- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03783650
Øke bevissthet i primærhelsetjenesten og behandling av hypertensjon i barndommen (BP-CATCH)
BP-CATCH: Øk bevissthet i primærhelsetjenesten og behandling av hypertensjon i barndommen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk HTN forårsaker betydelig sykelighet hos pediatriske pasienter, og feil i diagnose og behandling er hyppige og understudert, noe som setter pediatrisk sikkerhet i fare for ambulatoriske omgivelser. I tillegg fortsetter gapet mellom antall pediatriske subspesialister og antallet som trengs for pasientbehandling å øke, og det er uklart hvordan man best kan redusere belastningen på subspesialister, forbedre PCP og subspesialistkommunikasjon og forbedre pasientresultatene. Dette forskerteamet, med betydelig erfaring med å forske på ambulatorisk pediatrisk sikkerhet, gjennomføre QICs og HTN-intervensjoner, identifiserte seks store pediatriske praksisgrupper i landlige, forstads- og urbane lokasjoner som er forpliktet til å redusere HTN-pasientskader som kan forebygges, for å teste effektiviteten til en QIC for å forbedre PCP HTN diagnose og ledelse, og til en hub og snakket HTN co-diagnose og co-management modell. Effekten demonstrert av dette prosjektet ved hjelp av et strengt forskningsdesign og de nye pediatriske HTN-retningslinjene for 2017, vil motivere pediatriske klinikker over hele landet til å ta i bruk disse nylig identifiserte beste praksisene for å forbedre pediatrisk HTN-pleie. Barneleger i primærhelsetjenesten har et imperativ for å diagnostisere og håndtere HTN og forhøyet BP (EBP) mer nøyaktig og tidligere, og for å forbedre interaksjoner med subspesialister for å redusere livslang forebyggende skade som følge av disse kroniske tilstandene. Dette forslaget vil identifisere en klar implementeringsstrategi for streng, bevisbasert pediatrisk HTN-diagnose og -behandling, og fremheve en modell for å øke primær- og subspesialitetsintegrasjonen som kan reproduseres på tvers av andre kroniske tilstander.
De primære menneskelige fagene i dette arbeidet er leger og ansatte i primærhelsetjenestens pediatriske praksis og deres tilknyttede pediatriske hypertensjonssubspesialister hvis oppførsel QIC forsøker å endre. For å vite om disse praksisene og subspesialistene har endret atferd, vil vi se på pasientdata. For å bli inkludert i datakohorten må pasienter ha en blodtrykksmåling (BP) som er forhøyet (>= 90. persentil for pasientens kjønn, alder og høyde, eller >=120/80 (uavhengig av kjønn/alder/høyde) ved et vedlikeholdsbesøk eller ikke-akutt omsorgsbesøk (f.eks. kronisk sykdom oppfølgingsbesøk). Følgende pasienter vil bli ekskludert fra datakohorten:
- Tidligere hypertensjon eller forhøyet BP-diagnose. Pasienten kan ha tidligere målinger av forhøyet blodtrykk så lenge ingen diagnose er stilt
- BP>95. persentil + 30 mm eller >180/120 eller symptomatisk pasient
- Tidligere diagnose av medfødt hjertesykdom, kronisk nyresykdom, urologisk sykdom (f. bakre urinrørsklaff, vesikoureteral refluks) eller organtransplantasjon,
- Tidligere inkludert i BP-CATCH dataregistrering
- Akutt behandlingsbesøk (f.eks. feber, virussykdom, astmaanfall, smerter i en hvilken som helst kroppsdel, etc.)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- Barnepraksis i primærhelsetjenesten som ser barn i alderen 3-22 år.
- Praksis må kunne stille et 3-personers kjerneforbedringsteam som kan delta i kvalitetsforbedringssamarbeidet.
Utelukkelse:
- Ikke-pediatriske praksiser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
0-6 måneder: Quality Improvement Collaborative (QIC) med PCP og uten subspesialist, Register & BP-måling 7-12 måneder: QIC med Subspecialist for å forbedre kommunikasjon og standardisere, 13-18 måneder: Hub og Spoke co-management QIC med primærhelsetjenesten og Subspesialist 19-24 måneder: Bærekraft av endringer
|
I løpet av denne fasen vil praksis begynne å jobbe med å forbedre HTN-praksisen innenfor deres klinikk via en QIC, mens den andre kohorten vil fungere som en kontroll (vanlig omsorg) med datainnsamling.
De vil delta på en første 1-dagers interaktiv video-webinar-læringsøkt hvor de vil lære QI-metodikk, forbedre og øve QI-ferdigheter, identifisere lokale 30-60-dagers mål for å forbedre lokal HTN-praksis og øke deres forståelse av pediatrisk HTN.
De vil også begynne å spore data i et HTN-register og lære hvordan de kan sikre at nøyaktig BP-måling er fullført i klinikken deres.
De vil delta i QI-coaching, månedlige videokonferanser og månedlige mini-root-årsaksanalyser (Mini-RCA).
Praksis vil integrere deres HTN-subspesialist i QIC og fokusere på problemer på grensen til PCP og subspesialitetsomsorg (f.eks.
opparbeidelse før henvisning, kommunikasjon på tvers av tilbydere og tid for neste ledige avtale).
Praksis vil fortsette QIC-komponenter og implementere en hub- og eikermodell, der PCP-en diagnostiserer og gir definitiv behandling for pediatrisk HTN med subspesialiststøtte.
Praksis vil opprettholde endringene, og illustrerer holdbarheten til disse systemendringene selv etter QIC-fullføring og uten sentral tilbakemelding og regelmessige møter.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
0-6 måneder: Kontrolltilstand Usual Care og Registry & BP-måling, 7-12 måneder: Quality Improvement Collaborative (QIC) med PCP og uten subspesialist 13-18 måneder: QIC med Subspecialist for å forbedre kommunikasjonen og standardisere 19-24 måneder: Hub og Snakket QIC i samarbeid med primærhelsetjenesten og underspesialist
|
I løpet av denne fasen vil praksis begynne å jobbe med å forbedre HTN-praksisen innenfor deres klinikk via en QIC, mens den andre kohorten vil fungere som en kontroll (vanlig omsorg) med datainnsamling.
De vil delta på en første 1-dagers interaktiv video-webinar-læringsøkt hvor de vil lære QI-metodikk, forbedre og øve QI-ferdigheter, identifisere lokale 30-60-dagers mål for å forbedre lokal HTN-praksis og øke deres forståelse av pediatrisk HTN.
De vil også begynne å spore data i et HTN-register og lære hvordan de kan sikre at nøyaktig BP-måling er fullført i klinikken deres.
De vil delta i QI-coaching, månedlige videokonferanser og månedlige mini-root-årsaksanalyser (Mini-RCA).
Praksis vil integrere deres HTN-subspesialist i QIC og fokusere på problemer på grensen til PCP og subspesialitetsomsorg (f.eks.
opparbeidelse før henvisning, kommunikasjon på tvers av tilbydere og tid for neste ledige avtale).
Praksis vil fortsette QIC-komponenter og implementere en hub- og eikermodell, der PCP-en diagnostiserer og gir definitiv behandling for pediatrisk HTN med subspesialiststøtte.
Praksis vil sende inn kontrolldata og ikke motta sentralisert datatilbakemelding.
De vil også begynne å spore data i et HTN-register og lære hvordan de kan sikre at nøyaktig BP-måling er fullført i klinikken deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter uten alle riktige diagnostiske og ledelsesbeslutninger
Tidsramme: gjennomsnittlig 34 måneder
|
Antall pasienter uten alle korrekte diagnostiske og håndteringsbeslutninger per 100 pasienter med målt forhøyet BP
|
gjennomsnittlig 34 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter uten re-måling av BP to ganger i klinikken via auskultasjon
Tidsramme: gjennomsnittlig 34 måneder
|
Antall pasienter uten re-måling av BP to ganger i klinikken via auskultasjon på spesifiserte punkter per 100 pasienter med målt forhøyet BP
|
gjennomsnittlig 34 måneder
|
|
Antall pasienter uten beslutninger om vektveiledning
Tidsramme: gjennomsnittlig 34 måneder
|
Antall pasienter uten vektveiledning på spesifiserte punkter per 100 pasienter med målt forhøyet BP
|
gjennomsnittlig 34 måneder
|
|
Antall pasienter uten beslutninger om livsstilsendring
Tidsramme: gjennomsnittlig 34 måneder
|
Antall pasienter uten beslutninger om livsstilsendring på spesifiserte punkter per 100 pasienter med målt forhøyet BP
|
gjennomsnittlig 34 måneder
|
|
Antall pasienter uten beslutninger om ernæringsrådgivning
Tidsramme: gjennomsnittlig 34 måneder
|
Antall pasienter uten beslutninger om ernæringsrådgivning ved spesifiserte punkter per 100 pasienter med målt forhøyet BP
|
gjennomsnittlig 34 måneder
|
|
Antall pasienter uten gjentatte BP-målingsbesøk på passende tidspunkt
Tidsramme: gjennomsnittlig 34 måneder
|
Antall pasienter uten gjentatte BP-målingsbesøk passende tidsbestemt til spesifiserte punkter per 100 pasienter med målt forhøyet BP
|
gjennomsnittlig 34 måneder
|
|
Antall pasienter uten diagnostiske beslutninger om innledende laboratoriearbeid
Tidsramme: gjennomsnittlig 34 måneder
|
Antall pasienter uten innledende laboratoriearbeid på spesifiserte punkter per 100 pasienter med målt forhøyet BP
|
gjennomsnittlig 34 måneder
|
|
Antall pasienter uten underspesialisthenvisning
Tidsramme: gjennomsnittlig 34 måneder
|
Antall pasienter uten subspesialisthenvisning på spesifiserte punkter per 100 pasienter med målt forhøyet BP
|
gjennomsnittlig 34 måneder
|
|
Antall pasienter uten diagnostiske beslutninger om ekkokardiogram
Tidsramme: gjennomsnittlig 34 måneder
|
Antall pasienter uten diagnostiske beslutninger om ekkokardiogram ved spesifiserte punkter per 100 pasienter med målt forhøyet BP
|
gjennomsnittlig 34 måneder
|
|
Antall pasienter uten ekkokardiogramdiagnostiske beslutninger
Tidsramme: gjennomsnittlig 34 måneder
|
Antall pasienter uten ekkokardiogramdiagnostiske beslutninger på spesifiserte punkter per 100 pasienter med målt forhøyet BP
|
gjennomsnittlig 34 måneder
|
|
Antall pasienter uten røntgendiagnostiske beslutninger
Tidsramme: gjennomsnittlig 34 måneder
|
Antall pasienter uten røntgendiagnostiske beslutninger på spesifiserte punkter per 100 pasienter med målt forhøyet BP
|
gjennomsnittlig 34 måneder
|
|
BP-er målte riktig som oppfylte spesifikke kriterier
Tidsramme: gjennomsnittlig 34 måneder
|
Antall målte blodtrykksverdier riktig per 100 pasienter med blodtrykk målt med passende screenet pasient, pasientposisjon, mansjettstørrelse, oppblåsning, trykkprosentiler korrekt dokumentert og tolket
|
gjennomsnittlig 34 måneder
|
|
Tid til tredje nye neste ledige underspesialistavtale
Tidsramme: gjennomsnittlig 33 måneder
|
Tredje nye neste tilgjengelige avtale for pediatriske pasienter til subspesialistklinikker for å vurdere effekten av at pediatriske primærpleiere henviser og håndterer ulike typer pasienter med hypertensjon.
|
gjennomsnittlig 33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael L Rinke, MD, Albert Einstein College of Medicine and The Children's Hospital at Montefiore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-9287
- R01HS026239 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .