- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03784235
Knoglemetabolisk aktivitet i det patellofemorale led hos patienter med unilateral PFP
Undersøgelse af subchondral knogleombygning med 18F NaF-PET/CT hos patienter med patellofemoral smerte. En delundersøgelse for: Sammenlignende effektivitet af terapeutisk hofte- og knæøvelser for patellofemoral smerte: et pragmatisk randomiseret forsøg (COMPETE-forsøget)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patellofemorale smerter (PFP) er en meget udbredt muskuloskeletal lidelse, der hovedsageligt rammer yngre mennesker og forårsager smerter, fysisk handicap og nedsat livskvalitet. Årsagen til PFP er stadig ukendt. Det er, dvs. uklart, om der er en sammenhæng mellem PFP og ændringer i den bruskagtige (subkondrale) knogle i leddet mellem knæskallen og lårbenet.
Vores mål er at bruge 18F NaF PET/CT til at evaluere, om forsøgspersoner med unilaterale patellofemorale smerter udviser forhøjet knoglemetabolisk aktivitet i det smertefulde knæ sammenlignet med det smertefrie knæ og til at bestemme, om knoglemetabolisk aktivitet korrelerer med smerteintensitet og smerteplacering. Endvidere sigter vi mod at undersøge virkningerne af akut belastning på knoglemetaboliske aktivitet.
Det primære formål med dette tværsnitsstudie er at vurdere, om patienter med unilateral PFP har øget knoglemetabolisk aktivitet i det smertefulde knæ sammenlignet med det smertefrie knæ. Vi vil vurdere kvantitative parametre, der indikerer knoglemetabolisk aktivitet (Standardized Uptake Value (SUV) og kinetiske data) og sammenligne værdier mellem det smertefulde knæ og det smertefrie knæ. De sekundære mål er at 1) afgøre, om et anfald af enkeltbens vægtbærende knæbøjninger stående på en kile resulterer i øget knoglemetabolisk aktivitet akut i det smertefulde knæ sammenlignet med det smertefrie knæ, og 2) identificere "varme" områder med unormale sporstofoptagelse og sammenlign areal- og SUV-værdier mellem det smertefulde knæ og det smertefrie knæ.
Et eksplorativt mål er at bestemme sammenhængen mellem knoglemetabolisk aktivitet og smerteintensitet og placering af smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
København NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af PFP i mindst ét knæ bekræftet af en erfaren sportsmedicinsk læge.
- Visuel analog scorevurdering af smerte under dagligdagsaktiviteter i løbet af den foregående uge på minimum 3 på en 10 cm skala.
- Tuske indtræden af symptomer, der ikke er relateret til traumer og vedvarende i mindst 4 uger.
Smerter i det forreste knæ forbundet med mindst 3 af følgende:
- Under eller efter aktivitet
- Langvarig siddende
- Trappe op eller ned
- Squatting
Ekskluderingskriterier:
- Menisk eller anden intraartikulær skade
- Kors- eller sidebåndsløshed eller ømhed
- Patellar sene, iliotibial bånd eller pes anserine ømhed
- Osgood-Schlatter eller Sinding-Larsen-Johansson syndrom
- Anamnese med tilbagevendende patella subluksation eller dislokation
- Historie om operation i knæleddet
- Anamnese med hovedskade eller vestibulær lidelse inden for de sidste 6 måneder
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
18F NaF-PET/CT-optagelse
Tidsramme: Tværsnitsvurdering ved baseline, dvs. før indlæsningsprogrammet.
|
Forskel mellem smertefuldt knæ og kontralateralt knæ i gennemsnit, peak og maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUV) og i kinetiske parametre
|
Tværsnitsvurdering ved baseline, dvs. før indlæsningsprogrammet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
18F NaF-PET/CT-optagelse
Tidsramme: Vurderet før og efter et akut læsseprogram (samme dag).
|
Respons på akut patellofemoral ledbelastning i gennemsnit, peak og maksimal SUV og i kinetiske parametre.
Resultatet repræsenterer ændringer i parametrene fra før til efter indlæsningsprogrammet
|
Vurderet før og efter et akut læsseprogram (samme dag).
|
Regioner med unormal sporstofoptagelse
Tidsramme: Tværsnitsvurdering ved baseline, dvs. før indlæsningsprogrammet
|
Identificer "varme" områder med unormal sporstofoptagelse og sammenlign område- og SUV-værdier mellem det smertefulde knæ og det smertefrie knæ
|
Tværsnitsvurdering ved baseline, dvs. før indlæsningsprogrammet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
18F NaF-PET/CT-optagelse og smerteintensitet, smertelokalisering og fysisk funktion.
Tidsramme: Tværsnitsvurdering ved baseline, dvs. før indlæsningsprogrammet
|
Korrelation mellem sporoptagelsesparametre og smerteintensitet målt ved smertealgoritme, smertelokalisering målt ved smertetegninger og fysisk funktion målt ved Anterior Knee Pain Scale
|
Tværsnitsvurdering ved baseline, dvs. før indlæsningsprogrammet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFH_NaF-PET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetPatellofemoral fejlsporingHong Kong
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk knæsmerter | Patellofemoral smerte | Patello femoralt syndromPakistan
-
Laval UniversityAfsluttetPatellofemoral smerte (PFPS)Canada
-
Aarhus University HospitalIkke rekrutterer endnuMedial patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionDanmark
-
Cairo UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral Malalignment SyndromeEgypten
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekrutteringTibial Tuberkel Osteotomi | Patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionCanada
-
St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteRebound Orthopedics and NeurosurgeryUkendtPatellofemoral knæarthroplastikForenede Stater
-
Majmaah UniversityAfsluttetAnterior knæsmerter syndrom | Patellofemoral lidelseSaudi Arabien
Kliniske forsøg med 18F NaF-PET/CT og keglestråle CT-scanninger
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkHerlev HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lændesmerterDanmark
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt neoplasma af bryst-TNM iscenesætter fjernmetastase (M) | Ubehandlede knoglemetastaserForenede Stater
-
University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish GovernmentAfsluttetAbdominal aortaaneurismeDet Forenede Kongerige
-
Medhat OsmanBlue Earth DiagnosticsAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtHjerte amyloidoseIsrael
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageOndartet neoplasma i prostataForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater