Interaktionseffekter af vitamin D-tilskud og aerobe øvelser på balance og fysisk præstation hos børn med Downs syndrom
Formål: At undersøge interaktionseffekterne af D-vitamintilskud og aerobe øvelser på balancekontrol og fysisk præstation hos børn med Downs syndrom (DS).
Metoder: 45 børn med DS i alderen fra 8 til 12 år vil blive udvalgt og vil deltage i denne undersøgelse. De vil blive tildelt tilfældigt ved hjælp af forseglede kuverter i tre lige store grupper (A, B og C). Gruppe A vil bestå af 15 børn og vil kun modtage det konventionelle fysioterapiprogram (CPTP). Gruppe B vil bestå af 15 børn og vil modtage CPTP plus de aerobe øvelser. Gruppe C vil også bestå af 15 børn og vil modtage CPTP, de aerobe øvelser og vitamin D-tilskud i form af en oral dosis af vitamin D3 1000 IE (Cholecalciferol). Behandlingsprogrammet vil være 3 dage/uge i 12 uger. Evaluering af balance ved brug af biodex balancesystem og fysisk ydeevne ved brug af seks minutters gangtest (6MWT) vil blive udført ved baseline og efter 12 uger af behandlingsprogrammet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 12613
- Faculty of physical therapy - Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med DS, der kan stå og gå selvstændigt
- Børn med 25 (OH) vitamin D-niveauer på 16 ng/ml eller mindre
- Børn, der ikke indtager østrogener, steroider eller anden medicin, der kan forstyrre D-vitaminmetabolismen
- Fraværet af syns- og hørenedsættelser, der kan forstyrre test- og træningsprotokoller
- Børn med milde intellektuelle handicap og var i stand til at forstå visuelle og verbale instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der vil alvorligt begrænse et barns deltagelse i undersøgelsen som hjerteproblemer.
- Muskuloskeletale deformiteter i underekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi gruppe
Gruppe A vil bestå af 15 børn og vil kun modtage det konventionelle fysioterapiprogram.
Denne gruppe vil blive brugt til at sammenligne resultaterne af de to andre grupper.
|
Aerobe øvelser: Børn i gruppe B og C får aerobe øvelser i form af cykelergometer og løbebåndstræning i 15 min 3 dage/uge i 12 uger. Proceduren og målene for træningen vil blive forklaret for alle børn, inden træningsprogrammet påbegyndes. Barnet vil stoppe med at træne med det samme, hvis det føler smerte, besvimelse eller åndenød. D-vitamintilskud: Børn i gruppe C vil kun modtage D-vitamintilskud i form af en oral daglig dosis af vitamin D3 1000 IE (Cholecalciferol) i 12 uger. |
|
EKSPERIMENTEL: Fysioterapi og aerobe øvelser gruppe
Gruppe B vil bestå af 15 børn og vil modtage det konventionelle fysioterapiprogram og aerobe øvelser.
|
Aerobe øvelser: Børn i gruppe B og C får aerobe øvelser i form af cykelergometer og løbebåndstræning i 15 min 3 dage/uge i 12 uger. Proceduren og målene for træningen vil blive forklaret for alle børn, inden træningsprogrammet påbegyndes. Barnet vil stoppe med at træne med det samme, hvis det føler smerte, besvimelse eller åndenød. D-vitamintilskud: Børn i gruppe C vil kun modtage D-vitamintilskud i form af en oral daglig dosis af vitamin D3 1000 IE (Cholecalciferol) i 12 uger. |
|
EKSPERIMENTEL: Fysioterapi, aerobe øvelser og D-vitamin gruppe
Gruppe C vil bestå af 15 børn og vil modtage det konventionelle fysioterapiprogram, aerobe øvelser og en oral daglig dosis af vitamin D3 1000 IE (Cholecalciferol) .
|
Aerobe øvelser: Børn i gruppe B og C får aerobe øvelser i form af cykelergometer og løbebåndstræning i 15 min 3 dage/uge i 12 uger. Proceduren og målene for træningen vil blive forklaret for alle børn, inden træningsprogrammet påbegyndes. Barnet vil stoppe med at træne med det samme, hvis det føler smerte, besvimelse eller åndenød. D-vitamintilskud: Børn i gruppe C vil kun modtage D-vitamintilskud i form af en oral daglig dosis af vitamin D3 1000 IE (Cholecalciferol) i 12 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt for hvert barn før begyndelsen af behandlingsprogrammet og umiddelbart efter 12 ugers behandlingsprogrammet.
|
Balancevurdering vil blive udført ved at bruge Biodex Stability System (BSS; Biodex, Inc, Shirley, NY), der muliggør objektiv vurdering af balance.
|
Dette resultat vil blive målt for hvert barn før begyndelsen af behandlingsprogrammet og umiddelbart efter 12 ugers behandlingsprogrammet.
|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt for hvert barn før begyndelsen af behandlingsprogrammet og umiddelbart efter 12 ugers behandlingsprogrammet.
|
Fysisk ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT).
|
Dette resultat vil blive målt for hvert barn før begyndelsen af behandlingsprogrammet og umiddelbart efter 12 ugers behandlingsprogrammet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Intellektuel handicap
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- Syndrom
- Downs syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/002143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .