- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03783650
Promuovere la consapevolezza delle cure primarie e il trattamento dell'ipertensione infantile (BP-CATCH)
BP-CATCH: aumentare la consapevolezza delle cure primarie e il trattamento dell'ipertensione infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'HTN pediatrico causa una notevole morbilità nei pazienti pediatrici e gli errori nella diagnosi e nella gestione sono frequenti e poco studiati, mettendo a repentaglio la sicurezza pediatrica in ambito ambulatoriale. Inoltre, il divario tra il numero di fornitori di subspecialisti pediatrici e il numero necessario per l'assistenza ai pazienti continua ad aumentare e non è chiaro come ridurre al meglio il carico sui subspecialisti, migliorare la comunicazione tra PCP e subspecialisti e migliorare i risultati dei pazienti. Questo gruppo di ricerca, con una significativa esperienza nella ricerca sulla sicurezza pediatrica ambulatoriale, conducendo QIC e interventi HTN, ha identificato sei grandi gruppi di pratica pediatrica in località rurali, suburbane e urbane che si impegnano a ridurre i danni prevenibili ai pazienti HTN, a testare l'efficacia di un QIC per migliorare diagnosi e gestione di PCP HTN e a un modello di co-diagnosi e co-gestione HTN hub and spoke. L'effetto dimostrato da questo progetto utilizzando un rigoroso disegno di ricerca e le nuove linee guida HTN pediatriche del 2017, motiverà le cliniche pediatriche in tutto il paese ad adottare queste migliori pratiche appena identificate per migliorare l'assistenza HTN pediatrica. I pediatri di assistenza primaria hanno l'imperativo di diagnosticare e gestire l'ipertensione e la pressione arteriosa elevata (EBP) in modo più accurato e precoce e di migliorare le interazioni con i subspecialisti per ridurre il danno prevenibile per tutta la vita che deriva da queste condizioni croniche. Questa proposta identificherà una chiara strategia di implementazione per una diagnosi e una gestione dell'HTN pediatrica rigorose e basate sull'evidenza e metterà in evidenza un modello per aumentare l'integrazione delle cure primarie e sottospecialistiche che può essere riprodotta in altre condizioni croniche.
I principali soggetti umani di questo lavoro sono i medici e il personale all'interno delle pratiche pediatriche di assistenza primaria e i loro sottospecialisti associati di ipertensione pediatrica il cui comportamento il QIC sta tentando di cambiare. Per sapere se queste pratiche e sottospecialisti hanno cambiato i loro comportamenti, esamineremo i dati dei pazienti. Per essere inclusi nella coorte di dati, i pazienti devono avere una misurazione della pressione arteriosa (PA) elevata (>= 90° percentile per sesso, età e altezza del paziente o >=120/80 (indipendentemente da sesso/età/altezza) durante una visita di mantenimento sanitaria o una visita di assistenza non acuta (ad es. visita di follow-up per malattie croniche). I seguenti pazienti sarebbero esclusi dalla coorte di dati:
- Pregressa diagnosi di ipertensione o pressione arteriosa elevata. Il paziente può avere precedenti misurazioni della PA elevata fino a quando non è stata fatta alcuna diagnosi
- PA>95° percentile + 30 mm o >180/120 o paziente sintomatico
- Pregressa diagnosi di cardiopatie congenite, malattie renali croniche, malattie urologiche (ad es. valvola uretrale posteriore, reflusso vescico-ureterale) o trapianto di organi,
- Precedentemente incluso nell'inserimento dati BP-CATCH
- Visita di assistenza acuta (ad es. febbre, malattia virale, attacco d'asma, dolore in qualsiasi parte del corpo, ecc.)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione:
- Pratiche pediatriche di assistenza primaria che vedono bambini di età compresa tra 3 e 22 anni.
- La pratica deve essere in grado di mettere in campo un team di miglioramento di base di 3 persone che può partecipare alla collaborazione per il miglioramento della qualità.
Esclusione:
- Pratiche non pediatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
0-6 mesi: Quality Improvement Collaborative (QIC) con PCP e senza subspecialist, Registry & BP measurement 7-12 mesi: QIC con Subspecialist per migliorare la comunicazione e standardizzare, 13-18 mesi: Hub and Spoke co-gestione QIC con cure primarie e Subspecialist 19-24 mesi: Sostenibilità dei cambiamenti
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Durante questa fase, la pratica inizierà a lavorare per migliorare le pratiche HTN all'interno della propria clinica tramite un QIC, mentre l'altra coorte fungerà da controllo (cure abituali) con la raccolta dei dati.
Parteciperanno a una sessione di apprendimento webinar video interattivo iniziale di 1 giorno in cui apprenderanno la metodologia del QI, miglioreranno e metteranno in pratica le abilità di QI, identificheranno gli obiettivi locali di 30-60 giorni per migliorare le pratiche HTN locali e aumentare la loro comprensione dell'HTN pediatrico.
Inizieranno anche a tenere traccia dei dati su un registro HTN e impareranno come garantire che la misurazione accurata della PA sia completata nella loro clinica.
Parteciperanno al coaching QI, alle videoconferenze mensili e alle mini-analisi mensili delle cause alla radice (Mini-RCA).
Le pratiche integreranno il loro sottospecialista HTN nel QIC e si concentreranno su questioni al confine tra PCP e cure subspecialistiche (ad es.
valutazione pre-rinvio, comunicazione tra i fornitori e tempo per il prossimo appuntamento disponibile).
Le pratiche continueranno i componenti QIC e implementeranno un modello hub and spoke, in cui il PCP diagnostica e fornisce la gestione definitiva per HTN pediatrico con supporto subspecialistico.
Le pratiche sosterranno i loro cambiamenti, illustrando la durata di questi cambiamenti di sistema anche dopo il completamento del QIC e senza feedback centrale e riunioni regolari.
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Comparatore attivo: Coorte 2
0-6 mesi: Condizione di controllo Usual Care and Registry & BP measurement, 7-12 mesi: Quality Improvement Collaborative (QIC) con PCP e senza subspecialist 13-18 mesi: QIC con subspecialist per migliorare la comunicazione e standardizzare 19-24 mesi: Hub e Spoke co-gestione QIC con cure primarie e subspecialista
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Durante questa fase, la pratica inizierà a lavorare per migliorare le pratiche HTN all'interno della propria clinica tramite un QIC, mentre l'altra coorte fungerà da controllo (cure abituali) con la raccolta dei dati.
Parteciperanno a una sessione di apprendimento webinar video interattivo iniziale di 1 giorno in cui apprenderanno la metodologia del QI, miglioreranno e metteranno in pratica le abilità di QI, identificheranno gli obiettivi locali di 30-60 giorni per migliorare le pratiche HTN locali e aumentare la loro comprensione dell'HTN pediatrico.
Inizieranno anche a tenere traccia dei dati su un registro HTN e impareranno come garantire che la misurazione accurata della PA sia completata nella loro clinica.
Parteciperanno al coaching QI, alle videoconferenze mensili e alle mini-analisi mensili delle cause alla radice (Mini-RCA).
Le pratiche integreranno il loro sottospecialista HTN nel QIC e si concentreranno su questioni al confine tra PCP e cure subspecialistiche (ad es.
valutazione pre-rinvio, comunicazione tra i fornitori e tempo per il prossimo appuntamento disponibile).
Le pratiche continueranno i componenti QIC e implementeranno un modello hub and spoke, in cui il PCP diagnostica e fornisce la gestione definitiva per HTN pediatrico con supporto subspecialistico.
Le pratiche invieranno dati di controllo e non riceveranno feedback sui dati centralizzati.
Inizieranno anche a tenere traccia dei dati su un registro HTN e impareranno come garantire che la misurazione accurata della PA sia completata nella loro clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti senza tutte le corrette decisioni diagnostiche e gestionali
Lasso di tempo: media 34 mesi
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Numero di pazienti senza tutte le corrette decisioni diagnostiche e gestionali per 100 pazienti con valori pressori elevati misurati
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media 34 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti senza rimisurazione della PA due volte in clinica tramite auscultazione
Lasso di tempo: media 34 mesi
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Numero di pazienti senza rimisurazione della PA due volte in clinica tramite auscultazione in punti specifici per 100 pazienti con PA elevata misurata
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media 34 mesi
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Numero di pazienti senza decisioni di gestione della consulenza sul peso
Lasso di tempo: media 34 mesi
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Numero di pazienti senza consulenza sul peso in punti specifici per 100 pazienti con pressione arteriosa elevata misurata
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media 34 mesi
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Numero di pazienti senza decisioni di gestione della consulenza sulla modifica dello stile di vita
Lasso di tempo: media 34 mesi
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Numero di pazienti senza modifiche dello stile di vita che consigliavano decisioni di gestione in punti specifici per 100 pazienti con pressione arteriosa elevata misurata
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media 34 mesi
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Numero di pazienti senza decisioni di gestione della consulenza nutrizionale
Lasso di tempo: media 34 mesi
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Numero di pazienti senza decisioni di gestione della consulenza nutrizionale in punti specifici per 100 pazienti con pressione arteriosa elevata misurata
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media 34 mesi
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Numero di pazienti senza ripetute visite di misurazione della PA opportunamente programmate
Lasso di tempo: media 34 mesi
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Numero di pazienti senza ripetute visite di misurazione della PA opportunamente programmate in punti specificati per 100 pazienti con misurazione della PA elevata
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media 34 mesi
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Numero di pazienti senza decisioni diagnostiche di laboratorio iniziali
Lasso di tempo: media 34 mesi
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Numero di pazienti senza valutazione di laboratorio iniziale in punti specificati per 100 pazienti con pressione arteriosa elevata misurata
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media 34 mesi
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Numero di pazienti senza invio subspecialistico
Lasso di tempo: media 34 mesi
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Numero di pazienti senza rinvio subspecialistico in punti specificati per 100 pazienti con pressione arteriosa elevata misurata
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media 34 mesi
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Numero di pazienti senza decisioni diagnostiche di iter ecocardiografico
Lasso di tempo: media 34 mesi
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Numero di pazienti senza decisioni diagnostiche di elaborazione dell'ecocardiogramma in punti specifici per 100 pazienti con pressione arteriosa elevata misurata
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media 34 mesi
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Numero di pazienti senza decisioni diagnostiche ecocardiografiche
Lasso di tempo: media 34 mesi
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Numero di pazienti senza decisioni diagnostiche ecocardiografiche in punti specificati per 100 pazienti con pressione arteriosa elevata misurata
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media 34 mesi
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Numero di pazienti senza decisioni diagnostiche radiologiche
Lasso di tempo: media 34 mesi
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Numero di pazienti senza decisioni diagnostiche radiologiche in punti specifici per 100 pazienti con pressione arteriosa elevata misurata
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media 34 mesi
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BP misurati correttamente che soddisfacevano criteri specifici
Lasso di tempo: media 34 mesi
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Numero di valori pressori misurati correttamente per 100 pazienti con valori pressori misurati con paziente sottoposto a screening appropriato, posizione del paziente, misura del bracciale, gonfiaggio, percentili pressori correttamente documentati e interpretati
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media 34 mesi
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Tempo al terzo nuovo prossimo appuntamento di subspecialista disponibile
Lasso di tempo: media 33 mesi
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Terzo nuovo prossimo appuntamento disponibile per pazienti pediatrici presso cliniche subspecialistiche al fine di valutare gli effetti dei fornitori di cure primarie pediatriche che indirizzano e gestiscono diversi tipi di pazienti con ipertensione.
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media 33 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael L Rinke, MD, Albert Einstein College of Medicine and The Children's Hospital at Montefiore
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-9287
- R01HS026239 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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