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Knochenstoffwechselaktivität im Patellofemoralgelenk bei Patienten mit einseitiger PFP

27. Mai 2022 aktualisiert von: Rudi Neergaard Hansen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studie zum subchondralen Knochenumbau mit 18F NaF-PET / CT bei Patienten mit patellofemoralen Schmerzen. Eine Teilstudie für: Vergleichende Wirksamkeit therapeutischer Hüft- und Knieübungen bei patellofemoralen Schmerzen: eine pragmatische randomisierte Studie (die COMPETE-Studie)

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Personen mit einseitigen patellofemoralen Schmerzen (PFP) einen erhöhten subchondralen Knochenumbau und damit eine erhöhte Aufnahme von 18F-Natriumfluorid (18F-NaF) im schmerzenden Knie im Vergleich zum gegenüberliegenden Knie aufweisen, gemessen durch gleichzeitige Positronenemissionstomographie und Computertomographie ( PET/CT) und um zu untersuchen, ob die erhöhte Aufnahme mit der Schmerzintensität, mit der von Patienten berichteten Funktion und mit der Schmerzlokalisation assoziiert ist. Darüber hinaus wollen wir den Effekt einer akuten patellofemoralen Belastungsattacke auf den Knochenumbau untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patellofemorale Schmerzen (PFP) sind eine weit verbreitete muskuloskelettale Erkrankung, die hauptsächlich jüngere Menschen betrifft und Schmerzen, körperliche Behinderungen und eine verringerte Lebensqualität verursacht. Die Ursache von PFP ist noch unbekannt. Unklar ist beispielsweise, ob ein Zusammenhang zwischen PFP und Veränderungen des knorpeligen (subchondralen) Knochens im Gelenk zwischen Patella und Femur besteht.

Unsere Ziele sind die Verwendung von 18F-NaF-PET/CT, um zu bewerten, ob Patienten mit einseitigen patellofemoralen Schmerzen eine erhöhte Knochenstoffwechselaktivität im schmerzenden Knie im Vergleich zum schmerzfreien Knie aufweisen, und um festzustellen, ob die Knochenstoffwechselaktivität mit der Schmerzintensität und dem Ort des Schmerzes korreliert. Darüber hinaus wollen wir die Auswirkungen der akuten Belastung auf die Knochenstoffwechselaktivität untersuchen.

Das primäre Ziel dieser Querschnittsstudie ist es zu beurteilen, ob Patienten mit einseitiger PFP eine erhöhte Knochenstoffwechselaktivität im schmerzenden Knie im Vergleich zum schmerzfreien Knie aufweisen. Wir werden quantitative Parameter bewerten, die auf die Knochenstoffwechselaktivität hinweisen (Standardisierter Aufnahmewert (SUV) und kinetische Daten) und Werte zwischen dem schmerzenden Knie und dem schmerzfreien Knie vergleichen. Die sekundären Ziele sind 1) zu bestimmen, ob ein Anfall von einbeinigen Kniebeugen, die auf einem Keil stehen, zu einer akuten erhöhten Knochenstoffwechselaktivität im schmerzenden Knie im Vergleich zum schmerzfreien Knie führt, und 2) "heiße" abnormale Bereiche zu identifizieren Tracer-Aufnahme und vergleichen Sie die Flächen- und SUV-Werte zwischen dem schmerzenden Knie und dem schmerzfreien Knie.

Ein exploratives Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Knochenstoffwechselaktivität und Schmerzintensität und Schmerzlokalisation zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene (n = 30) mit einseitigem vorderem Knieschmerz / PFP (3 > 10 NRS) werden aus der Hauptstudie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von PFP in mindestens einem Knie, bestätigt von einem erfahrenen Sportmediziner.
  • Visuelle Analogscore-Bewertung der Schmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens in der Vorwoche bei mindestens 3 auf einer 10-cm-Skala.
  • Schleichendes Auftreten von Symptomen ohne Zusammenhang mit einem Trauma und anhaltend für mindestens 4 Wochen.

  • Schmerzen im vorderen Knie verbunden mit mindestens 3 der folgenden:

    • Während oder nach der Aktivität
    • Längeres Sitzen
    • Treppenauf- oder -abstieg
    • Hocken

Ausschlusskriterien:

  • Meniskus- oder andere intraartikuläre Verletzung
  • Kreuzband- oder Seitenbandschwäche oder -empfindlichkeit
  • Patellasehne, Iliotibialband oder Pes Anserin-Schmerz
  • Osgood-Schlatter- oder Sinding-Larsen-Johansson-Syndrom
  • Geschichte der rezidivierenden Patellasubluxation oder -luxation
  • Geschichte der Operation am Kniegelenk
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Gleichgewichtsstörungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F NaF-PET/CT-Aufnahme
Zeitfenster: Querschnittsbeurteilung zu Studienbeginn, d. h. vor dem Belastungsprogramm.
Unterschied zwischen schmerzhaftem Knie und kontralateralem Knie im mittleren, maximalen und maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUV) und in kinetischen Parametern
Querschnittsbeurteilung zu Studienbeginn, d. h. vor dem Belastungsprogramm.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F NaF-PET/CT-Aufnahme
Zeitfenster: Beurteilt vor und nach einem akuten Belastungsprogramm (am gleichen Tag).
Reaktion auf akute patellofemorale Gelenkbelastung in mittlerem, maximalem und maximalem SUV und in kinetischen Parametern. Das Ergebnis repräsentiert Änderungen in den Parametern von vor zu nach dem Ladeprogramm
Beurteilt vor und nach einem akuten Belastungsprogramm (am gleichen Tag).
Regionen mit abnormaler Tracer-Aufnahme
Zeitfenster: Querschnittsbeurteilung zu Studienbeginn, d. h. vor dem Belastungsprogramm
Identifizieren Sie "heiße" Regionen mit abnormaler Traceraufnahme und vergleichen Sie die Flächen- und SUV-Werte zwischen dem schmerzenden Knie und dem schmerzfreien Knie
Querschnittsbeurteilung zu Studienbeginn, d. h. vor dem Belastungsprogramm

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F NaF-PET/CT Aufnahme und Schmerzintensität, Schmerzlokalisation und körperliche Funktion.
Zeitfenster: Querschnittsbeurteilung zu Studienbeginn, d. h. vor dem Belastungsprogramm
Korrelation zwischen Traceraufnahmeparametern und Schmerzintensität gemessen durch Schmerzalgometrie, Schmerzlokalisierung gemessen durch Schmerzzeichnungen und körperlicher Funktion gemessen durch die Anterior Knee Pain Scale
Querschnittsbeurteilung zu Studienbeginn, d. h. vor dem Belastungsprogramm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFH_NaF-PET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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