- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03784235
Luun metabolinen aktiivisuus patellofemoraalisessa nivelessä potilailla, joilla on yksipuolinen PFP
Tutkimus subkondraalisen luun uusiutumisesta 18F NaF-PET:llä / CT:llä potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipu. Alatutkimus aiheesta: Terapeuttisen lonkka- ja polviharjoituksen vertaileva tehokkuus patellofemoraalisen kivun hoitoon: pragmaattinen satunnaistutkimus (COMPETE-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patellofemoraalinen kipu (PFP) on erittäin yleinen tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka vaikuttaa pääasiassa nuoriin ihmisiin ja aiheuttaa kipua, fyysistä vammaa ja heikentää elämänlaatua. PFP:n syytä ei vielä tiedetä. On siis epäselvää, onko PFP:n ja polvilumpion ja reisiluun välisen nivelen rusto- (subkondraalisen) luun muutosten välillä yhteyttä.
Tavoitteemme on käyttää 18F NaF PET/CT:tä arvioidaksemme, onko koehenkilöillä, joilla on yksipuolinen patellofemoraalinen kipu, kohonnut luun metabolinen aktiivisuus kipeässä polvessa verrattuna kivuttomaan polveen, ja määrittää, korreloiko luun metabolinen aktiivisuus kivun voimakkuuden ja kivun sijainnin kanssa. Lisäksi pyrimme tutkimaan akuutin kuormituksen vaikutuksia luun metaboliseen toimintaan.
Tämän poikkileikkaustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko potilailla, joilla on yksipuolinen PFP, lisääntynyt luun metabolinen aktiivisuus kipeässä polvessa verrattuna kivuttomaan polveen. Arvioimme kvantitatiivisia parametreja, jotka osoittavat luun metabolista aktiivisuutta (Standardized Uptake Value (SUV) ja kineettiset tiedot) ja vertaamme arvoja kipeän ja kivuttoman polven välillä. Toissijaiset tavoitteet ovat 1) määrittää, johtaako kiilan päällä seisovien yhden jalan painoa kantavien polvien taipuminen lisääntyneeseen luun aineenvaihduntaaktiivisuuteen akuutisti kipeässä polvessa verrattuna kivuttomaan polveen, ja 2) tunnistaa "kuumia" epänormaalin polven alueita. merkkiaineen otto ja vertailla alueen ja SUV-arvoja kipeän polven ja kivuttoman polven välillä.
Tutkivana tavoitteena on määrittää korrelaatio luun metabolisen aktiivisuuden ja kivun voimakkuuden ja kivun sijainnin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
København NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeneen urheilulääkärin vahvistama PFP:n kliininen diagnoosi vähintään yhdessä polvessa.
- Visuaalinen analoginen pistemäärä kivusta jokapäiväisen elämän aikana edellisen viikon aikana vähintään 3 10 cm asteikolla.
- Salakavala oireiden alkaminen, jotka eivät liity traumaan ja jatkuvat vähintään 4 viikkoa.
Polven etuosan kipu, johon liittyy vähintään kolme seuraavista:
- Toiminnan aikana tai sen jälkeen
- Pitkäaikainen istuminen
- Portaiden nousu tai lasku
- Kyykky
Poissulkemiskriteerit:
- Meniscal tai muu nivelen sisäinen vamma
- Ristisiteiden tai sivunivelsiteiden löysyys tai arkuus
- Polvilumpion jänteen, iliotibiaalisen nauhan tai pes anseriinin arkuus
- Osgood-Schlatterin tai Sinding-Larsen-Johanssonin oireyhtymä
- Toistuva polvilumpion subluksaatio tai dislokaatio historiassa
- Polvinivelleikkauksen historia
- Päävamman tai vestibulaarisen häiriön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
18F NaF-PET/CT:n otto
Aikaikkuna: Poikkileikkausarviointi lähtötilanteessa eli ennen lastausohjelmaa.
|
Ero kipeän polven ja kontralateraalisen polven välillä keskimääräisessä, huippu- ja maksimaalisessa standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV) ja kineettisissä parametreissa
|
Poikkileikkausarviointi lähtötilanteessa eli ennen lastausohjelmaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
18F NaF-PET/CT:n otto
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen akuutin lastausohjelman (samana päivänä).
|
Reaktio akuuttiin patellofemoraaliseen nivelen kuormitukseen keskimääräisenä, huippu- ja maksimimaastoalueena sekä kineettisinä parametreina.
Tulos edustaa muutoksia parametreissa ennen latausohjelmaa ja sen jälkeen
|
Arvioitu ennen ja jälkeen akuutin lastausohjelman (samana päivänä).
|
Alueet, joissa merkkiaineen imeytyminen on epänormaalia
Aikaikkuna: Poikkileikkausarviointi lähtötilanteessa, eli ennen lastausohjelmaa
|
Tunnista "kuumat" alueet, joissa merkkiaineen imeytyminen tapahtuu epänormaalisti, ja vertaa alueen ja SUV-arvoja kipeän polven ja kivuttoman polven välillä
|
Poikkileikkausarviointi lähtötilanteessa, eli ennen lastausohjelmaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
18F NaF-PET/CT:n otto ja kivun voimakkuus, kivun lokalisointi ja fyysinen toiminta.
Aikaikkuna: Poikkileikkausarviointi lähtötilanteessa, eli ennen lastausohjelmaa
|
Korrelaatio merkkiaineen ottoparametrien ja kipualgometrialla mitatun kivun intensiteetin, kipupiirroksilla mitatun kivun lokalisoinnin ja polven etupolven kipuasteikolla mitatun fyysisen toiminnan välillä
|
Poikkileikkausarviointi lähtötilanteessa, eli ennen lastausohjelmaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFH_NaF-PET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisPatellofemoral MaltrackingHong Kong
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Radboud University Medical CenterRekrytointiPolvilumpion sijoiltaanmeno | Patellofemoral Maltracking | Polvilumpion sijoiltaanmeno, toistuvaAlankomaat
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
Kliiniset tutkimukset 18F NaF-PET/CT- ja kartiosäde-CT-skannaukset
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Lopetettu
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkHerlev HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen alaselän kipuTanska
-
University Hospital, BordeauxLopetettu
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen pahanlaatuinen kasvain TNM:n etämetastaasi (M) | Hoitamattomat luumetastaasitYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoRekrytointi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaValmis
-
University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish GovernmentValmisVatsan aortan aneurysmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Valmis