Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmetabolsk aktivitet i det patellofemorale leddet hos pasienter med unilateral PFP

27. mai 2022 oppdatert av: Rudi Neergaard Hansen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studie av subkondral beinremodellering med 18F NaF-PET / CT hos pasienter med patellofemoral smerte. En delstudie for: Sammenlignende effektivitet av terapeutisk hofte- og knetrening for patellofemoral smerte: en pragmatisk randomisert prøvelse (COMPETE Trial)

Denne studien tar sikte på å undersøke om individer med unilateral patellofemoral smerte (PFP) har økt subkondral beinremodellering og dermed økt 18F natriumfluorid (18F-NaF) opptak i det smertefulle kneet sammenlignet med det motsatte kneet målt ved samtidig positronemisjonstomografi og computertomografi ( PET/CT) og undersøke om det økte opptaket er assosiert med smerteintensitet, med pasientrapportert funksjon og med smertelokalisering. Videre tar vi sikte på å undersøke effekten av en akutt patellofemoral belastning på beinremodelleringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Patellofemoral smerte (PFP) er en svært utbredt muskel- og skjelettlidelse som hovedsakelig rammer yngre mennesker og forårsaker smerte, fysisk funksjonshemming og redusert livskvalitet. Årsaken til PFP er fortsatt ukjent. Det er, dvs., uklart om det er en sammenheng mellom PFP og endringer i bruskbenet (subkondralt) i leddet mellom patella og femur.

Våre mål er å bruke 18F NaF PET/CT for å evaluere om forsøkspersoner med unilaterale patellofemorale smerter viser forhøyet benmetabolsk aktivitet i det smertefulle kneet sammenlignet med det smertefrie kneet og for å bestemme om benmetabolsk aktivitet korrelerer med smerteintensitet og smerteplassering. Videre tar vi sikte på å undersøke effekten av akutt belastning på benmetabolsk aktivitet.

Hovedmålet med denne tverrsnittsstudien er å vurdere om pasienter med unilateral PFP har økt benmetabolsk aktivitet i det smertefulle kneet sammenlignet med det smertefrie kneet. Vi vil vurdere kvantitative parametere som indikerer benmetabolsk aktivitet (Standardized Uptake Value (SUV) og kinetiske data) og sammenligne verdier mellom det smertefulle kneet og det smertefrie kneet. De sekundære målene er å 1) bestemme om et anfall med vektbærende knebøy som står på en kile resulterer i økt benmetabolsk aktivitet akutt i det smertefulle kneet sammenlignet med det smertefrie kneet, og 2) identifisere "varme" områder med unormale sporopptak og sammenlign område- og SUV-verdier mellom det smertefulle kneet og det smertefrie kneet.

Et eksplorativt mål er å bestemme sammenhengen mellom benmetabolsk aktivitet og smerteintensitet og lokalisering av smerte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • København NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (n = 30) med unilaterale fremre knesmerter / PFP (3> 10 NRS) vil inkluderes fra hovedstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av PFP i minst ett kne bekreftet av en erfaren idrettsmedisiner.
  • Visuell analog scorevurdering av smerte under dagliglivets aktiviteter i løpet av forrige uke på minimum 3 på en 10 cm skala.
  • Slumsk debut av symptomer som ikke er relatert til traumer og vedvarende i minst 4 uker.
  • Smerter i fremre kne forbundet med minst 3 av følgende:

    • Under eller etter aktivitet
    • Langvarig sitting
    • Trappe opp eller ned
    • Squatting

Ekskluderingskriterier:

  • Menisk eller annen intraartikulær skade
  • Kors- eller sidebåndsløshet eller ømhet
  • Patellar sene, iliotibial bånd eller pes anserine ømhet
  • Osgood-Schlatter eller Sinding-Larsen-Johansson syndrom
  • Historie med tilbakevendende patella subluksasjon eller dislokasjon
  • Historie om operasjon i kneleddet
  • Anamnese med hodeskade eller vestibulær lidelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F NaF-PET/CT-opptak
Tidsramme: Tverrsnittsvurdering ved baseline, dvs. før lasteprogrammet.
Forskjellen mellom smertefullt kne og kontralateralt kne i gjennomsnitt, topp og maksimal standardisert opptaksverdi (SUV) og i kinetiske parametere
Tverrsnittsvurdering ved baseline, dvs. før lasteprogrammet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F NaF-PET/CT-opptak
Tidsramme: Vurderes før og etter et akutt lasteprogram (samme dag).
Respons på akutt patellofemoral leddbelastning i gjennomsnitt, topp og maksimal SUV og i kinetiske parametere. Utfallet representerer endringer i parameterne fra før til etter lasteprogrammet
Vurderes før og etter et akutt lasteprogram (samme dag).
Regioner med unormalt sporstoffopptak
Tidsramme: Tverrsnittsvurdering ved baseline, dvs. før lasteprogrammet
Identifiser "varme" områder med unormalt sporopptak og sammenlign område- og SUV-verdier mellom det smertefulle kneet og det smertefrie kneet
Tverrsnittsvurdering ved baseline, dvs. før lasteprogrammet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F NaF-PET/CT-opptak og smerteintensitet, smertelokalisering og fysisk funksjon.
Tidsramme: Tverrsnittsvurdering ved baseline, dvs. før lasteprogrammet
Korrelasjon mellom sporopptaksparametere og smerteintensitet målt ved smertealgoritme, smertelokalisering målt ved smertetegninger og fysisk funksjon målt ved Anterior Knee Pain Scale
Tverrsnittsvurdering ved baseline, dvs. før lasteprogrammet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patellofemoralt smertesyndrom

Kliniske studier på 18F NaF-PET/CT og kjeglestråle CT-skanninger

3
Abonnere