- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03783650
Stimuleren van bewustzijn in de eerstelijnszorg en behandeling van hypertensie bij kinderen (BP-CATCH)
BP-CATCH: Bewustwording van de eerstelijnszorg en behandeling van hypertensie bij kinderen stimuleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische HTN veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit bij pediatrische patiënten en fouten in diagnose en behandeling komen vaak voor en zijn onvoldoende bestudeerd, waardoor de veiligheid van kinderen in ambulante omgevingen in gevaar komt. Bovendien wordt de kloof tussen het aantal pediatrische subspecialistische zorgverleners en het aantal dat nodig is voor patiëntenzorg steeds groter, en het is onduidelijk hoe de belasting van subspecialisten het beste kan worden verminderd, de communicatie tussen PCP en subspecialisten kan worden verbeterd en de patiëntresultaten kunnen worden verbeterd. Dit onderzoeksteam, met aanzienlijke ervaring in het onderzoeken van ambulante pediatrische veiligheid, het uitvoeren van QIC's en HTN-interventies, identificeerde zes grote pediatrische praktijkgroepen op landelijke, voorstedelijke en stedelijke locaties die zich inzetten voor het verminderen van vermijdbare schade aan HTN-patiënten, voor het testen van de effectiviteit van een QIC om de PCP HTN-diagnose en -beheer, en naar een hub-and-spoke HTN-model voor co-diagnose en co-beheer. Het effect dat wordt aangetoond door dit project met behulp van een rigoureuze onderzoeksopzet en de nieuwe pediatrische HTN-richtlijnen van 2017, zal pediatrische klinieken in het hele land motiveren om deze nieuw geïdentificeerde best practices toe te passen om de pediatrische HTN-zorg te verbeteren. Kinderartsen in de eerste lijn moeten HTN en verhoogde BP (EBP) nauwkeuriger en eerder diagnosticeren en behandelen, en de interactie met subspecialisten verbeteren om de levenslange vermijdbare schade die het gevolg is van deze chronische aandoeningen te verminderen. Dit voorstel zal een duidelijke implementatiestrategie identificeren voor rigoureuze, evidence-based pediatrische HTN-diagnose en -beheer, en een model benadrukken om de eerstelijns- en subgespecialiseerde zorgintegratie te vergroten die kan worden gereproduceerd bij andere chronische aandoeningen.
De primaire menselijke onderwerpen van dit werk zijn de artsen en het personeel binnen de eerstelijns pediatrische praktijken en hun geassocieerde pediatrische hypertensie-subspecialisten wiens gedrag de QIC probeert te veranderen. Om te weten of deze praktijken en subspecialisten hun gedrag hebben veranderd, kijken we naar patiëntgegevens. Om te worden opgenomen in het gegevenscohort, moeten patiënten een bloeddrukmeting hebben die verhoogd is (>= 90e percentiel voor het geslacht, de leeftijd en de lengte van de patiënt, of >=120/80 (ongeacht geslacht/leeftijd/lengte) bij een zorgbezoek of niet-acuut zorgbezoek (bijv. vervolgbezoek chronische ziekte). De volgende patiënten zouden worden uitgesloten van het gegevenscohort:
- Eerdere diagnose van hypertensie of verhoogde bloeddruk. De patiënt kan vooraf verhoogde bloeddrukmetingen hebben zolang er geen diagnose is gesteld
- BP>95e percentiel + 30 mm of >180/120 of symptomatische patiënt
- Voorafgaande diagnose van aangeboren hartziekte, chronische nierziekte, urologische ziekte (bijv. posterieure urethrale klep, vesicoureterale reflux) of orgaantransplantatie,
- Voorheen opgenomen in BP-CATCH-gegevensinvoer
- Acuut zorgbezoek (bijv. koorts, virale ziekte, astma-aanval, pijn in een lichaamsdeel, enz.)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
- Eerstelijns pediatrische praktijken die kinderen van 3-22 jaar oud zien.
- De praktijk moet in staat zijn om een 3-koppig kernverbeteringsteam op te stellen dat kan deelnemen aan het samenwerkingsverband voor kwaliteitsverbetering.
Uitsluiting:
- Niet-pediatrische praktijken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
0-6 maanden: Quality Improvement Collaborative (QIC) met PCP en zonder subspecialist, Registratie & BP-meting 7-12 maanden: QIC met Subspecialist om communicatie te verbeteren en te standaardiseren, 13-18 maanden: Hub en Spoke co-management QIC met Eerstelijnszorg en Subspecialist 19-24 maanden: Duurzaamheid van veranderingen
|
Tijdens deze fase begint de praktijk te werken aan het verbeteren van HTN-praktijken binnen hun kliniek via een QIC, terwijl het andere cohort als controle (gebruikelijke zorg) zal fungeren met gegevensverzameling.
Ze zullen een eerste 1-daagse interactieve video-webinar-leersessie bijwonen waar ze QI-methodologie leren, QI-vaardigheden verbeteren en oefenen, lokale 30-60-daagse doelen identificeren om lokale HTN-praktijken te verbeteren en hun begrip van pediatrische HTN vergroten.
Ze zullen ook beginnen met het bijhouden van gegevens in een HTN-register en leren hoe ze ervoor kunnen zorgen dat nauwkeurige bloeddrukmetingen worden uitgevoerd in hun kliniek.
Ze zullen deelnemen aan QI-coaching, maandelijkse videoconferenties en maandelijkse mini-root cause analyses (Mini-RCA's).
Praktijken zullen hun HTN-subspecialist integreren in de QIC en zich richten op kwesties op de grens van PCP en subgespecialiseerde zorg (bijv.
opwerking vóór verwijzing, communicatie tussen zorgverleners en tijd voor de volgende beschikbare afspraak).
Praktijken zullen QIC-componenten voortzetten en een hub-and-spoke-model implementeren, waarbij de PCP een diagnose stelt en definitief beheer biedt voor pediatrische HTN met subspecialistische ondersteuning.
Praktijken zullen hun veranderingen ondersteunen, wat de duurzaamheid van deze systeemveranderingen illustreert, zelfs na voltooiing van de QIC en zonder centrale feedback en regelmatige vergaderingen.
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2
0-6 maanden: Controleconditie Usual Care en Registratie & BP-meting, 7-12 maanden: Quality Improvement Collaborative (QIC) met PCP en zonder subspecialist 13-18 maanden: QIC met Subspecialist om communicatie te verbeteren en te standaardiseren 19-24 maanden: Hub en Gesproken co-management QIC met Eerstelijnszorg en Subspecialist
|
Tijdens deze fase begint de praktijk te werken aan het verbeteren van HTN-praktijken binnen hun kliniek via een QIC, terwijl het andere cohort als controle (gebruikelijke zorg) zal fungeren met gegevensverzameling.
Ze zullen een eerste 1-daagse interactieve video-webinar-leersessie bijwonen waar ze QI-methodologie leren, QI-vaardigheden verbeteren en oefenen, lokale 30-60-daagse doelen identificeren om lokale HTN-praktijken te verbeteren en hun begrip van pediatrische HTN vergroten.
Ze zullen ook beginnen met het bijhouden van gegevens in een HTN-register en leren hoe ze ervoor kunnen zorgen dat nauwkeurige bloeddrukmetingen worden uitgevoerd in hun kliniek.
Ze zullen deelnemen aan QI-coaching, maandelijkse videoconferenties en maandelijkse mini-root cause analyses (Mini-RCA's).
Praktijken zullen hun HTN-subspecialist integreren in de QIC en zich richten op kwesties op de grens van PCP en subgespecialiseerde zorg (bijv.
opwerking vóór verwijzing, communicatie tussen zorgverleners en tijd voor de volgende beschikbare afspraak).
Praktijken zullen QIC-componenten voortzetten en een hub-and-spoke-model implementeren, waarbij de PCP een diagnose stelt en definitief beheer biedt voor pediatrische HTN met subspecialistische ondersteuning.
Praktijken dienen controlegegevens in en ontvangen geen gecentraliseerde gegevensfeedback.
Ze zullen ook beginnen met het bijhouden van gegevens in een HTN-register en leren hoe ze ervoor kunnen zorgen dat nauwkeurige bloeddrukmetingen worden uitgevoerd in hun kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten zonder alle juiste diagnostische en managementbeslissingen
Tijdsspanne: gemiddeld 34 maanden
|
Aantal patiënten zonder alle juiste diagnostische en managementbeslissingen per 100 patiënten met gemeten verhoogde bloeddruk
|
gemiddeld 34 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten zonder hermeting van de bloeddruk tweemaal in de kliniek via auscultatie
Tijdsspanne: gemiddeld 34 maanden
|
Aantal patiënten zonder tweemaal opnieuw meten van bloeddruk in kliniek via auscultatie op gespecificeerde punten per 100 patiënten met gemeten verhoogde bloeddruk
|
gemiddeld 34 maanden
|
|
Aantal patiënten zonder beslissingen over gewichtsadvisering
Tijdsspanne: gemiddeld 34 maanden
|
Aantal patiënten zonder gewichtsvoorlichting op gespecificeerde punten per 100 patiënten met gemeten verhoogde bloeddruk
|
gemiddeld 34 maanden
|
|
Aantal patiënten zonder leefstijladvisering, adviesmanagementbeslissingen
Tijdsspanne: gemiddeld 34 maanden
|
Aantal patiënten zonder aanpassing van levensstijl advies managementbeslissingen op gespecificeerde punten per 100 patiënten met gemeten verhoogde bloeddruk
|
gemiddeld 34 maanden
|
|
Aantal patiënten zonder managementbeslissingen over voedingsadvies
Tijdsspanne: gemiddeld 34 maanden
|
Aantal patiënten zonder managementbeslissingen op het gebied van voedingsadvies op gespecificeerde punten per 100 patiënten met gemeten verhoogde bloeddruk
|
gemiddeld 34 maanden
|
|
Aantal patiënten zonder herhaalde BP-meetbezoeken op de juiste tijd getimed
Tijdsspanne: gemiddeld 34 maanden
|
Aantal patiënten zonder herhaalde bloeddrukmetingsbezoeken, correct getimed op gespecificeerde punten per 100 patiënten met gemeten verhoogde bloeddruk
|
gemiddeld 34 maanden
|
|
Aantal patiënten zonder initiële laboratoriumonderzoek diagnostische beslissingen
Tijdsspanne: gemiddeld 34 maanden
|
Aantal patiënten zonder initieel laboratoriumonderzoek op gespecificeerde punten per 100 patiënten met gemeten verhoogde bloeddruk
|
gemiddeld 34 maanden
|
|
Aantal patiënten zonder verwijzing Subspecialist
Tijdsspanne: gemiddeld 34 maanden
|
Aantal patiënten zonder subspecialistische verwijzing op gespecificeerde punten per 100 patiënten met gemeten verhoogde bloeddruk
|
gemiddeld 34 maanden
|
|
Aantal patiënten zonder echocardiogram opwerking diagnostische beslissingen
Tijdsspanne: gemiddeld 34 maanden
|
Aantal patiënten zonder echocardiogram opwerking diagnostische beslissingen op gespecificeerde punten per 100 patiënten met gemeten verhoogde bloeddruk
|
gemiddeld 34 maanden
|
|
Aantal patiënten zonder echocardiogram diagnostische beslissingen
Tijdsspanne: gemiddeld 34 maanden
|
Aantal patiënten zonder echocardiogram diagnostische beslissingen op gespecificeerde punten per 100 patiënten met gemeten verhoogde bloeddruk
|
gemiddeld 34 maanden
|
|
Aantal patiënten zonder radiologische diagnostische beslissingen
Tijdsspanne: gemiddeld 34 maanden
|
Aantal patiënten zonder radiologische diagnostische beslissingen op gespecificeerde punten per 100 patiënten met gemeten verhoogde bloeddruk
|
gemiddeld 34 maanden
|
|
BP's die correct werden gemeten en aan specifieke criteria voldeden
Tijdsspanne: gemiddeld 34 maanden
|
Aantal correct gemeten BP's per 100 patiënten met BP gemeten met correct gescreende patiënt, patiëntpositie, manchetmaat, inflatie, BP-percentielen correct gedocumenteerd en geïnterpreteerd
|
gemiddeld 34 maanden
|
|
Tijd tot derde nieuwe volgende beschikbare subspecialist afspraak
Tijdsspanne: gemiddeld 33 maanden
|
Derde nieuwe volgende beschikbare afspraak voor pediatrische patiënten naar subgespecialiseerde klinieken om de effecten te beoordelen van pediatrische eerstelijnszorgverleners die verschillende soorten patiënten met hypertensie doorverwijzen en behandelen.
|
gemiddeld 33 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael L Rinke, MD, Albert Einstein College of Medicine and The Children's Hospital at Montefiore
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-9287
- R01HS026239 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .