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Promuovere la consapevolezza delle cure primarie e il trattamento dell'ipertensione infantile (BP-CATCH)

1 settembre 2020 aggiornato da: Michael Rinke, Montefiore Medical Center

BP-CATCH: aumentare la consapevolezza delle cure primarie e il trattamento dell'ipertensione infantile

La ricerca proposta, basata su un progetto di ricerca in corso finanziato da AHRQ per prevenire gli errori diagnostici pediatrici nelle cure primarie (R01HS023608) e utilizzando un design a cuneo a gradini prospettico, randomizzato in cluster, indagherà se 1) un intervento collaborativo per il miglioramento della qualità (QIC) senza coinvolgimento di subspecialisti, 2) un QIC con subspecialisti e medici di base (PCP) coinvolti reciprocamente e/o 3) un modello di co-diagnosi hub and spoke, co-gestione in cui i PCP diagnosticano e gestiscono l'ipertensione pediatrica (HTN) con un supporto consulente subspecialista, ridurre gli errori nella diagnosi e nella gestione dell'HTN pediatrico rispetto all'altro e alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'HTN pediatrico causa una notevole morbilità nei pazienti pediatrici e gli errori nella diagnosi e nella gestione sono frequenti e poco studiati, mettendo a repentaglio la sicurezza pediatrica in ambito ambulatoriale. Inoltre, il divario tra il numero di fornitori di subspecialisti pediatrici e il numero necessario per l'assistenza ai pazienti continua ad aumentare e non è chiaro come ridurre al meglio il carico sui subspecialisti, migliorare la comunicazione tra PCP e subspecialisti e migliorare i risultati dei pazienti. Questo gruppo di ricerca, con una significativa esperienza nella ricerca sulla sicurezza pediatrica ambulatoriale, conducendo QIC e interventi HTN, ha identificato sei grandi gruppi di pratica pediatrica in località rurali, suburbane e urbane che si impegnano a ridurre i danni prevenibili ai pazienti HTN, a testare l'efficacia di un QIC per migliorare diagnosi e gestione di PCP HTN e a un modello di co-diagnosi e co-gestione HTN hub and spoke. L'effetto dimostrato da questo progetto utilizzando un rigoroso disegno di ricerca e le nuove linee guida HTN pediatriche del 2017, motiverà le cliniche pediatriche in tutto il paese ad adottare queste migliori pratiche appena identificate per migliorare l'assistenza HTN pediatrica. I pediatri di assistenza primaria hanno l'imperativo di diagnosticare e gestire l'ipertensione e la pressione arteriosa elevata (EBP) in modo più accurato e precoce e di migliorare le interazioni con i subspecialisti per ridurre il danno prevenibile per tutta la vita che deriva da queste condizioni croniche. Questa proposta identificherà una chiara strategia di implementazione per una diagnosi e una gestione dell'HTN pediatrica rigorose e basate sull'evidenza e metterà in evidenza un modello per aumentare l'integrazione delle cure primarie e sottospecialistiche che può essere riprodotta in altre condizioni croniche.

I principali soggetti umani di questo lavoro sono i medici e il personale all'interno delle pratiche pediatriche di assistenza primaria e i loro sottospecialisti associati di ipertensione pediatrica il cui comportamento il QIC sta tentando di cambiare. Per sapere se queste pratiche e sottospecialisti hanno cambiato i loro comportamenti, esamineremo i dati dei pazienti. Per essere inclusi nella coorte di dati, i pazienti devono avere una misurazione della pressione arteriosa (PA) elevata (>= 90° percentile per sesso, età e altezza del paziente o >=120/80 (indipendentemente da sesso/età/altezza) durante una visita di mantenimento sanitaria o una visita di assistenza non acuta (ad es. visita di follow-up per malattie croniche). I seguenti pazienti sarebbero esclusi dalla coorte di dati:

  • Pregressa diagnosi di ipertensione o pressione arteriosa elevata. Il paziente può avere precedenti misurazioni della PA elevata fino a quando non è stata fatta alcuna diagnosi
  • PA>95° percentile + 30 mm o >180/120 o paziente sintomatico
  • Pregressa diagnosi di cardiopatie congenite, malattie renali croniche, malattie urologiche (ad es. valvola uretrale posteriore, reflusso vescico-ureterale) o trapianto di organi,
  • Precedentemente incluso nell'inserimento dati BP-CATCH
  • Visita di assistenza acuta (ad es. febbre, malattia virale, attacco d'asma, dolore in qualsiasi parte del corpo, ecc.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Pratiche pediatriche di assistenza primaria che vedono bambini di età compresa tra 3 e 22 anni.
  • La pratica deve essere in grado di mettere in campo un team di miglioramento di base di 3 persone che può partecipare alla collaborazione per il miglioramento della qualità.

Esclusione:

- Pratiche non pediatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
0-6 mesi: Quality Improvement Collaborative (QIC) con PCP e senza subspecialist, Registry & BP measurement 7-12 mesi: QIC con Subspecialist per migliorare la comunicazione e standardizzare, 13-18 mesi: Hub and Spoke co-gestione QIC con cure primarie e Subspecialist 19-24 mesi: Sostenibilità dei cambiamenti
Durante questa fase, la pratica inizierà a lavorare per migliorare le pratiche HTN all'interno della propria clinica tramite un QIC, mentre l'altra coorte fungerà da controllo (cure abituali) con la raccolta dei dati. Parteciperanno a una sessione di apprendimento webinar video interattivo iniziale di 1 giorno in cui apprenderanno la metodologia del QI, miglioreranno e metteranno in pratica le abilità di QI, identificheranno gli obiettivi locali di 30-60 giorni per migliorare le pratiche HTN locali e aumentare la loro comprensione dell'HTN pediatrico. Inizieranno anche a tenere traccia dei dati su un registro HTN e impareranno come garantire che la misurazione accurata della PA sia completata nella loro clinica. Parteciperanno al coaching QI, alle videoconferenze mensili e alle mini-analisi mensili delle cause alla radice (Mini-RCA).
Le pratiche integreranno il loro sottospecialista HTN nel QIC e si concentreranno su questioni al confine tra PCP e cure subspecialistiche (ad es. valutazione pre-rinvio, comunicazione tra i fornitori e tempo per il prossimo appuntamento disponibile).
Le pratiche continueranno i componenti QIC e implementeranno un modello hub and spoke, in cui il PCP diagnostica e fornisce la gestione definitiva per HTN pediatrico con supporto subspecialistico.
Le pratiche sosterranno i loro cambiamenti, illustrando la durata di questi cambiamenti di sistema anche dopo il completamento del QIC e senza feedback centrale e riunioni regolari.
Comparatore attivo: Coorte 2
0-6 mesi: Condizione di controllo Usual Care and Registry & BP measurement, 7-12 mesi: Quality Improvement Collaborative (QIC) con PCP e senza subspecialist 13-18 mesi: QIC con subspecialist per migliorare la comunicazione e standardizzare 19-24 mesi: Hub e Spoke co-gestione QIC con cure primarie e subspecialista
Durante questa fase, la pratica inizierà a lavorare per migliorare le pratiche HTN all'interno della propria clinica tramite un QIC, mentre l'altra coorte fungerà da controllo (cure abituali) con la raccolta dei dati. Parteciperanno a una sessione di apprendimento webinar video interattivo iniziale di 1 giorno in cui apprenderanno la metodologia del QI, miglioreranno e metteranno in pratica le abilità di QI, identificheranno gli obiettivi locali di 30-60 giorni per migliorare le pratiche HTN locali e aumentare la loro comprensione dell'HTN pediatrico. Inizieranno anche a tenere traccia dei dati su un registro HTN e impareranno come garantire che la misurazione accurata della PA sia completata nella loro clinica. Parteciperanno al coaching QI, alle videoconferenze mensili e alle mini-analisi mensili delle cause alla radice (Mini-RCA).
Le pratiche integreranno il loro sottospecialista HTN nel QIC e si concentreranno su questioni al confine tra PCP e cure subspecialistiche (ad es. valutazione pre-rinvio, comunicazione tra i fornitori e tempo per il prossimo appuntamento disponibile).
Le pratiche continueranno i componenti QIC e implementeranno un modello hub and spoke, in cui il PCP diagnostica e fornisce la gestione definitiva per HTN pediatrico con supporto subspecialistico.
Le pratiche invieranno dati di controllo e non riceveranno feedback sui dati centralizzati. Inizieranno anche a tenere traccia dei dati su un registro HTN e impareranno come garantire che la misurazione accurata della PA sia completata nella loro clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza tutte le corrette decisioni diagnostiche e gestionali
Lasso di tempo: media 34 mesi
