Zvyšování povědomí o primární péči a léčba dětské hypertenze (BP-CATCH)
1. září 2020 aktualizováno: Michael Rinke, Montefiore Medical Center
BP-CATCH: Zvyšování povědomí o primární péči a léčba dětské hypertenze
Navrhovaný výzkum, založený na probíhajícím výzkumném projektu financovaném AHRQ k prevenci pediatrických diagnostických chyb v primární péči (R01HS023608) a využívajícím prospektivní, klastrově randomizovaný, stupňovitý klínový design, bude zkoumat, zda 1) intervence pro zlepšení kvality (QIC) bez účasti subspecialistů, 2) QIC se subspecialisty a lékaři primární péče (PCP), kteří jsou vzájemně zapojeni, a/nebo 3) model společné diagnostiky hub a řeči, model společného řízení, kde PCP diagnostikují a řídí dětskou hypertenzi (HTN) s podporou subspecializovaný poradce, snížit chyby v pediatrické diagnostice a managementu HTN ve srovnání se vzájemnou a běžnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Dětská HTN způsobuje u pediatrických pacientů značnou morbiditu a chyby v diagnostice a léčbě jsou časté a nedostatečně prozkoumány, což ohrožuje bezpečnost dětí v ambulantních podmínkách. Navíc se propast mezi počtem dětských subspecializovaných poskytovatelů a počtem potřebným pro péči o pacienty stále rozšiřuje a není jasné, jak nejlépe snížit zátěž subspecialistů, zlepšit PCP a subspecializovanou komunikaci a zlepšit výsledky pacientů. Tento výzkumný tým s významnými zkušenostmi s výzkumem ambulantní pediatrické bezpečnosti, prováděním QIC a intervencí HTN identifikoval šest velkých skupin pediatrické praxe ve venkovských, předměstských a městských lokalitách, které se zavázaly snížit poškození pacientů s HTN, kterým lze předejít, a otestovat účinnost QIC ke zlepšení Diagnostika a správa PCP HTN a model společné diagnostiky a společného řízení HTN v centru a paprsku. Účinek prokázaný tímto projektem využívajícím přísný výzkumný design a nové pokyny pro pediatrické HTN z roku 2017 bude motivovat dětské kliniky v celé zemi k přijetí těchto nově identifikovaných osvědčených postupů ke zlepšení péče o pediatrické HTN. Pediatři primární péče mají nezbytnost diagnostikovat a zvládat HTN a zvýšený TK (EBP) přesněji a dříve a zlepšit interakci se subspecialisty, aby se snížilo celoživotní poškození, kterému lze předcházet z těchto chronických stavů. Tento návrh identifikuje jasnou implementační strategii pro přísnou, prokázanou pediatrickou diagnostiku a léčbu HTN a zdůrazní model pro zvýšení integrace primární a subspeciální péče, který lze reprodukovat napříč jinými chronickými onemocněními.
Primárními lidskými subjekty této práce jsou lékaři a personál v pediatrické praxi primární péče a jejich přidružení subspecialisté na dětskou hypertenzi, jejichž chování se QIC pokouší změnit. Abychom věděli, zda tyto praktiky a subspecialisté změnili své chování, podíváme se na údaje o pacientech. Aby byli pacienti zahrnuti do datové kohorty, musí mít naměřený krevní tlak (TK), který je zvýšený (>= 90. percentil pro pohlaví, věk a výšku pacienta nebo >=120/80 (bez ohledu na pohlaví/věk/výšku) při návštěvě zdravotní péče nebo návštěvě neakutní péče (např. následná návštěva chronického onemocnění). Z datové kohorty budou vyloučeni následující pacienti:
- Předchozí diagnóza hypertenze nebo zvýšeného TK. Pacient může mít dříve zvýšený krevní tlak, pokud nebyla stanovena žádná diagnóza
- BP > 95. percentil + 30 mm nebo > 180/120 nebo symptomatický pacient
- Předběžná diagnóza vrozené srdeční choroby, chronického onemocnění ledvin, urologického onemocnění (např. zadní uretrální chlopeň, vezikoureterální reflux) nebo transplantace orgánu,
- Dříve zahrnuto v zadávání dat BP-CATCH
- Návštěva akutní péče (např. horečka, virové onemocnění, astmatický záchvat, bolest v jakékoli části těla atd.)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Praktická lékařská péče primární péče, která navštěvuje děti ve věku 3–22 let.
- Praxe musí být schopna postavit 3členný základní tým zlepšování, který se může podílet na spolupráci při zlepšování kvality.
Vyloučení:
- Nepediatrické praxe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
0-6 měsíců: Quality Improvement Collaborative (QIC) s PCP a bez subspecialisty, Registry & BP měření 7-12 měsíců: QIC se Subspecialist pro zlepšení komunikace a standardizace, 13-18 měsíců: Hub and Spoke co-management QIC with Primary care a Subspecialista 19-24 měsíců: Udržitelnost změn
|
Během této fáze začne praxe pracovat na zlepšení postupů HTN v rámci své kliniky prostřednictvím QIC, zatímco druhá kohorta bude fungovat jako kontrola (obvyklá péče) se sběrem dat.
Zúčastní se úvodního 1denního interaktivního video webináře, kde se naučí metodologii QI, zlepší a procvičí dovednosti QI, určí místní 30–60denní cíle pro zlepšení místních postupů HTN a zvýší své porozumění pediatrické HTN.
Začnou také sledovat data v registru HTN a naučí se, jak zajistit, aby bylo na jejich klinice dokončeno přesné měření TK.
Budou se účastnit koučování QI, měsíčních videokonferencí a měsíčních mini-root příčinových analýz (Mini-RCA).
Praxe začlení svého HTN subspecialistu do QIC a zaměří se na problémy na pomezí PCP a subspeciální péče (např.
zpracování předběžného doporučení, komunikace mezi poskytovateli a čas na další dostupnou schůzku).
Praxe bude pokračovat v komponentách QIC a bude implementovat model hub a paprsků, kde PCP diagnostikuje a poskytuje definitivní management pro pediatrickou HTN s podporou subspecialistů.
Praxe si udrží své změny, což ilustruje trvanlivost těchto systémových změn i po dokončení QIC a bez centrální zpětné vazby a pravidelných porad.
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2
0-6 měsíců: Kontrolní stav Obvyklá péče a měření registru a krevního tlaku, 7-12 měsíců: Spolupráce na zlepšování kvality (QIC) s PCP a bez subspecialisty 13-18 měsíců: QIC se subspecialistou pro zlepšení komunikace a standardizaci 19-24 měsíců: Hub a Společné vedení QIC s primární péčí a subspecialistou
|
Během této fáze začne praxe pracovat na zlepšení postupů HTN v rámci své kliniky prostřednictvím QIC, zatímco druhá kohorta bude fungovat jako kontrola (obvyklá péče) se sběrem dat.
Zúčastní se úvodního 1denního interaktivního video webináře, kde se naučí metodologii QI, zlepší a procvičí dovednosti QI, určí místní 30–60denní cíle pro zlepšení místních postupů HTN a zvýší své porozumění pediatrické HTN.
Začnou také sledovat data v registru HTN a naučí se, jak zajistit, aby bylo na jejich klinice dokončeno přesné měření TK.
Budou se účastnit koučování QI, měsíčních videokonferencí a měsíčních mini-root příčinových analýz (Mini-RCA).
Praxe začlení svého HTN subspecialistu do QIC a zaměří se na problémy na pomezí PCP a subspeciální péče (např.
zpracování předběžného doporučení, komunikace mezi poskytovateli a čas na další dostupnou schůzku).
Praxe bude pokračovat v komponentách QIC a bude implementovat model hub a paprsků, kde PCP diagnostikuje a poskytuje definitivní management pro pediatrickou HTN s podporou subspecialistů.
Practice budou předkládat kontrolní data a nebudou dostávat centralizovanou zpětnou vazbu dat.
Začnou také sledovat data v registru HTN a naučí se, jak zajistit, aby bylo na jejich klinice dokončeno přesné měření TK.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů bez všech správných diagnostických a léčebných rozhodnutí
Časové okno: průměrně 34 měsíců
|
Počet pacientů bez všech správných diagnostických a léčebných rozhodnutí na 100 pacientů s naměřeným zvýšeným TK
|
průměrně 34 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů bez přeměření TK dvakrát na klinice auskultací
Časové okno: průměrně 34 měsíců
|
Počet pacientů bez přeměření TK dvakrát na klinice auskultací ve specifikovaných bodech na 100 pacientů s naměřeným zvýšeným TK
|
průměrně 34 měsíců
|
|
Počet pacientů bez rozhodnutí o řízení hmotnosti
Časové okno: průměrně 34 měsíců
|
Počet pacientů bez váhového poradenství ve specifikovaných bodech na 100 pacientů s naměřeným zvýšeným TK
|
průměrně 34 měsíců
|
|
Počet pacientů bez poradenství ohledně úpravy životního stylu
Časové okno: průměrně 34 měsíců
|
Počet pacientů bez poradenských rozhodnutí o úpravě životního stylu ve specifikovaných bodech na 100 pacientů s naměřeným zvýšeným TK
|
průměrně 34 měsíců
|
|
Počet pacientů bez rozhodnutí o vedení nutričního poradenství
Časové okno: průměrně 34 měsíců
|
Počet pacientů bez rozhodnutí o správě nutričního poradenství ve specifikovaných bodech na 100 pacientů s naměřeným zvýšeným TK
|
průměrně 34 měsíců
|
|
Počet pacientů bez opakovaných náležitě načasovaných návštěv měření TK
Časové okno: průměrně 34 měsíců
|
Počet pacientů bez opakovaných návštěv měření TK vhodně načasovaných ve specifikovaných bodech na 100 pacientů s naměřeným zvýšeným TK
|
průměrně 34 měsíců
|
|
Počet pacientů bez počátečních laboratorních diagnostických rozhodnutí
Časové okno: průměrně 34 měsíců
|
Počet pacientů bez úvodního laboratorního vyšetření ve specifikovaných bodech na 100 pacientů s naměřeným zvýšeným TK
|
průměrně 34 měsíců
|
|
Počet pacientů bez doporučení od specialisty
Časové okno: průměrně 34 měsíců
|
Počet pacientů bez doporučení od specialisty ve specifikovaných bodech na 100 pacientů s naměřeným zvýšeným TK
|
průměrně 34 měsíců
|
|
Počet pacientů bez diagnostických rozhodnutí o zpracování echokardiogramu
Časové okno: průměrně 34 měsíců
|
Počet pacientů bez echokardiografických diagnostických rozhodnutí ve specifikovaných bodech na 100 pacientů s naměřeným zvýšeným TK
|
průměrně 34 měsíců
|
|
Počet pacientů bez rozhodnutí o diagnostice echokardiogramu
Časové okno: průměrně 34 měsíců
|
Počet pacientů bez echokardiografických diagnostických rozhodnutí ve specifikovaných bodech na 100 pacientů s naměřeným zvýšeným TK
|
průměrně 34 měsíců
|
|
Počet pacientů bez rozhodnutí o radiologické diagnostice
Časové okno: průměrně 34 měsíců
|
Počet pacientů bez radiologického diagnostického rozhodnutí ve specifikovaných bodech na 100 pacientů s naměřeným zvýšeným TK
|
průměrně 34 měsíců
|
|
Správně měřené BP, které splňovaly specifická kritéria
Časové okno: průměrně 34 měsíců
|
Počet správně naměřených TK na 100 pacientů s TK měřeným u vhodně vyšetřeného pacienta, poloha pacienta, velikost manžety, nafouknutí, percentily TK správně zdokumentovány a interpretovány
|
průměrně 34 měsíců
|
|
Čas do třetího nového dalšího dostupného subspecialisty
Časové okno: průměrně 33 měsíců
|
Třetí nová další dostupná schůzka pro dětské pacienty na specializovaných klinikách za účelem posouzení účinků pediatrických poskytovatelů primární péče, kteří doporučují a zvládají různé typy pacientů s hypertenzí.
|
průměrně 33 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L Rinke, MD, Albert Einstein College of Medicine and The Children's Hospital at Montefiore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-9287
- R01HS026239 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .