Effetti dell'interazione della supplementazione di vitamina D e degli esercizi aerobici sull'equilibrio e sulle prestazioni fisiche nei bambini con sindrome di Down
Obiettivo: studiare gli effetti dell'interazione dell'integrazione di vitamina D e degli esercizi aerobici sul controllo dell'equilibrio e sulle prestazioni fisiche nei bambini con sindrome di Down (DS).
Metodi: Quarantacinque bambini con DS di età compresa tra gli 8 ei 12 anni saranno selezionati e parteciperanno a questo studio. Saranno assegnati in modo casuale utilizzando buste sigillate in tre gruppi uguali (A, B e C). Il gruppo A sarà composto da 15 bambini e riceverà solo il programma di terapia fisica convenzionale (CPTP). Il gruppo B sarà composto da 15 bambini e riceverà il CPTP più gli esercizi aerobici. Anche il gruppo C sarà composto da 15 bambini e riceverà il CPTP, gli esercizi aerobici e l'integrazione di vitamina D sotto forma di una dose orale di vitamina D3 1000 UI (colecalciferolo). Il programma di trattamento sarà di 3 giorni/settimana per 12 settimane. La valutazione dell'equilibrio utilizzando il sistema di equilibrio biodex e le prestazioni fisiche utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT) saranno condotte al basale e dopo 12 settimane del programma di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egitto, 12613
- Faculty of physical therapy - Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con DS che possono stare in piedi e camminare autonomamente
- Bambini con livelli di vitamina D 25 (OH) pari o inferiori a 16 ng/ml
- Bambini che non consumano estrogeni, steroidi o altri farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo della vitamina D
- L'assenza di disabilità visive e uditive che potrebbero interferire con i test e i protocolli di allenamento
- Bambini con disabilità intellettive lievi ed erano in grado di comprendere istruzioni visive e verbali.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che limiteranno gravemente la partecipazione di un bambino allo studio come problemi cardiaci.
- Deformità muscoloscheletriche degli arti inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di fisioterapia
Il gruppo A sarà composto da 15 bambini e riceverà solo il programma di terapia fisica convenzionale.
Questo gruppo verrà utilizzato per confrontare i risultati degli altri due gruppi.
|
Esercizi aerobici: I bambini dei gruppi B e C riceveranno esercizi aerobici sotto forma di cicloergometro e allenamento su tapis roulant per 15 minuti 3 giorni/settimana per 12 settimane. La procedura e gli obiettivi dell'esercizio saranno spiegati a tutti i bambini prima di iniziare il programma di esercizi. Il bambino smetterà immediatamente di allenarsi se avverte dolore, svenimento o mancanza di respiro. Integrazione di vitamina D: Solo i bambini del gruppo C riceveranno un'integrazione di vitamina D sotto forma di una dose orale giornaliera di vitamina D3 1000 UI (colecalciferolo) per 12 settimane. |
|
SPERIMENTALE: Gruppo di fisioterapia ed esercizi aerobici
Il gruppo B sarà composto da 15 bambini e riceverà il programma di fisioterapia convenzionale ed esercizi aerobici.
|
Esercizi aerobici: I bambini dei gruppi B e C riceveranno esercizi aerobici sotto forma di cicloergometro e allenamento su tapis roulant per 15 minuti 3 giorni/settimana per 12 settimane. La procedura e gli obiettivi dell'esercizio saranno spiegati a tutti i bambini prima di iniziare il programma di esercizi. Il bambino smetterà immediatamente di allenarsi se avverte dolore, svenimento o mancanza di respiro. Integrazione di vitamina D: Solo i bambini del gruppo C riceveranno un'integrazione di vitamina D sotto forma di una dose orale giornaliera di vitamina D3 1000 UI (colecalciferolo) per 12 settimane. |
|
SPERIMENTALE: Terapia fisica, esercizi aerobici e vitamina D di gruppo
Il gruppo C sarà composto da 15 bambini e riceverà il programma di terapia fisica convenzionale, esercizi aerobici e una dose giornaliera orale di vitamina D3 1000 UI (colecalciferolo).
|
Esercizi aerobici: I bambini dei gruppi B e C riceveranno esercizi aerobici sotto forma di cicloergometro e allenamento su tapis roulant per 15 minuti 3 giorni/settimana per 12 settimane. La procedura e gli obiettivi dell'esercizio saranno spiegati a tutti i bambini prima di iniziare il programma di esercizi. Il bambino smetterà immediatamente di allenarsi se avverte dolore, svenimento o mancanza di respiro. Integrazione di vitamina D: Solo i bambini del gruppo C riceveranno un'integrazione di vitamina D sotto forma di una dose orale giornaliera di vitamina D3 1000 UI (colecalciferolo) per 12 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bilancia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato per ogni bambino prima dell'inizio del programma di trattamento e immediatamente dopo 12 settimane del programma di trattamento.
|
La valutazione dell'equilibrio sarà condotta utilizzando il Biodex Stability System (BSS; Biodex, Inc, Shirley, NY) che consente una valutazione obiettiva dell'equilibrio.
|
Questo risultato sarà misurato per ogni bambino prima dell'inizio del programma di trattamento e immediatamente dopo 12 settimane del programma di trattamento.
|
|
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato per ogni bambino prima dell'inizio del programma di trattamento e immediatamente dopo 12 settimane del programma di trattamento.
|
Le prestazioni fisiche saranno valutate utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT).
|
Questo risultato sarà misurato per ogni bambino prima dell'inizio del programma di trattamento e immediatamente dopo 12 settimane del programma di trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Disabilità intellettuale
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Sindrome
- Sindrome di Down
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/002143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .