- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03783650
Sensibilisierung der Primärversorgung und Behandlung von Bluthochdruck im Kindesalter (BP-CATCH)
BP-CATCH: Sensibilisierung der Primärversorgung und Behandlung von Bluthochdruck im Kindesalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pädiatrisches HTN verursacht bei pädiatrischen Patienten eine erhebliche Morbidität und Fehler bei der Diagnose und Behandlung sind häufig und wenig erforscht, was die pädiatrische Sicherheit im ambulanten Bereich gefährdet. Darüber hinaus vergrößert sich die Kluft zwischen der Zahl der Anbieter pädiatrischer Fachärzte und der Zahl, die für die Patientenversorgung benötigt wird, immer weiter, und es ist unklar, wie die Belastung der Fachärzte am besten verringert, die PCP- und Facharztkommunikation verbessert und die Patientenergebnisse verbessert werden können. Dieses Forschungsteam verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Erforschung der ambulanten pädiatrischen Sicherheit, der Durchführung von QICs und HTN-Interventionen und identifizierte sechs große pädiatrische Praxisgruppen in ländlichen, vorstädtischen und städtischen Gebieten, die sich dafür einsetzen, vermeidbare HTN-Patientenschäden zu reduzieren und die Wirksamkeit eines QIC zu verbessern PCP-HTN-Diagnose und -Management sowie ein Hub-and-Spoke-HTN-Co-Diagnose- und Co-Management-Modell. Die durch dieses Projekt mithilfe eines strengen Forschungsdesigns und der neuen pädiatrischen HTN-Richtlinien von 2017 nachgewiesene Wirkung wird Kinderkliniken im ganzen Land dazu motivieren, diese neu ermittelten Best Practices zu übernehmen, um die pädiatrische HTN-Versorgung zu verbessern. Kinderärzte in der Primärversorgung müssen HTN und erhöhten Blutdruck (EBP) genauer und früher diagnostizieren und behandeln und die Interaktion mit Subspezialisten verbessern, um den lebenslangen vermeidbaren Schaden zu reduzieren, der aus diesen chronischen Erkrankungen resultiert. Dieser Vorschlag wird eine klare Umsetzungsstrategie für eine strenge, evidenzbasierte pädiatrische HTN-Diagnose und -Behandlung festlegen und ein Modell zur Verbesserung der Integration der Primär- und Subspezialitätsversorgung hervorheben, das bei anderen chronischen Erkrankungen reproduziert werden kann.
Die primären menschlichen Subjekte dieser Arbeit sind die Ärzte und das Personal in den pädiatrischen Primärversorgungspraxen und die zugehörigen Subspezialisten für pädiatrische Hypertonie, deren Verhalten das QIC zu ändern versucht. Um herauszufinden, ob diese Praxen und Fachärzte ihr Verhalten geändert haben, werden wir uns die Patientendaten ansehen. Um in die Datenkohorte aufgenommen zu werden, muss der Blutdruck der Patienten erhöht sein (>= 90. Perzentil für Geschlecht, Alter und Größe des Patienten oder >= 120/80 (unabhängig von Geschlecht/Alter/Größe). bei einem Wartungsbesuch im Gesundheitswesen oder einem nicht-akuten Pflegebesuch (z. B. Nachuntersuchung chronischer Erkrankungen). Die folgenden Patienten würden aus der Datenkohorte ausgeschlossen:
- Frühere Diagnose von Bluthochdruck oder erhöhtem Blutdruck. Solange noch keine Diagnose gestellt wurde, kann der Patient zuvor einen erhöhten Blutdruck haben
- Blutdruck > 95. Perzentil + 30 mm oder > 180/120 oder symptomatischer Patient
- Vorherige Diagnose einer angeborenen Herzerkrankung, einer chronischen Nierenerkrankung, einer urologischen Erkrankung (z. B. hintere Harnröhrenklappe, vesikoureteraler Reflux) oder Organtransplantation,
- Zuvor in der BP-CATCH-Dateneingabe enthalten
- Akutbehandlungsbesuch (z. B. Fieber, Viruserkrankung, Asthmaanfall, Schmerzen in irgendeinem Körperteil usw.)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme:
- Kinderärztliche Hausarztpraxen, die Kinder im Alter von 3 bis 22 Jahren behandeln.
- Die Praxis muss in der Lage sein, ein dreiköpfiges Kernverbesserungsteam aufzustellen, das an der gemeinsamen Qualitätsverbesserung teilnehmen kann.
Ausschluss:
- Nicht-pädiatrische Praxen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
0–6 Monate: Quality Improvement Collaborative (QIC) mit PCP und ohne Subspezialisten, Register- und Blutdruckmessung 7–12 Monate: QIC mit Subspezialisten zur Verbesserung der Kommunikation und Standardisierung, 13–18 Monate: Hub and Spoke Co-Management QIC mit Primärversorgung und Subspezialist 19-24 Monate: Nachhaltigkeit von Veränderungen
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In dieser Phase beginnt die Praxis mit der Arbeit an der Verbesserung der HTN-Praktiken in ihrer Klinik über ein QIC, während die andere Kohorte als Kontrolle (übliche Pflege) mit Datenerfassung fungiert.
Sie nehmen an einer ersten eintägigen interaktiven Video-Webinar-Lernsitzung teil, in der sie die QI-Methodik erlernen, QI-Fähigkeiten verbessern und üben, lokale 30-60-Tage-Ziele zur Verbesserung lokaler HTN-Praktiken identifizieren und ihr Verständnis für pädiatrisches HTN erweitern.
Sie beginnen außerdem mit der Datenverfolgung in einem HTN-Register und lernen, wie sie sicherstellen können, dass in ihrer Klinik eine genaue Blutdruckmessung durchgeführt wird.
Sie nehmen an QI-Coachings, monatlichen Videokonferenzen und monatlichen Mini-Ursachenanalysen (Mini-RCAs) teil.
Praxen integrieren ihren HTN-Subspezialisten in das QIC und konzentrieren sich auf Themen an der Grenze zwischen PCP und Subspezialitätsversorgung (z. B.
Abklärung vor der Überweisung, Kommunikation zwischen Anbietern und Zeit für den nächsten verfügbaren Termin).
Die Praxen werden die QIC-Komponenten weiterführen und ein Hub-and-Spoke-Modell implementieren, bei dem der PCP mit Unterstützung eines Subspezialisten die Diagnose stellt und die definitive Behandlung für pädiatrisches HTN übernimmt.
Praxen werden ihre Änderungen beibehalten, was die Nachhaltigkeit dieser Systemänderungen auch nach Abschluss des QIC und ohne zentrales Feedback und regelmäßige Besprechungen verdeutlicht.
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Aktiver Komparator: Kohorte 2
0–6 Monate: Kontrollbedingung Übliche Pflege und Registrierung und Blutdruckmessung, 7–12 Monate: Quality Improvement Collaborative (QIC) mit PCP und ohne Subspezialisten 13–18 Monate: QIC mit Subspezialisten zur Verbesserung der Kommunikation und Standardisierung 19–24 Monate: Hub und sprach Co-Management QIC mit der Grundversorgung und dem Subspezialisten
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In dieser Phase beginnt die Praxis mit der Arbeit an der Verbesserung der HTN-Praktiken in ihrer Klinik über ein QIC, während die andere Kohorte als Kontrolle (übliche Pflege) mit Datenerfassung fungiert.
Sie nehmen an einer ersten eintägigen interaktiven Video-Webinar-Lernsitzung teil, in der sie die QI-Methodik erlernen, QI-Fähigkeiten verbessern und üben, lokale 30-60-Tage-Ziele zur Verbesserung lokaler HTN-Praktiken identifizieren und ihr Verständnis für pädiatrisches HTN erweitern.
Sie beginnen außerdem mit der Datenverfolgung in einem HTN-Register und lernen, wie sie sicherstellen können, dass in ihrer Klinik eine genaue Blutdruckmessung durchgeführt wird.
Sie nehmen an QI-Coachings, monatlichen Videokonferenzen und monatlichen Mini-Ursachenanalysen (Mini-RCAs) teil.
Praxen integrieren ihren HTN-Subspezialisten in das QIC und konzentrieren sich auf Themen an der Grenze zwischen PCP und Subspezialitätsversorgung (z. B.
Abklärung vor der Überweisung, Kommunikation zwischen Anbietern und Zeit für den nächsten verfügbaren Termin).
Die Praxen werden die QIC-Komponenten weiterführen und ein Hub-and-Spoke-Modell implementieren, bei dem der PCP mit Unterstützung eines Subspezialisten die Diagnose stellt und die definitive Behandlung für pädiatrisches HTN übernimmt.
Praxen übermitteln Kontrolldaten und erhalten kein zentralisiertes Datenfeedback.
Sie beginnen außerdem mit der Datenverfolgung in einem HTN-Register und lernen, wie sie sicherstellen können, dass in ihrer Klinik eine genaue Blutdruckmessung durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten ohne alle korrekten Diagnose- und Managemententscheidungen
Zeitfenster: durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne alle korrekten Diagnose- und Behandlungsentscheidungen pro 100 Patienten mit gemessenem erhöhtem Blutdruck
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durchschnittlich 34 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten ohne zweimalige erneute Blutdruckmessung in der Klinik mittels Auskultation
Zeitfenster: durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne zweimalige Neumessung des Blutdrucks in der Klinik mittels Auskultation an bestimmten Punkten pro 100 Patienten mit gemessenem erhöhten Blutdruck
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durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne Entscheidungen zur Gewichtsberatung
Zeitfenster: durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne Gewichtsberatung an bestimmten Punkten pro 100 Patienten mit gemessenem erhöhtem Blutdruck
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durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne Beratungs- und Managemententscheidungen zur Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne Beratungs- und Managemententscheidungen zur Änderung des Lebensstils zu bestimmten Zeitpunkten pro 100 Patienten mit gemessenem erhöhtem Blutdruck
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durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne Managemententscheidungen zur Ernährungsberatung
Zeitfenster: durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne Managemententscheidungen zur Ernährungsberatung zu bestimmten Zeitpunkten pro 100 Patienten mit gemessenem erhöhtem Blutdruck
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durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne wiederholte Besuche zur Blutdruckmessung zum richtigen Zeitpunkt
Zeitfenster: durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne wiederholte Blutdruckmessbesuche zu bestimmten Zeitpunkten pro 100 Patienten mit gemessenem erhöhtem Blutdruck
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durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne anfängliche Diagnoseentscheidungen im Labor
Zeitfenster: durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne anfängliche Laboruntersuchung an bestimmten Punkten pro 100 Patienten mit gemessenem erhöhtem Blutdruck
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durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne Überweisung an einen Subspezialisten
Zeitfenster: durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne Überweisung an einen Subspezialisten an bestimmten Punkten pro 100 Patienten mit gemessenem erhöhtem Blutdruck
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durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne diagnostische Entscheidungen zur Echokardiogramm-Untersuchung
Zeitfenster: durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne diagnostische Entscheidungen im Echokardiogramm an bestimmten Punkten pro 100 Patienten mit gemessenem erhöhtem Blutdruck
|
durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne Echokardiogramm-Diagnoseentscheidungen
Zeitfenster: durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne Echokardiogramm-Diagnoseentscheidungen an bestimmten Punkten pro 100 Patienten mit gemessenem erhöhtem Blutdruck
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durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne radiologische Diagnoseentscheidungen
Zeitfenster: durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der Patienten ohne radiologische Diagnoseentscheidungen zu bestimmten Zeitpunkten pro 100 Patienten mit gemessenem erhöhtem Blutdruck
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durchschnittlich 34 Monate
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Korrekt gemessene Blutdruckwerte, die bestimmte Kriterien erfüllten
Zeitfenster: durchschnittlich 34 Monate
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Anzahl der korrekt gemessenen Blutdruckwerte pro 100 Patienten mit korrekt gemessenem Blutdruck bei entsprechend untersuchtem Patienten, Patientenposition, Manschettengröße, Inflation, korrekt dokumentierte und interpretierte Blutdruckperzentile
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durchschnittlich 34 Monate
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Zeit bis zum dritten neuen nächsten verfügbaren Subspezialisten-Termin
Zeitfenster: durchschnittlich 33 Monate
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Dritter neuer nächster verfügbarer Termin für pädiatrische Patienten in subspezialisierten Kliniken, um die Auswirkungen der Überweisung und Behandlung verschiedener Arten von Patienten mit Bluthochdruck durch pädiatrische Hausärzte zu beurteilen.
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durchschnittlich 33 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael L Rinke, MD, Albert Einstein College of Medicine and The Children's Hospital at Montefiore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-9287
- R01HS026239 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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