Efectos de la interacción de la suplementación con vitamina D y los ejercicios aeróbicos sobre el equilibrio y el rendimiento físico en niños con síndrome de Down
Objetivo: Investigar los efectos de interacción de la suplementación con vitamina D y ejercicios aeróbicos sobre el control del equilibrio y el rendimiento físico en niños con síndrome de Down (SD).
Métodos: Se seleccionarán y participarán en este estudio cuarenta y cinco niños con SD de edades comprendidas entre los 8 y los 12 años. Se asignarán aleatoriamente mediante sobres cerrados en tres grupos iguales (A, B y C). El grupo A estará compuesto por 15 niños y recibirá únicamente el programa de fisioterapia convencional (CPTP). El grupo B estará formado por 15 niños y recibirá el CPTP más los ejercicios aeróbicos. El grupo C también estará integrado por 15 niños y recibirá el CPTP, los ejercicios aeróbicos y la suplementación con vitamina D en forma de dosis oral de vitamina D3 1000 UI (colecalciferol). El programa de tratamiento será de 3 días/semana durante 12 semanas. La evaluación del equilibrio mediante el uso del sistema de equilibrio Biodex y el rendimiento físico mediante el uso de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se realizará al inicio y después de 12 semanas del programa de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipto, 12613
- Faculty of Physical Therapy - Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con síndrome de Down que pueden ponerse de pie y caminar de forma independiente
- Niños con niveles de 25 (OH) vitamina D de 16 ng/ml o menos
- Niños que no consumen estrógenos, esteroides u otros medicamentos que puedan interferir con el metabolismo de la vitamina D
- La ausencia de impedimentos visuales y auditivos que puedan interferir con los protocolos de prueba y entrenamiento.
- Los niños con discapacidad intelectual leve eran capaces de comprender instrucciones visuales y verbales.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que limitarán severamente la participación de un niño en el estudio como problemas cardíacos.
- Deformidades musculoesqueléticas de los miembros inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de fisioterapia
El grupo A estará compuesto por 15 niños y recibirá únicamente el programa de fisioterapia convencional.
Este grupo se utilizará para comparar los resultados de los otros dos grupos.
|
Ejercicios aeróbicos: Los niños de los grupos B y C recibirán ejercicios aeróbicos en forma de bicicleta ergométrica y cinta de correr durante 15 min 3 días/semana durante 12 semanas. El procedimiento y los objetivos del ejercicio se explicarán a todos los niños antes de comenzar el programa de ejercicios. El niño dejará de hacer ejercicio inmediatamente si siente dolor, desmayo o dificultad para respirar. Suplementos de vitamina D: Los niños del grupo C solo recibirán suplementos de vitamina D en forma de una dosis oral diaria de vitamina D3 1000 UI (colecalciferol) durante 12 semanas. |
|
EXPERIMENTAL: Grupo de fisioterapia y ejercicios aeróbicos
El grupo B estará formado por 15 niños y recibirá el programa de fisioterapia convencional y ejercicios aeróbicos.
|
Ejercicios aeróbicos: Los niños de los grupos B y C recibirán ejercicios aeróbicos en forma de bicicleta ergométrica y cinta de correr durante 15 min 3 días/semana durante 12 semanas. El procedimiento y los objetivos del ejercicio se explicarán a todos los niños antes de comenzar el programa de ejercicios. El niño dejará de hacer ejercicio inmediatamente si siente dolor, desmayo o dificultad para respirar. Suplementos de vitamina D: Los niños del grupo C solo recibirán suplementos de vitamina D en forma de una dosis oral diaria de vitamina D3 1000 UI (colecalciferol) durante 12 semanas. |
|
EXPERIMENTAL: Fisioterapia, ejercicios aeróbicos y grupo vitamina D
El grupo C estará formado por 15 niños y recibirá el programa de fisioterapia convencional, ejercicios aeróbicos y una dosis oral diaria de vitamina D3 1000 UI (colecalciferol).
|
Ejercicios aeróbicos: Los niños de los grupos B y C recibirán ejercicios aeróbicos en forma de bicicleta ergométrica y cinta de correr durante 15 min 3 días/semana durante 12 semanas. El procedimiento y los objetivos del ejercicio se explicarán a todos los niños antes de comenzar el programa de ejercicios. El niño dejará de hacer ejercicio inmediatamente si siente dolor, desmayo o dificultad para respirar. Suplementos de vitamina D: Los niños del grupo C solo recibirán suplementos de vitamina D en forma de una dosis oral diaria de vitamina D3 1000 UI (colecalciferol) durante 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Balance
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá para cada niño antes del comienzo del programa de tratamiento e inmediatamente después de 12 semanas del programa de tratamiento.
|
La evaluación del equilibrio se realizará utilizando el Sistema de Estabilidad Biodex (BSS; Biodex, Inc, Shirley, NY) que permite una evaluación objetiva del equilibrio.
|
Este resultado se medirá para cada niño antes del comienzo del programa de tratamiento e inmediatamente después de 12 semanas del programa de tratamiento.
|
|
Desempeño físico
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá para cada niño antes del comienzo del programa de tratamiento e inmediatamente después de 12 semanas del programa de tratamiento.
|
El rendimiento físico se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
|
Este resultado se medirá para cada niño antes del comienzo del programa de tratamiento e inmediatamente después de 12 semanas del programa de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome
- Síndrome de Down
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/002143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .