Interactie-effecten van vitamine D-suppletie en aerobe oefeningen op balans en fysieke prestaties bij kinderen met het syndroom van Down
Doel: het onderzoeken van de interactie-effecten van vitamine D-suppletie en aerobe oefeningen op evenwichtscontrole en fysieke prestaties bij kinderen met het syndroom van Down (DS).
Methoden: Vijfenveertig kinderen met DS variërend in leeftijd van 8 tot 12 jaar zullen worden geselecteerd en zullen deelnemen aan dit onderzoek. Ze worden willekeurig toegewezen met behulp van verzegelde enveloppen in drie gelijke groepen (A, B en C). Groep A bestaat uit 15 kinderen en krijgt alleen het conventionele fysiotherapieprogramma (CPTP). Groep B zal bestaan uit 15 kinderen en krijgt de CPTP plus de aerobic oefeningen. Groep C zal ook uit 15 kinderen bestaan en krijgt de CPTP, de aerobe oefeningen en vitamine D-suppletie in de vorm van een orale dosis vitamine D3 1000 IE (Cholecalciferol). Het behandelingsprogramma is 3 dagen/week gedurende 12 weken. Evaluatie van het evenwicht door gebruik te maken van het biodex-balanssysteem en fysieke prestaties door gebruik te maken van de zes minuten durende looptest (6MWT) zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 12 weken van het behandelprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 12613
- Faculty of physical therapy - Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met DS die zelfstandig kunnen staan en lopen
- Kinderen met 25 (OH) vitamine D-spiegels van 16 ng/ml of minder
- Kinderen die geen oestrogenen, steroïden of andere medicijnen gebruiken die het vitamine D-metabolisme kunnen verstoren
- De afwezigheid van visuele en auditieve beperkingen die de test- en trainingsprotocollen zouden kunnen verstoren
- Kinderen met een lichte verstandelijke beperking waren in staat visuele en verbale instructies te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die de deelname van een kind aan het onderzoek ernstig beperken, zoals hartproblemen.
- Musculoskeletale misvormingen van de onderste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep fysiotherapie
Groep A zal bestaan uit 15 kinderen en krijgt alleen het conventionele fysiotherapieprogramma.
Deze groep wordt gebruikt om de resultaten van de andere twee groepen te vergelijken.
|
Aërobe oefeningen: Kinderen in groep B en C krijgen aerobe oefeningen in de vorm van fietsergometer en loopbandtraining gedurende 15 min 3 dagen/week gedurende 12 weken. Voordat met het oefenprogramma wordt begonnen, worden de procedure en de doelen van het oefenen aan alle kinderen uitgelegd. Het kind stopt onmiddellijk met trainen als het pijn, flauwvallen of kortademigheid voelt. Vitamine D-suppletie: Alleen kinderen in groep C krijgen gedurende 12 weken vitamine D-suppletie in de vorm van een orale dagelijkse dosis vitamine D3 1000 IE (Cholecalciferol). |
|
EXPERIMENTEEL: Groep fysiotherapie en aerobicsoefeningen
Groep B zal bestaan uit 15 kinderen en zal het conventionele fysiotherapieprogramma en aerobicsoefeningen krijgen.
|
Aërobe oefeningen: Kinderen in groep B en C krijgen aerobe oefeningen in de vorm van fietsergometer en loopbandtraining gedurende 15 min 3 dagen/week gedurende 12 weken. Voordat met het oefenprogramma wordt begonnen, worden de procedure en de doelen van het oefenen aan alle kinderen uitgelegd. Het kind stopt onmiddellijk met trainen als het pijn, flauwvallen of kortademigheid voelt. Vitamine D-suppletie: Alleen kinderen in groep C krijgen gedurende 12 weken vitamine D-suppletie in de vorm van een orale dagelijkse dosis vitamine D3 1000 IE (Cholecalciferol). |
|
EXPERIMENTEEL: Fysiotherapie, aërobe oefeningen en vitamine D-groep
Groep C zal bestaan uit 15 kinderen en zal het conventionele fysiotherapieprogramma, aerobe oefeningen en een orale dagelijkse dosis vitamine D3 1000 IE (Cholecalciferol) krijgen.
|
Aërobe oefeningen: Kinderen in groep B en C krijgen aerobe oefeningen in de vorm van fietsergometer en loopbandtraining gedurende 15 min 3 dagen/week gedurende 12 weken. Voordat met het oefenprogramma wordt begonnen, worden de procedure en de doelen van het oefenen aan alle kinderen uitgelegd. Het kind stopt onmiddellijk met trainen als het pijn, flauwvallen of kortademigheid voelt. Vitamine D-suppletie: Alleen kinderen in groep C krijgen gedurende 12 weken vitamine D-suppletie in de vorm van een orale dagelijkse dosis vitamine D3 1000 IE (Cholecalciferol). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt voor elk kind gemeten vóór aanvang van het behandelprogramma en onmiddellijk na 12 weken behandelprogramma.
|
Evenwichtsbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van het Biodex Stability System (BSS; Biodex, Inc, Shirley, NY) dat een objectieve beoordeling van het evenwicht mogelijk maakt.
|
Dit resultaat wordt voor elk kind gemeten vóór aanvang van het behandelprogramma en onmiddellijk na 12 weken behandelprogramma.
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt voor elk kind gemeten vóór aanvang van het behandelprogramma en onmiddellijk na 12 weken behandelprogramma.
|
Fysieke prestaties worden geëvalueerd met behulp van de zes minuten durende looptest (6MWT).
|
Dit resultaat wordt voor elk kind gemeten vóór aanvang van het behandelprogramma en onmiddellijk na 12 weken behandelprogramma.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Verstandelijk gehandicapt
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Syndroom
- Syndroom van Down
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Vitamine D
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/002143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .