Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets d'interaction de la supplémentation en vitamine D et des exercices aérobies sur l'équilibre et la performance physique chez les enfants trisomiques

28 novembre 2019 mis à jour par: Mohamed Ahmed Mahmoud Eid, Cairo University

Objectif : Étudier les effets d'interaction de la supplémentation en vitamine D et des exercices aérobies sur le contrôle de l'équilibre et la performance physique chez les enfants atteints du syndrome de Down (DS).

Méthodes : Quarante-cinq enfants atteints de SD âgés de 8 à 12 ans seront sélectionnés et participeront à cette étude. Ils seront répartis au hasard à l'aide d'enveloppes scellées en trois groupes égaux (A, B et C). Le groupe A sera composé de 15 enfants et recevra uniquement le programme de kinésithérapie conventionnelle (CPTP). Le groupe B sera composé de 15 enfants et recevra le CPTP plus les exercices d'aérobic. Le groupe C sera également composé de 15 enfants et recevra le CPTP, les exercices aérobies et la supplémentation en vitamine D sous forme d'une dose orale de vitamine D3 1000 UI (cholécalciférol). Le programme de traitement sera de 3 jours/semaine pendant 12 semaines. L'évaluation de l'équilibre à l'aide du système d'équilibre biodex et de la performance physique à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT) sera effectuée au départ et après 12 semaines de programme de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 12613
        • Faculty of physical therapy - Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants avec DS qui peuvent se tenir debout et marcher de façon autonome
  • Enfants avec 25 (OH) taux de vitamine D de 16 ng/ml ou moins
  • Les enfants qui ne consomment pas d'œstrogènes, de stéroïdes ou d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme de la vitamine D
  • L'absence de déficiences visuelles et auditives qui pourraient interférer avec les protocoles de test et de formation
  • Les enfants ayant une déficience intellectuelle légère et étaient capables de comprendre les instructions visuelles et verbales.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales qui limiteront considérablement la participation d'un enfant à l'étude comme des problèmes cardiaques.
  • Déformations musculo-squelettiques des membres inférieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de kinésithérapie
Le groupe A sera composé de 15 enfants et ne recevra que le programme de physiothérapie conventionnel. Ce groupe sera utilisé pour comparer les résultats des deux autres groupes.
Produit combiné: Exercices aérobiques et supplémentation en vitamine D

Exercices aérobies :

Les enfants des groupes B et C recevront des exercices aérobiques sous forme de vélo ergomètre et d'entraînement sur tapis roulant pendant 15 min 3 jours/semaine pendant 12 semaines. La procédure et les objectifs de l'exercice seront expliqués à tous les enfants avant de commencer le programme d'exercices. L'enfant cessera immédiatement de faire de l'exercice s'il ressent de la douleur, s'évanouit ou s'essouffle.

Supplémentation en vitamine D :

Seuls les enfants du groupe C recevront une supplémentation en vitamine D sous la forme d'une dose quotidienne orale de vitamine D3 1000 UI (cholécalciférol) pendant 12 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de physiothérapie et d'exercices aérobiques
Le groupe B sera composé de 15 enfants et recevra le programme de physiothérapie conventionnel et des exercices d'aérobic.
Produit combiné: Exercices aérobiques et supplémentation en vitamine D

Exercices aérobies :

Les enfants des groupes B et C recevront des exercices aérobiques sous forme de vélo ergomètre et d'entraînement sur tapis roulant pendant 15 min 3 jours/semaine pendant 12 semaines. La procédure et les objectifs de l'exercice seront expliqués à tous les enfants avant de commencer le programme d'exercices. L'enfant cessera immédiatement de faire de l'exercice s'il ressent de la douleur, s'évanouit ou s'essouffle.

Supplémentation en vitamine D :

Seuls les enfants du groupe C recevront une supplémentation en vitamine D sous la forme d'une dose quotidienne orale de vitamine D3 1000 UI (cholécalciférol) pendant 12 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Physiothérapie, exercices aérobiques et groupe de vitamine D
Le groupe C sera composé de 15 enfants et recevra le programme de physiothérapie conventionnel, des exercices aérobiques et une dose orale quotidienne de vitamine D3 1000 UI (cholécalciférol).
Produit combiné: Exercices aérobiques et supplémentation en vitamine D

Exercices aérobies :

Les enfants des groupes B et C recevront des exercices aérobiques sous forme de vélo ergomètre et d'entraînement sur tapis roulant pendant 15 min 3 jours/semaine pendant 12 semaines. La procédure et les objectifs de l'exercice seront expliqués à tous les enfants avant de commencer le programme d'exercices. L'enfant cessera immédiatement de faire de l'exercice s'il ressent de la douleur, s'évanouit ou s'essouffle.

Supplémentation en vitamine D :

Seuls les enfants du groupe C recevront une supplémentation en vitamine D sous la forme d'une dose quotidienne orale de vitamine D3 1000 UI (cholécalciférol) pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre
Délai: Ce résultat sera mesuré pour chaque enfant avant le début du programme de traitement et immédiatement après 12 semaines de programme de traitement.
L'évaluation de l'équilibre sera effectuée à l'aide du système de stabilité Biodex (BSS ; Biodex, Inc, Shirley, NY) qui permet une évaluation objective de l'équilibre.
Ce résultat sera mesuré pour chaque enfant avant le début du programme de traitement et immédiatement après 12 semaines de programme de traitement.
Performance physique
Délai: Ce résultat sera mesuré pour chaque enfant avant le début du programme de traitement et immédiatement après 12 semaines de programme de traitement.
La performance physique sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT).
Ce résultat sera mesuré pour chaque enfant avant le début du programme de traitement et immédiatement après 12 semaines de programme de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

21 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/002143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner