A, B och C). Grupp A kommer att bestå av 15 barn och kommer endast att få det konventionella sjukgymnastikprogrammet (CPTP). Grupp B kommer att bestå av 15 barn och kommer att få CPTP plus de aeroba träningarna. Grupp C kommer också att bestå av 15 barn och kommer att få CPTP, aeroba träningar och vitamin D-tillskott i form av en oral dos av vitamin D3 1000 IE (Cholecalciferol). Behandlingsprogrammet kommer att vara 3 dagar/vecka i 12 veckor. Utvärdering av balansen med hjälp av biodex balanssystem och fysisk prestation genom att använda sex minuters promenadtest (6MWT) kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors behandlingsprogrammet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypten, 12613
        • Faculty of Physical Therapy - Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med DS som kan stå och gå självständigt
  • Barn med 25 (OH) vitamin D-nivåer på 16 ng/ml eller mindre
  • Barn som inte konsumerar östrogener, steroider eller andra mediciner som kan störa D-vitaminmetabolismen
  • Frånvaron av syn- och hörselnedsättningar som kan störa test- och träningsprotokoll
  • Barn med lindriga intellektuella funktionsnedsättningar och kunde förstå visuella och verbala instruktioner.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd som allvarligt kommer att begränsa ett barns deltagande i studien som hjärtproblem.
  • Muskuloskeletala deformiteter i de nedre extremiteterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sjukgymnastikgrupp
Grupp A kommer att bestå av 15 barn och kommer endast att få det konventionella sjukgymnastikprogrammet. Denna grupp kommer att användas för att jämföra resultaten från de andra två grupperna.
Kombinationsprodukt: Aeroba övningar och D-vitamintillskott

Aerobic övningar:

Barn i grupp B och C kommer att få aeroba övningar i form av cykelergometer och löpbandsträning i 15 min 3 dagar/vecka i 12 veckor. Proceduren och målen för träningen kommer att förklaras för alla barn innan träningsprogrammet påbörjas. Barnet kommer att sluta träna omedelbart om det känner smärta, svimning eller andnöd.

D-vitamintillskott:

Barn i grupp C kommer endast att få D-vitamintillskott i form av en oral daglig dos av vitamin D3 1000 IE (Cholecalciferol) under 12 veckor.
EXPERIMENTELL: Sjukgymnastik och aerobic övningar grupp
Grupp B kommer att bestå av 15 barn och kommer att få det konventionella sjukgymnastikprogrammet och aeroba övningar.
Kombinationsprodukt: Aeroba övningar och D-vitamintillskott

Aerobic övningar:

Barn i grupp B och C kommer att få aeroba övningar i form av cykelergometer och löpbandsträning i 15 min 3 dagar/vecka i 12 veckor. Proceduren och målen för träningen kommer att förklaras för alla barn innan träningsprogrammet påbörjas. Barnet kommer att sluta träna omedelbart om det känner smärta, svimning eller andnöd.

D-vitamintillskott:

Barn i grupp C kommer endast att få D-vitamintillskott i form av en oral daglig dos av vitamin D3 1000 IE (Cholecalciferol) under 12 veckor.
EXPERIMENTELL: Sjukgymnastik, aeroba övningar och D-vitamingrupp
Grupp C kommer att bestå av 15 barn och kommer att få det konventionella sjukgymnastikprogrammet, aeroba övningar och en oral daglig dos av vitamin D3 1000 IE (Cholecalciferol) .
Kombinationsprodukt: Aeroba övningar och D-vitamintillskott

Aerobic övningar:

Barn i grupp B och C kommer att få aeroba övningar i form av cykelergometer och löpbandsträning i 15 min 3 dagar/vecka i 12 veckor. Proceduren och målen för träningen kommer att förklaras för alla barn innan träningsprogrammet påbörjas. Barnet kommer att sluta träna omedelbart om det känner smärta, svimning eller andnöd.

D-vitamintillskott:

Barn i grupp C kommer endast att få D-vitamintillskott i form av en oral daglig dos av vitamin D3 1000 IE (Cholecalciferol) under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balans
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas för varje barn innan behandlingsprogrammet påbörjas och omedelbart efter 12 veckor av behandlingsprogrammet.
Balansbedömning kommer att utföras med hjälp av Biodex Stability System (BSS; Biodex, Inc, Shirley, NY) som möjliggör objektiv bedömning av balansen.
Detta resultat kommer att mätas för varje barn innan behandlingsprogrammet påbörjas och omedelbart efter 12 veckor av behandlingsprogrammet.
Fysisk prestation
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas för varje barn innan behandlingsprogrammet påbörjas och omedelbart efter 12 veckor av behandlingsprogrammet.
Fysisk prestation kommer att utvärderas med sex minuters gångtest (6MWT).
Detta resultat kommer att mätas för varje barn innan behandlingsprogrammet påbörjas och omedelbart efter 12 veckor av behandlingsprogrammet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (FAKTISK)

21 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.T.REC/012/002143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn med Downs Syndrom

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Patientregister för sällsynta sjukdomar och naturhistorisk studie - koordinering av sällsynta sjukdomar vid Sanford (CoRDS)
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på Aeroba övningar och D-vitamintillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera