- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03783650
Повышение осведомленности о первичной медико-санитарной помощи и лечении гипертонии у детей (BP-CATCH)
BP-CATCH: Повышение осведомленности о первичной медико-санитарной помощи и лечении гипертонии у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Педиатрическая АГ вызывает значительную заболеваемость у педиатрических пациентов, а ошибки в диагностике и лечении часты и недостаточно изучены, что ставит под угрозу безопасность детей в амбулаторных условиях. Кроме того, разрыв между количеством педиатрических узких специалистов и числом, необходимым для ухода за пациентами, продолжает увеличиваться, и неясно, как наилучшим образом снизить нагрузку на узких специалистов, улучшить связь между основным лечащим врачом и узкими специалистами и улучшить результаты лечения пациентов. Эта исследовательская группа, обладающая значительным опытом изучения амбулаторной педиатрической безопасности, проведения QICs и вмешательств с HTN, определила шесть крупных групп педиатрической практики в сельской, пригородной и городской местности, которые стремятся уменьшить предотвратимый вред для пациентов с HTN, проверить эффективность QIC для улучшения Диагноз и лечение PCP HTN, а также к модели совместной диагностики и совместного управления HTN с концентраторами. Эффект, продемонстрированный этим проектом с использованием строгого плана исследования и новых рекомендаций по педиатрической гипертензии 2017 г., побудит педиатрические клиники по всей стране принять эти новые передовые методы для улучшения лечения педиатрической гипертензии. Педиатрам первичного звена необходимо диагностировать и лечить АГ и повышенное АД (EBP) более точно и раньше, а также улучшать взаимодействие с узкими специалистами, чтобы уменьшить пожизненный предотвратимый вред, который возникает в результате этих хронических состояний. В этом предложении будет определена четкая стратегия реализации тщательной, основанной на фактических данных диагностики и лечения гипертензии у детей, а также будет освещена модель усиления интеграции первичной и узкоспециализированной помощи, которую можно воспроизвести при других хронических состояниях.
Основными человеческими субъектами этой работы являются врачи и персонал педиатрических практик первичной медико-санитарной помощи, а также связанные с ними специалисты по педиатрической гипертонии, чье поведение QIC пытается изменить. Чтобы узнать, изменились ли эти практики и узкие специалисты в своем поведении, мы рассмотрим данные пациентов. Чтобы быть включенными в когорту данных, у пациентов должно быть повышенное артериальное давление (АД) (>= 90-го процентиля для пола, возраста и роста пациента или> = 120/80 (независимо от пола/возраста/роста) во время визита для профилактического медицинского обслуживания или визита, не связанного с неотложной медицинской помощью (например, контрольный осмотр при хронических заболеваниях). Следующие пациенты будут исключены из когорты данных:
- Диагноз гипертензии или повышенного АД в анамнезе. У пациента могут быть предыдущие измерения повышенного АД, если диагноз не был поставлен.
- АД > 95-го процентиля + 30 мм или > 180/120 или пациент с симптомами
- Предшествующий диагноз врожденного порока сердца, хронической болезни почек, урологического заболевания (например, задний уретральный клапан, пузырно-мочеточниковый рефлюкс) или трансплантация органов,
- Ранее включалось в ввод данных BP-CATCH
- Неотложная медицинская помощь (например, лихорадка, вирусное заболевание, приступ астмы, боль в любой части тела и т. д.)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
- Педиатрические практики первичной медико-санитарной помощи, которые принимают детей в возрасте от 3 до 22 лет.
- Практика должна иметь возможность создать основную команду по улучшению из 3 человек, которые могут участвовать в совместной работе по улучшению качества.
Исключение:
- Непедиатрические практики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
0-6 месяцев: Совместное улучшение качества (QIC) с основным лечащим врачом и без субспециалиста, регистрация и измерение АД 7-12 месяцев: QIC с субспециалистом для улучшения коммуникации и стандартизации, 13-18 месяцев: совместное управление Hub and Spoke QIC с первичным звеном и Субспециалист 19-24 месяца: Устойчивость изменений
|
На этом этапе практикующие начнут работать над улучшением практики АГ в своей клинике с помощью QIC, в то время как другая группа будет выступать в качестве контроля (обычный уход) со сбором данных.
Они примут участие в начальном однодневном интерактивном обучающем видеовебинаре, на котором они изучат методологию QI, усовершенствуют и отработают навыки QI, определят местные 30-60-дневные цели для улучшения местных методов лечения АГ и повышения своего понимания педиатрической АГ.
Они также начнут отслеживать данные в регистре гипертензии и узнают, как обеспечить точное измерение АД в своей клинике.
Они будут участвовать в коучинге QI, ежемесячных видеоконференциях и ежемесячном мини-анализе первопричин (Mini-RCA).
Практики будут интегрировать своего субспециалиста по HTN в QIC и сосредоточатся на вопросах, находящихся на границе PCP и специализированной помощи (например,
предварительная подготовка, общение между поставщиками и время до следующего доступного приема).
Практики продолжат компоненты QIC и внедрят модель ступицы и спицы, где PCP диагностирует и обеспечивает окончательное лечение детской гипертензии с поддержкой узкого специалиста.
Практики сохранят свои изменения, что свидетельствует о долговечности этих системных изменений даже после завершения QIC и без централизованной обратной связи и регулярных встреч.
|
|
Активный компаратор: Когорта 2
0-6 месяцев: Контрольное состояние Обычный уход и регистрация и измерение АД, 7-12 месяцев: Совместная работа по улучшению качества (QIC) с PCP и без субспециалиста 13-18 месяцев: QIC с субспециалистом для улучшения коммуникации и стандартизации 19-24 месяцев: Хаб и Говорил совместное управление QIC с первичной медико-санитарной помощью и младшим специалистом
|
На этом этапе практикующие начнут работать над улучшением практики АГ в своей клинике с помощью QIC, в то время как другая группа будет выступать в качестве контроля (обычный уход) со сбором данных.
Они примут участие в начальном однодневном интерактивном обучающем видеовебинаре, на котором они изучат методологию QI, усовершенствуют и отработают навыки QI, определят местные 30-60-дневные цели для улучшения местных методов лечения АГ и повышения своего понимания педиатрической АГ.
Они также начнут отслеживать данные в регистре гипертензии и узнают, как обеспечить точное измерение АД в своей клинике.
Они будут участвовать в коучинге QI, ежемесячных видеоконференциях и ежемесячном мини-анализе первопричин (Mini-RCA).
Практики будут интегрировать своего субспециалиста по HTN в QIC и сосредоточатся на вопросах, находящихся на границе PCP и специализированной помощи (например,
предварительная подготовка, общение между поставщиками и время до следующего доступного приема).
Практики продолжат компоненты QIC и внедрят модель ступицы и спицы, где PCP диагностирует и обеспечивает окончательное лечение детской гипертензии с поддержкой узкого специалиста.
Практики будут отправлять контрольные данные и не получать централизованную обратную связь по данным.
Они также начнут отслеживать данные в регистре гипертензии и узнают, как обеспечить точное измерение АД в своей клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без всех правильных диагностических и управленческих решений
Временное ограничение: в среднем 34 месяца
|
Количество пациентов без всех правильных диагностических и лечебных решений на 100 пациентов с измеренным повышенным АД
|
в среднем 34 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без повторного измерения АД дважды в клинике методом аускультации
Временное ограничение: в среднем 34 месяца
|
Количество пациентов без повторного измерения АД дважды в клинике при аускультации в определенных точках на 100 пациентов с измеренным повышенным АД
|
в среднем 34 месяца
|
|
Количество пациентов, не принимавших решения по ведению консультирования по весу
Временное ограничение: в среднем 34 месяца
|
Количество пациентов без консультации по весу в определенных точках на 100 пациентов с измеренным повышенным АД
|
в среднем 34 месяца
|
|
Количество пациентов, не принимавших решения по консультированию по изменению образа жизни
Временное ограничение: в среднем 34 месяца
|
Количество пациентов без консультирования по изменению образа жизни, принимающих решения по ведению в определенные моменты времени, на 100 пациентов с измеренным повышенным АД
|
в среднем 34 месяца
|
|
Количество пациентов, не принимающих решения по консультированию по вопросам питания
Временное ограничение: в среднем 34 месяца
|
Количество пациентов, не принимавших решения о ведении диетолога в определенные моменты времени, на 100 пациентов с измеренным повышенным АД
|
в среднем 34 месяца
|
|
Количество пациентов без повторных посещений для измерения АД в надлежащее время
Временное ограничение: в среднем 34 месяца
|
Количество пациентов без повторных посещений для измерения АД, назначенных в определенное время в указанные точки, на 100 пациентов с измеренным повышенным АД
|
в среднем 34 месяца
|
|
Количество пациентов без первоначального лабораторного обследования диагностических решений
Временное ограничение: в среднем 34 месяца
|
Количество пациентов без первоначального лабораторного исследования в указанных точках на 100 пациентов с измеренным повышенным АД
|
в среднем 34 месяца
|
|
Количество пациентов без направления узкого специалиста
Временное ограничение: в среднем 34 месяца
|
Количество пациентов без направления узкого специалиста в указанные пункты на 100 пациентов с измеренным повышенным АД
|
в среднем 34 месяца
|
|
Количество пациентов без диагностических решений по эхокардиограмме
Временное ограничение: в среднем 34 месяца
|
Количество пациентов без диагностических решений по эхокардиограмме в определенных точках на 100 пациентов с измеренным повышенным АД
|
в среднем 34 месяца
|
|
Количество пациентов без диагностических решений по эхокардиограмме
Временное ограничение: в среднем 34 месяца
|
Количество пациентов без диагностических решений по эхокардиограмме в определенных точках на 100 пациентов с измеренным повышенным АД
|
в среднем 34 месяца
|
|
Количество пациентов без рентгенологических диагностических решений
Временное ограничение: в среднем 34 месяца
|
Количество пациентов без рентгенологических диагностических решений в определенных точках на 100 пациентов с измеренным повышенным АД
|
в среднем 34 месяца
|
|
Правильно измеренное АД, соответствующее определенным критериям
Временное ограничение: в среднем 34 месяца
|
Количество правильно измеренных АД на 100 пациентов с АД, измеренными у надлежащим образом обследованного пациента, положением пациента, размером манжеты, накачиванием, правильно задокументированными и интерпретированными процентилями АД.
|
в среднем 34 месяца
|
|
Время до третьего нового следующего доступного назначения узкого специалиста
Временное ограничение: в среднем 33 месяца
|
Третье новое следующее доступное назначение для педиатрических пациентов в специализированные клиники для оценки влияния педиатрических поставщиков первичной медико-санитарной помощи, направляющих и ведущих различные типы пациентов с гипертензией.
|
в среднем 33 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael L Rinke, MD, Albert Einstein College of Medicine and The Children's Hospital at Montefiore
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-9287
- R01HS026239 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .