Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D и аэробных упражнений на равновесие и физическую работоспособность у детей с синдромом Дауна

28 ноября 2019 г. обновлено: Mohamed Ahmed Mahmoud Eid, Cairo University

Цель: исследовать эффекты взаимодействия добавок витамина D и аэробных упражнений на контроль равновесия и физическую работоспособность у детей с синдромом Дауна (СД).

Методы. В этом исследовании будут отобраны 45 детей с СД в возрасте от 8 до 12 лет. Они будут распределены случайным образом с использованием запечатанных конвертов на три равные группы (A, B и C). Группа А будет состоять из 15 детей и будет получать только обычную программу физиотерапии (CPTP). Группа B будет состоять из 15 детей и получит CPTP плюс аэробные упражнения. Группа C также будет состоять из 15 детей и будет получать CPTP, аэробные упражнения и добавку витамина D в виде пероральной дозы витамина D3 1000 МЕ (холекальциферол). Программа лечения будет составлять 3 дня в неделю в течение 12 недель. Оценка баланса с помощью системы баланса biodex и физической работоспособности с использованием теста шестиминутной ходьбы (6MWT) будет проводиться в начале исследования и через 12 недель программы лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Giza
      • Cairo, Giza, Египет, 12613
        • Faculty of physical therapy - Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с СД, которые могут стоять и ходить самостоятельно
  • Дети с уровнем витамина D 25 (OH) 16 нг/мл или ниже
  • Дети, не принимающие эстрогены, стероиды или другие лекарства, которые могут нарушать метаболизм витамина D.
  • Отсутствие нарушений зрения и слуха, которые могли бы помешать проведению испытаний и протоколов тренировок
  • Дети с легкой умственной отсталостью были способны понимать визуальные и словесные инструкции.

Критерий исключения:

  • Медицинские состояния, которые серьезно ограничивают участие ребенка в исследовании, такие как проблемы с сердцем.
  • Скелетно-мышечные деформации нижних конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечебной физкультуры
Группа А будет состоять из 15 детей и будет получать только обычную программу физиотерапии. Эта группа будет использоваться для сравнения результатов двух других групп.
Комбинированный продукт: Аэробные упражнения и прием витамина D

Аэробные упражнения:

Дети групп В и С будут получать аэробные упражнения в виде занятий на велоэргометре и беговой дорожке по 15 мин 3 раза в неделю в течение 12 недель. Процедура и цели упражнений объясняются всем детям перед началом программы упражнений. Ребенок немедленно прекратит занятия, если почувствует боль, обморок или одышку.

Добавка витамина D:

Дети в группе С будут получать только добавки витамина D в виде пероральной суточной дозы витамина D3 1000 МЕ (холекальциферол) в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечебной физкультуры и аэробных упражнений
Группа Б будет состоять из 15 детей и будет получать традиционную программу лечебной физкультуры и аэробные упражнения.
Комбинированный продукт: Аэробные упражнения и прием витамина D

Аэробные упражнения:

Дети групп В и С будут получать аэробные упражнения в виде занятий на велоэргометре и беговой дорожке по 15 мин 3 раза в неделю в течение 12 недель. Процедура и цели упражнений объясняются всем детям перед началом программы упражнений. Ребенок немедленно прекратит занятия, если почувствует боль, обморок или одышку.

Добавка витамина D:

Дети в группе С будут получать только добавки витамина D в виде пероральной суточной дозы витамина D3 1000 МЕ (холекальциферол) в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физиотерапия, аэробные упражнения и группа витамина D
Группа С будет состоять из 15 детей и будет получать обычную программу физиотерапии, аэробные упражнения и пероральную суточную дозу витамина D3 1000 МЕ (холекальциферол).
Комбинированный продукт: Аэробные упражнения и прием витамина D

Аэробные упражнения:

Дети групп В и С будут получать аэробные упражнения в виде занятий на велоэргометре и беговой дорожке по 15 мин 3 раза в неделю в течение 12 недель. Процедура и цели упражнений объясняются всем детям перед началом программы упражнений. Ребенок немедленно прекратит занятия, если почувствует боль, обморок или одышку.

Добавка витамина D:

Дети в группе С будут получать только добавки витамина D в виде пероральной суточной дозы витамина D3 1000 МЕ (холекальциферол) в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться для каждого ребенка перед началом программы лечения и сразу после 12 недель программы лечения.
Оценка баланса будет проводиться с использованием системы стабильности Biodex (BSS; Biodex, Inc., Ширли, штат Нью-Йорк), которая позволяет объективно оценить баланс.
Этот результат будет измеряться для каждого ребенка перед началом программы лечения и сразу после 12 недель программы лечения.
Физическая производительность
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться для каждого ребенка перед началом программы лечения и сразу после 12 недель программы лечения.
Физическая работоспособность будет оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Этот результат будет измеряться для каждого ребенка перед началом программы лечения и сразу после 12 недель программы лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P.T.REC/012/002143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться