- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03783650
Forøgelse af Primary Care-bevidstheden og behandling af hypertension i børn (BP-CATCH)
BP-CATCH: Øget bevidsthed om primærpleje og behandling af hypertension hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk HTN forårsager mærkbar morbiditet hos pædiatriske patienter, og fejl i diagnosticering og behandling er hyppige og understuderede, hvilket bringer den pædiatriske sikkerhed i fare i ambulante omgivelser. Derudover bliver kløften mellem antallet af pædiatriske subspecialistudbydere og antallet af behov for patientbehandling fortsat større, og det er uklart, hvordan man bedst kan reducere byrden på subspecialister, forbedre PCP og subspecialistkommunikation og forbedre patientresultaterne. Dette forskerhold, med betydelig erfaring med at forske i ambulatorisk pædiatrisk sikkerhed, udføre QIC'er og HTN-interventioner, identificerede seks store pædiatriske praksisgrupper i land-, forstads- og byområder, der er forpligtet til at reducere forebyggelige HTN-patientskader, for at teste effektiviteten af en QIC for at forbedre PCP HTN diagnose og ledelse, og til en hub og talte HTN co-diagnose og co-management model. Effekten demonstreret af dette projekt ved hjælp af et stringent forskningsdesign og de nye 2017 pædiatriske HTN-retningslinjer, vil motivere pædiatriske klinikker over hele landet til at vedtage disse nyligt identificerede bedste praksisser for at forbedre pædiatrisk HTN-pleje. Børnelæger i primærpleje har en nødvendighed for at diagnosticere og håndtere HTN og forhøjet BP (EBP) mere præcist og tidligere, og at forbedre interaktionen med subspecialister for at reducere den livslang forebyggelige skade, der er resultatet af disse kroniske tilstande. Dette forslag vil identificere en klar implementeringsstrategi for streng, evidensbaseret pædiatrisk HTN-diagnose og håndtering og fremhæve en model til at øge integrationen af primær og subspecialpleje, som kan reproduceres på tværs af andre kroniske tilstande.
De primære menneskelige emner i dette arbejde er læger og personale inden for den pædiatriske praksis i primærplejen og deres tilknyttede pædiatriske hypertension-subspecialister, hvis adfærd QIC forsøger at ændre. For at vide, om disse praksisser og subspecialister har ændret deres adfærd, vil vi se på patientdata. For at blive inkluderet i datakohorten skal patienter have en blodtryksmåling (BP), der er forhøjet (>= 90. percentil for patientens køn, alder og højde, eller >=120/80 (uanset køn/alder/højde) ved et sundhedsplejebesøg eller ikke-akutte plejebesøg (f.eks. kronisk sygdomsopfølgningsbesøg). Følgende patienter vil blive udelukket fra datakohorten:
- Tidligere hypertension eller forhøjet blodtryksdiagnose. Patienten kan tidligere have målt forhøjet blodtryk, så længe der ikke er stillet en diagnose
- BP>95. percentil + 30 mm eller >180/120 eller symptomatisk patient
- Forudgående diagnose af medfødt hjertesygdom, kronisk nyresygdom, urologisk sygdom (f. posterior urethralklap, vesicoureteral refluks) eller organtransplantation,
- Tidligere inkluderet i BP-CATCH dataindtastning
- Akut plejebesøg (f.eks. feber, virussygdom, astmaanfald, smerter i enhver kropsdel osv.)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- Primærpleje pædiatriske praksis, der ser børn i alderen 3-22 år.
- Praksis skal være i stand til at opstille et 3-personers kerneforbedringsteam, som kan deltage i kvalitetsforbedringssamarbejdet.
Undtagelse:
- Ikke-pædiatrisk praksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
0-6 måneder: Quality Improvement Collaborative (QIC) med PCP og uden subspecialist, Registry & BP-måling 7-12 måneder: QIC med Subspecialist for at forbedre kommunikation og standardisering, 13-18 måneder: Hub og Spoke co-management QIC med Primærpleje og Subspecialist 19-24 måneder: Bæredygtighed af forandringer
|
I denne fase vil praksis begynde at arbejde med at forbedre HTN-praksis i deres klinik via en QIC, mens den anden kohorte vil fungere som en kontrol (sædvanlig pleje) med dataindsamling.
De vil deltage i en indledende 1-dags interaktiv video-webinar-læringssession, hvor de vil lære QI-metodologi, forbedre og øve QI-færdigheder, identificere lokale 30-60-dages mål for at forbedre lokal HTN-praksis og øge deres forståelse af pædiatrisk HTN.
De vil også begynde at spore data på et HTN-register og lære, hvordan de sikrer, at nøjagtige BP-målinger udføres i deres klinik.
De vil deltage i QI-coaching, månedlige videokonferencer og månedlige mini-rodårsagsanalyser (Mini-RCA'er).
Praksis vil integrere deres HTN-subspecialist i QIC og fokusere på problemer på grænsen af PCP og subspecialpleje (f.eks.
oparbejdning forud for henvisning, kommunikation på tværs af udbydere og tid til næste ledige aftale).
Praksis vil fortsætte QIC-komponenter og implementere en hub- og eger-model, hvor PCP diagnosticerer og giver endelig styring af pædiatrisk HTN med subspecialist support.
Praksis vil opretholde deres ændringer, hvilket illustrerer holdbarheden af disse systemændringer, selv efter QIC-afslutning og uden central feedback og regelmæssige møder.
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2
0-6 måneder: Kontroltilstand Usual Care og Registry & BP-måling, 7-12 måneder: Quality Improvement Collaborative (QIC) med PCP og uden subspecialist 13-18 måneder: QIC med Subspecialist for at forbedre kommunikationen og standardisere 19-24 måneder: Hub og talte co-management QIC med primær pleje og subspecialist
|
I denne fase vil praksis begynde at arbejde med at forbedre HTN-praksis i deres klinik via en QIC, mens den anden kohorte vil fungere som en kontrol (sædvanlig pleje) med dataindsamling.
De vil deltage i en indledende 1-dags interaktiv video-webinar-læringssession, hvor de vil lære QI-metodologi, forbedre og øve QI-færdigheder, identificere lokale 30-60-dages mål for at forbedre lokal HTN-praksis og øge deres forståelse af pædiatrisk HTN.
De vil også begynde at spore data på et HTN-register og lære, hvordan de sikrer, at nøjagtige BP-målinger udføres i deres klinik.
De vil deltage i QI-coaching, månedlige videokonferencer og månedlige mini-rodårsagsanalyser (Mini-RCA'er).
Praksis vil integrere deres HTN-subspecialist i QIC og fokusere på problemer på grænsen af PCP og subspecialpleje (f.eks.
oparbejdning forud for henvisning, kommunikation på tværs af udbydere og tid til næste ledige aftale).
Praksis vil fortsætte QIC-komponenter og implementere en hub- og eger-model, hvor PCP diagnosticerer og giver endelig styring af pædiatrisk HTN med subspecialist support.
Praksis vil indsende kontroldata og ikke modtage centraliseret datafeedback.
De vil også begynde at spore data på et HTN-register og lære, hvordan de sikrer, at nøjagtige BP-målinger udføres i deres klinik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter uden alle korrekte diagnostiske og ledelsesbeslutninger
Tidsramme: i gennemsnit 34 måneder
|
Antal patienter uden alle korrekte diagnostiske og håndteringsbeslutninger pr. 100 patienter med målt forhøjet BP
|
i gennemsnit 34 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter uden genmåling af BP to gange i klinikken via auskultation
Tidsramme: i gennemsnit 34 måneder
|
Antal patienter uden genmåling af BP to gange i klinikken via auskultation på specificerede punkter pr. 100 patienter med målt forhøjet BP
|
i gennemsnit 34 måneder
|
|
Antal patienter uden beslutninger om vægtrådgivning
Tidsramme: i gennemsnit 34 måneder
|
Antal patienter uden vægtrådgivning på specificerede punkter pr. 100 patienter med målt forhøjet BP
|
i gennemsnit 34 måneder
|
|
Antal patienter uden ledelsesbeslutninger om livsstilsændringsrådgivning
Tidsramme: i gennemsnit 34 måneder
|
Antal patienter uden beslutninger om livsstilsændringsrådgivning på specificerede punkter pr. 100 patienter med målt forhøjet BP
|
i gennemsnit 34 måneder
|
|
Antal patienter uden beslutninger om ernæringsrådgivning
Tidsramme: i gennemsnit 34 måneder
|
Antal patienter uden beslutninger om ernæringsrådgivning på specificerede punkter pr. 100 patienter med målt forhøjet BP
|
i gennemsnit 34 måneder
|
|
Antallet af patienter uden gentagne BP-målingsbesøg med passende time
Tidsramme: i gennemsnit 34 måneder
|
Antal patienter uden gentagne BP-målingsbesøg passende timet på specificerede punkter pr. 100 patienter med målt forhøjet BP
|
i gennemsnit 34 måneder
|
|
Antal patienter uden indledende laboratorieoparbejdningsdiagnostiske beslutninger
Tidsramme: i gennemsnit 34 måneder
|
Antal patienter uden indledende laboratorieoparbejdning på specificerede punkter pr. 100 patienter med målt forhøjet BP
|
i gennemsnit 34 måneder
|
|
Antal patienter uden Speciallægehenvisning
Tidsramme: i gennemsnit 34 måneder
|
Antal patienter uden subspecialisthenvisning på specificerede punkter pr. 100 patienter med målt forhøjet BP
|
i gennemsnit 34 måneder
|
|
Antal patienter uden diagnostiske beslutninger om ekkokardiogram
Tidsramme: i gennemsnit 34 måneder
|
Antal patienter uden ekkokardiogram oparbejdning diagnostiske beslutninger på specificerede punkter pr. 100 patienter med målt forhøjet BP
|
i gennemsnit 34 måneder
|
|
Antal patienter uden ekkokardiogramdiagnostiske beslutninger
Tidsramme: i gennemsnit 34 måneder
|
Antal patienter uden ekkokardiogram diagnostiske beslutninger på specificerede punkter pr. 100 patienter med målt forhøjet BP
|
i gennemsnit 34 måneder
|
|
Antal patienter uden røntgendiagnostiske beslutninger
Tidsramme: i gennemsnit 34 måneder
|
Antal patienter uden røntgendiagnostiske beslutninger på specificerede punkter pr. 100 patienter med målt forhøjet BP
|
i gennemsnit 34 måneder
|
|
BP'er målte korrekt, der opfyldte specifikke kriterier
Tidsramme: i gennemsnit 34 måneder
|
Antal målte BP'er korrekt pr. 100 patienter med BP målt med passende screenet patient, patientposition, manchetstørrelse, inflation, BP-percentiler korrekt dokumenteret og fortolket
|
i gennemsnit 34 måneder
|
|
Tid til tredje ny næste ledige underspecialistudnævnelse
Tidsramme: i gennemsnit 33 måneder
|
Tredje nye næste ledige aftale for pædiatriske patienter til subspecialklinikker for at vurdere virkningerne af, at pædiatriske primære udbydere henviser og håndterer forskellige typer patienter med hypertension.
|
i gennemsnit 33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael L Rinke, MD, Albert Einstein College of Medicine and The Children's Hospital at Montefiore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-9287
- R01HS026239 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk hypertension
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater