- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03784235
Benmetabolsk aktivitet i det patellofemorale leddet hos pasienter med unilateral PFP
Studie av subkondral beinremodellering med 18F NaF-PET / CT hos pasienter med patellofemoral smerte. En delstudie for: Sammenlignende effektivitet av terapeutisk hofte- og knetrening for patellofemoral smerte: en pragmatisk randomisert prøvelse (COMPETE Trial)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patellofemoral smerte (PFP) er en svært utbredt muskel- og skjelettlidelse som hovedsakelig rammer yngre mennesker og forårsaker smerte, fysisk funksjonshemming og redusert livskvalitet. Årsaken til PFP er fortsatt ukjent. Det er, dvs., uklart om det er en sammenheng mellom PFP og endringer i bruskbenet (subkondralt) i leddet mellom patella og femur.
Våre mål er å bruke 18F NaF PET/CT for å evaluere om forsøkspersoner med unilaterale patellofemorale smerter viser forhøyet benmetabolsk aktivitet i det smertefulle kneet sammenlignet med det smertefrie kneet og for å bestemme om benmetabolsk aktivitet korrelerer med smerteintensitet og smerteplassering. Videre tar vi sikte på å undersøke effekten av akutt belastning på benmetabolsk aktivitet.
Hovedmålet med denne tverrsnittsstudien er å vurdere om pasienter med unilateral PFP har økt benmetabolsk aktivitet i det smertefulle kneet sammenlignet med det smertefrie kneet. Vi vil vurdere kvantitative parametere som indikerer benmetabolsk aktivitet (Standardized Uptake Value (SUV) og kinetiske data) og sammenligne verdier mellom det smertefulle kneet og det smertefrie kneet. De sekundære målene er å 1) bestemme om et anfall med vektbærende knebøy som står på en kile resulterer i økt benmetabolsk aktivitet akutt i det smertefulle kneet sammenlignet med det smertefrie kneet, og 2) identifisere "varme" områder med unormale sporopptak og sammenlign område- og SUV-verdier mellom det smertefulle kneet og det smertefrie kneet.
Et eksplorativt mål er å bestemme sammenhengen mellom benmetabolsk aktivitet og smerteintensitet og lokalisering av smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
København NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av PFP i minst ett kne bekreftet av en erfaren idrettsmedisiner.
- Visuell analog scorevurdering av smerte under dagliglivets aktiviteter i løpet av forrige uke på minimum 3 på en 10 cm skala.
- Slumsk debut av symptomer som ikke er relatert til traumer og vedvarende i minst 4 uker.
Smerter i fremre kne forbundet med minst 3 av følgende:
- Under eller etter aktivitet
- Langvarig sitting
- Trappe opp eller ned
- Squatting
Ekskluderingskriterier:
- Menisk eller annen intraartikulær skade
- Kors- eller sidebåndsløshet eller ømhet
- Patellar sene, iliotibial bånd eller pes anserine ømhet
- Osgood-Schlatter eller Sinding-Larsen-Johansson syndrom
- Historie med tilbakevendende patella subluksasjon eller dislokasjon
- Historie om operasjon i kneleddet
- Anamnese med hodeskade eller vestibulær lidelse i løpet av de siste 6 månedene
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
18F NaF-PET/CT-opptak
Tidsramme: Tverrsnittsvurdering ved baseline, dvs. før lasteprogrammet.
|
Forskjellen mellom smertefullt kne og kontralateralt kne i gjennomsnitt, topp og maksimal standardisert opptaksverdi (SUV) og i kinetiske parametere
|
Tverrsnittsvurdering ved baseline, dvs. før lasteprogrammet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
18F NaF-PET/CT-opptak
Tidsramme: Vurderes før og etter et akutt lasteprogram (samme dag).
|
Respons på akutt patellofemoral leddbelastning i gjennomsnitt, topp og maksimal SUV og i kinetiske parametere.
Utfallet representerer endringer i parameterne fra før til etter lasteprogrammet
|
Vurderes før og etter et akutt lasteprogram (samme dag).
|
Regioner med unormalt sporstoffopptak
Tidsramme: Tverrsnittsvurdering ved baseline, dvs. før lasteprogrammet
|
Identifiser "varme" områder med unormalt sporopptak og sammenlign område- og SUV-verdier mellom det smertefulle kneet og det smertefrie kneet
|
Tverrsnittsvurdering ved baseline, dvs. før lasteprogrammet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
18F NaF-PET/CT-opptak og smerteintensitet, smertelokalisering og fysisk funksjon.
Tidsramme: Tverrsnittsvurdering ved baseline, dvs. før lasteprogrammet
|
Korrelasjon mellom sporopptaksparametere og smerteintensitet målt ved smertealgoritme, smertelokalisering målt ved smertetegninger og fysisk funksjon målt ved Anterior Knee Pain Scale
|
Tverrsnittsvurdering ved baseline, dvs. før lasteprogrammet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFH_NaF-PET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patellofemoralt smertesyndrom
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtPatellofemoral feilsporingHong Kong
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk knesmerter | Patellofemoral smerte | Patello femoralt syndromPakistan
-
Laval UniversityFullført
-
University of UtahFullførtSunn | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruksjonForente stater
-
Aarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåMedial patellofemoral dislokasjon | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruksjonDanmark
-
Cairo UniversityFullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral Malalignment SyndromeEgypt
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekrutteringTibial tuberkel osteotomi | Patellofemoral dislokasjon | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruksjonCanada
-
Majmaah UniversityFullførtFremre knesmerter syndrom | Patellofemoral lidelseSaudi-Arabia
-
Articulate LabsUniversity of Texas at AustinFullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Fremre knesmerter syndromForente stater
Kliniske studier på 18F NaF-PET/CT og kjeglestråle CT-skanninger
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkHerlev HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNedre ryggsmerter kroniskeDanmark
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma i bryst-TNM iscenesetter fjernmetastase (M) | Ubehandlede benmetastaserForente stater
-
University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish GovernmentFullførtAbdominal aortaaneurismeStorbritannia
-
Medhat OsmanBlue Earth DiagnosticsFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentHjerte amyloidoseIsrael
-
Herlev HospitalFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketOndartet neoplasma i prostataForente stater
-
Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjon