Kostní metabolická aktivita v patelofemorálním kloubu u pacientů s jednostrannou PFP
Studie remodelace subchondrální kosti pomocí 18F NaF-PET / CT u pacientů s patelofemorální bolestí. Dílčí studie pro: Srovnávací účinnost terapeutického cvičení kyčle a kolena pro patelofemorální bolest: Pragmatická randomizovaná studie (zkouška COMPETE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patelofemorální bolest (PFP) je vysoce převládající muskuloskeletální onemocnění postihující především mladší lidi, které způsobuje bolest, fyzické postižení a sníženou kvalitu života. Příčina PFP je stále neznámá. Není jasné, zda existuje souvislost mezi PFP a změnami v chrupavčité (subchondrální) kosti v kloubu mezi čéškou a femurem.
Naším cílem je použít 18F NaF PET/CT k vyhodnocení, zda subjekty s jednostrannou patelofemorální bolestí vykazují zvýšenou kostní metabolickou aktivitu v bolestivém koleni ve srovnání s bezbolestným kolenem a určit, zda metabolická aktivita kosti koreluje s intenzitou bolesti a lokalizací bolesti. Dále se zaměřujeme na zkoumání účinků akutní zátěže na metabolickou aktivitu kostí.
Primárním cílem této průřezové studie je posoudit, zda pacienti s jednostrannou PFP mají zvýšenou kostní metabolickou aktivitu v bolestivém koleni ve srovnání s kolenem bez bolesti. Budeme hodnotit kvantitativní parametry indikující kostní metabolickou aktivitu (Standardized Uptake Value (SUV) a kinetická data) a porovnávat hodnoty mezi bolavým kolenem a kolenem bez bolesti. Sekundárními cíli je 1) určit, zda záchvat ohnutí kolena nesoucího váhu jedné nohy ve stoje na klín vede ke zvýšení metabolické aktivity kosti akutně v bolestivém koleni ve srovnání s bezbolestným kolenem, a 2) identifikovat „horké“ oblasti abnormálních příjem indikátoru a porovnat hodnoty plochy a SUV mezi bolavým kolenem a kolenem bez bolesti.
Průzkumným cílem je určit korelaci mezi metabolickou aktivitou kostí a intenzitou bolesti a lokalizací bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
København NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza PFP u nejméně jednoho kolena potvrzená zkušeným lékařem sportovní medicíny.
- Vizuální analogové skóre hodnocení bolesti při činnostech každodenního života během předchozího týdne minimálně 3 na 10 cm stupnici.
- Zákeřný nástup příznaků nesouvisejících s traumatem a přetrvávající po dobu nejméně 4 týdnů.
Bolest v přední části kolene spojená s alespoň 3 z následujících:
- Během nebo po aktivitě
- Dlouhé sezení
- Výstup nebo sestup po schodech
- Squatting
Kritéria vyloučení:
- Meniskální nebo jiné intraartikulární poranění
- Laxita nebo citlivost zkřížených nebo vedlejších vazů
- Patelární šlacha, iliotibiální pás nebo citlivost pes anserinu
- Syndrom Osgood-Schlatter nebo Sinding-Larsen-Johansson
- Anamnéza rekurentní subluxace nebo luxace pately
- Historie operace kolenního kloubu
- Poranění hlavy nebo vestibulární porucha v anamnéze během posledních 6 měsíců
- Těhotenství
- Kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem 18F NaF-PET/CT
Časové okno: Posouzení průřezu na začátku, tj. před nakládacím programem.
|
Rozdíl mezi bolestivým kolenem a kontralaterálním kolenem ve střední, maximální a maximální standardizované hodnotě vychytávání (SUV) a v kinetických parametrech
|
Posouzení průřezu na začátku, tj. před nakládacím programem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem 18F NaF-PET/CT
Časové okno: Posouzeno před a po programu akutní zátěže (ve stejný den).
|
Reakce na akutní zatížení patelofemorálního kloubu ve střední, maximální a maximální SUV a v kinetických parametrech.
Výsledek představuje změny parametrů od doby před načítáním programu do po něm
|
Posouzeno před a po programu akutní zátěže (ve stejný den).
|
|
Oblasti abnormálního vychytávání indikátoru
Časové okno: Posouzení průřezu na základní linii, tj. před nakládacím programem
|
Identifikujte „horké“ oblasti abnormálního vychytávání indikátoru a porovnejte hodnoty plochy a SUV mezi bolavým kolenem a kolenem bez bolesti
|
Posouzení průřezu na základní linii, tj. před nakládacím programem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání 18F NaF-PET/CT a intenzita bolesti, lokalizace bolesti a fyzické funkce.
Časové okno: Posouzení průřezu na základní linii, tj. před nakládacím programem
|
Korelace mezi parametry příjmu indikátoru a intenzitou bolesti měřenou algometrií bolesti, lokalizací bolesti měřenou kresbami bolesti a fyzickou funkcí měřenou pomocí stupnice bolesti předního kolena
|
Posouzení průřezu na základní linii, tj. před nakládacím programem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFH_NaF-PET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .