Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonseffekter av vitamin D-tilskudd og aerobic øvelser på balanse og fysisk ytelse hos barn med Downs syndrom

28. november 2019 oppdatert av: Mohamed Ahmed Mahmoud Eid, Cairo University

Mål: Å undersøke interaksjonseffektene av vitamin D-tilskudd og aerobe øvelser på balansekontroll og fysisk ytelse hos barn med Downs syndrom (DS).

Metoder: Førtifem barn med DS i alderen 8 til 12 år vil bli valgt ut og vil delta i denne studien. De vil bli tildelt tilfeldig ved hjelp av forseglede konvolutter i tre like grupper (A, B og C). Gruppe A vil bestå av 15 barn og mottar kun det konvensjonelle fysioterapiprogrammet (CPTP). Gruppe B vil bestå av 15 barn og vil motta CPTP pluss aerobe øvelser. Gruppe C vil også bestå av 15 barn og vil motta CPTP, aerobe øvelser og vitamin D-tilskudd i form av en oral dose vitamin D3 1000 IE (Cholecalciferol). Behandlingsprogrammet vil være 3 dager/uke i 12 uker. Evaluering av balanse ved bruk av biodex-balansesystemet og fysisk ytelse ved bruk av seks-minutters gangtest (6MWT) vil bli utført ved baseline og etter 12 uker med behandlingsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12613
        • Faculty of physical therapy - Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med DS som kan stå og gå selvstendig
  • Barn med 25 (OH) vitamin D-nivåer på 16 ng/ml eller mindre
  • Barn som ikke bruker østrogener, steroider eller andre medisiner som kan forstyrre vitamin D-metabolismen
  • Fravær av syns- og hørselshemninger som kan forstyrre testing og treningsprotokoller
  • Barn med milde intellektuelle funksjonshemninger og var i stand til å forstå visuelle og verbale instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som vil sterkt begrense et barns deltakelse i studien som hjerteproblemer.
  • Muskuloskeletale deformiteter i underekstremitetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapigruppe
Gruppe A vil bestå av 15 barn og vil kun motta det konvensjonelle fysioterapiprogrammet. Denne gruppen vil bli brukt til å sammenligne resultatene til de to andre gruppene.
Kombinasjonsprodukt: Aerobic øvelser og vitamin D-tilskudd

Aerobic øvelser:

Barn i gruppe B og C vil få aerobe øvelser i form av sykkelergometer og tredemølletrening i 15 min 3 dager/uke i 12 uker. Fremgangsmåten og målene for treningen vil bli forklart for alle barn før treningsprogrammet starter. Barnet vil slutte å trene umiddelbart hvis det føler smerte, besvimelse eller kortpustethet.

Vitamin D-tilskudd:

Barn i gruppe C vil kun få vitamin D-tilskudd i form av en oral daglig dose vitamin D3 1000 IE (Cholecalciferol) i 12 uker.
EKSPERIMENTELL: Fysioterapi og aerobic øvelser gruppe
Gruppe B vil bestå av 15 barn og vil motta det konvensjonelle fysioterapiprogrammet og aerobe øvelser.
Kombinasjonsprodukt: Aerobic øvelser og vitamin D-tilskudd

Aerobic øvelser:

Barn i gruppe B og C vil få aerobe øvelser i form av sykkelergometer og tredemølletrening i 15 min 3 dager/uke i 12 uker. Fremgangsmåten og målene for treningen vil bli forklart for alle barn før treningsprogrammet starter. Barnet vil slutte å trene umiddelbart hvis det føler smerte, besvimelse eller kortpustethet.

Vitamin D-tilskudd:

Barn i gruppe C vil kun få vitamin D-tilskudd i form av en oral daglig dose vitamin D3 1000 IE (Cholecalciferol) i 12 uker.
EKSPERIMENTELL: Fysioterapi, aerobic øvelser og vitamin D gruppe
Gruppe C vil bestå av 15 barn og vil motta det konvensjonelle fysioterapiprogrammet, aerobe øvelser og en oral daglig dose vitamin D3 1000 IE (Cholecalciferol) .
Kombinasjonsprodukt: Aerobic øvelser og vitamin D-tilskudd

Aerobic øvelser:

Barn i gruppe B og C vil få aerobe øvelser i form av sykkelergometer og tredemølletrening i 15 min 3 dager/uke i 12 uker. Fremgangsmåten og målene for treningen vil bli forklart for alle barn før treningsprogrammet starter. Barnet vil slutte å trene umiddelbart hvis det føler smerte, besvimelse eller kortpustethet.

Vitamin D-tilskudd:

Barn i gruppe C vil kun få vitamin D-tilskudd i form av en oral daglig dose vitamin D3 1000 IE (Cholecalciferol) i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt for hvert barn før starten av behandlingsprogrammet og umiddelbart etter 12 uker av behandlingsprogrammet.
Balansevurdering vil bli utført ved å bruke Biodex Stability System (BSS; Biodex, Inc, Shirley, NY) som muliggjør objektiv vurdering av balanse.
Dette utfallet vil bli målt for hvert barn før starten av behandlingsprogrammet og umiddelbart etter 12 uker av behandlingsprogrammet.
Fysisk ytelse
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt for hvert barn før starten av behandlingsprogrammet og umiddelbart etter 12 uker av behandlingsprogrammet.
Fysisk ytelse vil bli evaluert ved hjelp av seks minutters gangtest (6MWT).
Dette utfallet vil bli målt for hvert barn før starten av behandlingsprogrammet og umiddelbart etter 12 uker av behandlingsprogrammet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/002143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere