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Interaktionseffekte einer Vitamin-D-Ergänzung und Aerobic-Übungen auf das Gleichgewicht und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Kindern mit Down-Syndrom

28. November 2019 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Mahmoud Eid, Cairo University

Ziel: Untersuchung der Interaktionseffekte einer Vitamin-D-Supplementierung und Aerobic-Übungen auf die Gleichgewichtskontrolle und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Kindern mit Down-Syndrom (DS).

Methoden: 45 Kinder mit DS im Alter von 8 bis 12 Jahren werden ausgewählt und nehmen an dieser Studie teil. Sie werden nach dem Zufallsprinzip mit verschlossenen Umschlägen in drei gleich große Gruppen (A, B und C) eingeteilt. Gruppe A besteht aus 15 Kindern und erhält nur das konventionelle Physiotherapieprogramm (CPTP). Gruppe B besteht aus 15 Kindern und erhält das CPTP plus Aerobic-Übungen. Gruppe C besteht ebenfalls aus 15 Kindern und erhält das CPTP, die Aerobic-Übungen und eine Vitamin-D-Ergänzung in Form einer oralen Dosis von 1000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol). Das Behandlungsprogramm umfasst 12 Wochen lang 3 Tage/Woche. Die Bewertung des Gleichgewichts mithilfe des Biodex-Balance-Systems und der körperlichen Leistungsfähigkeit mithilfe des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Cairo, Giza, Ägypten, 12613
        • Faculty of Physical Therapy - Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit DS, die selbstständig stehen und gehen können
  • Kinder mit 25 (OH) Vitamin-D-Spiegeln von 16 ng/ml oder weniger
  • Kinder, die keine Östrogene, Steroide oder andere Medikamente einnehmen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen könnten
  • Das Fehlen von Seh- und Hörbehinderungen, die Test- und Trainingsprotokolle beeinträchtigen könnten
  • Kinder mit leichten geistigen Behinderungen waren in der Lage, visuelle und verbale Anweisungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die die Teilnahme eines Kindes an der Studie stark einschränken, wie Herzprobleme.
  • Muskel-Skelett-Deformitäten der unteren Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Physiotherapie
Gruppe A besteht aus 15 Kindern und erhält nur das konventionelle Physiotherapieprogramm. Diese Gruppe wird verwendet, um die Ergebnisse der anderen beiden Gruppen zu vergleichen.
Kombinationsprodukt: Aerobic-Übungen und Vitamin-D-Ergänzung

Aerobic-Übungen:

Kinder der Gruppen B und C erhalten Aerobic-Übungen in Form von Fahrradergometer- und Laufbandtraining für 15 min an 3 Tagen/Woche für 12 Wochen. Ablauf und Ziele der Übung werden allen Kindern vor Beginn des Übungsprogramms erklärt. Das Kind hört sofort auf zu trainieren, wenn es Schmerzen, Ohnmacht oder Atemnot verspürt.

Vitamin-D-Ergänzung:

Nur Kinder der Gruppe C erhalten eine Vitamin-D-Ergänzung in Form einer oralen Tagesdosis von 1000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) für 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: Physiotherapie- und Aerobic-Übungsgruppe
Gruppe B besteht aus 15 Kindern und erhält das herkömmliche Physiotherapieprogramm und Aerobic-Übungen.
Kombinationsprodukt: Aerobic-Übungen und Vitamin-D-Ergänzung

Aerobic-Übungen:

Kinder der Gruppen B und C erhalten Aerobic-Übungen in Form von Fahrradergometer- und Laufbandtraining für 15 min an 3 Tagen/Woche für 12 Wochen. Ablauf und Ziele der Übung werden allen Kindern vor Beginn des Übungsprogramms erklärt. Das Kind hört sofort auf zu trainieren, wenn es Schmerzen, Ohnmacht oder Atemnot verspürt.

Vitamin-D-Ergänzung:

Nur Kinder der Gruppe C erhalten eine Vitamin-D-Ergänzung in Form einer oralen Tagesdosis von 1000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) für 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: Physiotherapie, Aerobic-Übungen und Vitamin-D-Gruppe
Gruppe C besteht aus 15 Kindern und erhält das herkömmliche physikalische Therapieprogramm, Aerobic-Übungen und eine orale Tagesdosis von 1000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol).
Kombinationsprodukt: Aerobic-Übungen und Vitamin-D-Ergänzung

Aerobic-Übungen:

Kinder der Gruppen B und C erhalten Aerobic-Übungen in Form von Fahrradergometer- und Laufbandtraining für 15 min an 3 Tagen/Woche für 12 Wochen. Ablauf und Ziele der Übung werden allen Kindern vor Beginn des Übungsprogramms erklärt. Das Kind hört sofort auf zu trainieren, wenn es Schmerzen, Ohnmacht oder Atemnot verspürt.

Vitamin-D-Ergänzung:

Nur Kinder der Gruppe C erhalten eine Vitamin-D-Ergänzung in Form einer oralen Tagesdosis von 1000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird für jedes Kind vor Beginn des Behandlungsprogramms und unmittelbar nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms gemessen.
Die Gleichgewichtsbewertung wird unter Verwendung des Biodex Stability System (BSS; Biodex, Inc, Shirley, NY) durchgeführt, das eine objektive Bewertung des Gleichgewichts ermöglicht.
Dieses Ergebnis wird für jedes Kind vor Beginn des Behandlungsprogramms und unmittelbar nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms gemessen.
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird für jedes Kind vor Beginn des Behandlungsprogramms und unmittelbar nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms gemessen.
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet.
Dieses Ergebnis wird für jedes Kind vor Beginn des Behandlungsprogramms und unmittelbar nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/002143

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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