Numero di pazienti senza tutte le corrette decisioni diagnostiche e gestionali per 100 pazienti con valori pressori elevati misurati
media 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza rimisurazione della PA due volte in clinica tramite auscultazione
Lasso di tempo: media 34 mesi
Numero di pazienti senza rimisurazione della PA due volte in clinica tramite auscultazione in punti specifici per 100 pazienti con PA elevata misurata
media 34 mesi
Numero di pazienti senza decisioni di gestione della consulenza sul peso
Lasso di tempo: media 34 mesi
Numero di pazienti senza consulenza sul peso in punti specifici per 100 pazienti con pressione arteriosa elevata misurata
media 34 mesi
Numero di pazienti senza decisioni di gestione della consulenza sulla modifica dello stile di vita
Lasso di tempo: media 34 mesi
Numero di pazienti senza modifiche dello stile di vita che consigliavano decisioni di gestione in punti specifici per 100 pazienti con pressione arteriosa elevata misurata
media 34 mesi
Numero di pazienti senza decisioni di gestione della consulenza nutrizionale
Lasso di tempo: media 34 mesi
Numero di pazienti senza decisioni di gestione della consulenza nutrizionale in punti specifici per 100 pazienti con pressione arteriosa elevata misurata
media 34 mesi
Numero di pazienti senza ripetute visite di misurazione della PA opportunamente programmate
Lasso di tempo: media 34 mesi
Numero di pazienti senza ripetute visite di misurazione della PA opportunamente programmate in punti specificati per 100 pazienti con misurazione della PA elevata
media 34 mesi
Numero di pazienti senza decisioni diagnostiche di laboratorio iniziali
Lasso di tempo: media 34 mesi
Numero di pazienti senza valutazione di laboratorio iniziale in punti specificati per 100 pazienti con pressione arteriosa elevata misurata
media 34 mesi
Numero di pazienti senza invio subspecialistico
Lasso di tempo: media 34 mesi
Numero di pazienti senza rinvio subspecialistico in punti specificati per 100 pazienti con pressione arteriosa elevata misurata
media 34 mesi
Numero di pazienti senza decisioni diagnostiche di iter ecocardiografico
Lasso di tempo: media 34 mesi
Numero di pazienti senza decisioni diagnostiche di elaborazione dell'ecocardiogramma in punti specifici per 100 pazienti con pressione arteriosa elevata misurata
media 34 mesi
Numero di pazienti senza decisioni diagnostiche ecocardiografiche
Lasso di tempo: media 34 mesi
Numero di pazienti senza decisioni diagnostiche ecocardiografiche in punti specificati per 100 pazienti con pressione arteriosa elevata misurata
media 34 mesi
Numero di pazienti senza decisioni diagnostiche radiologiche
Lasso di tempo: media 34 mesi
Numero di pazienti senza decisioni diagnostiche radiologiche in punti specifici per 100 pazienti con pressione arteriosa elevata misurata
media 34 mesi
BP misurati correttamente che soddisfacevano criteri specifici
Lasso di tempo: media 34 mesi
Numero di valori pressori misurati correttamente per 100 pazienti con valori pressori misurati con paziente sottoposto a screening appropriato, posizione del paziente, misura del bracciale, gonfiaggio, percentili pressori correttamente documentati e interpretati
media 34 mesi
Tempo al terzo nuovo prossimo appuntamento di subspecialista disponibile
Lasso di tempo: media 33 mesi
Terzo nuovo prossimo appuntamento disponibile per pazienti pediatrici presso cliniche subspecialistiche al fine di valutare gli effetti dei fornitori di cure primarie pediatriche che indirizzano e gestiscono diversi tipi di pazienti con ipertensione.
media 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael L Rinke, MD, Albert Einstein College of Medicine and The Children's Hospital at Montefiore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-9287
  • R01HS026239 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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