- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03784235
Костная метаболическая активность в пателлофеморальном суставе у пациентов с односторонним ПФП
Изучение ремоделирования субхондральной кости с помощью 18F NaF-ПЭТ/КТ у пациентов с пателлофеморальной болью. Подисследование: Сравнительная эффективность терапевтических упражнений для бедер и коленей при боли в надколеннике и бедренной кости: прагматическое рандомизированное исследование (испытание COMPETE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пателлофеморальная боль (ПББ) является широко распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата, в основном поражающим молодых людей, вызывая боль, физическую инвалидность и снижение качества жизни. Причина ПФП до сих пор неизвестна. Неясно, т. е. существует ли связь между ПФП и изменениями хрящевой (субхондральной) кости в суставе между надколенником и бедренной костью.
Наши цели состоят в том, чтобы использовать ПЭТ/КТ с 18F NaF, чтобы оценить, проявляют ли субъекты с односторонней пателлофеморальной болью повышенную метаболическую активность кости в болезненном колене по сравнению с коленом без боли, и определить, коррелирует ли метаболическая активность кости с интенсивностью боли и локализацией боли. Кроме того, мы стремимся исследовать влияние острой нагрузки на метаболическую активность костей.
Основная цель этого перекрестного исследования — оценить, имеют ли пациенты с односторонним ПФП повышенную метаболическую активность кости в болезненном колене по сравнению с коленом без боли. Мы оценим количественные параметры, свидетельствующие о метаболической активности кости (стандартизированное значение поглощения (SUV) и кинетические данные), и сравним значения между болезненным коленом и безболезненным коленом. Второстепенными задачами являются: 1) определить, приводит ли сгибание колена с нагрузкой на одну ногу, стоя на клине, к резкому повышению метаболической активности кости в болезненном колене по сравнению с безболезненным коленом, и 2) определить «горячие» области аномального поглощение индикатора и сравнение значений площади и SUV между болезненным коленом и безболезненным коленом.
Исследовательская цель состоит в том, чтобы определить корреляцию между метаболической активностью костей, интенсивностью и локализацией боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
København NV, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз PFP как минимум в одном колене, подтвержденный опытным врачом спортивной медицины.
- Визуально-аналоговая оценка боли во время повседневной деятельности в течение предыдущей недели минимум в 3 балла по 10-сантиметровой шкале.
- Коварное появление симптомов, не связанных с травмой и сохраняющихся не менее 4 недель.
Боль в передней части колена, связанная как минимум с 3 из следующих признаков:
- Во время или после активности
- Длительное сидение
- Подъем или спуск по лестнице
- на корточках
Критерий исключения:
- повреждение мениска или другое внутрисуставное повреждение;
- Слабость или болезненность крестообразной или боковой связки
- Болезненность сухожилия надколенника, подвздошно-большеберцовой связки или гусиной лапки
- Синдром Осгуда-Шлаттера или Синдинга-Ларсена-Йоханссона
- Повторяющийся подвывих или вывих надколенника в анамнезе
- История хирургии коленного сустава
- История черепно-мозговой травмы или вестибулярного расстройства в течение последних 6 месяцев
- Беременность
- Грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поглощение 18F NaF-ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Поперечная оценка на исходном уровне, т. е. до программы загрузки.
|
Разница между болезненным коленом и контралатеральным коленом в среднем, пиковом и максимальном стандартизированном значении поглощения (SUV) и в кинетических параметрах
|
Поперечная оценка на исходном уровне, т. е. до программы загрузки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поглощение 18F NaF-ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Оценка до и после программы интенсивной нагрузки (в тот же день).
|
Реакция на острую нагрузку на пателлофеморальный сустав по среднему, пиковому и максимальному SUV и кинетическим параметрам.
Результат представляет собой изменения параметров до и после загрузки программы.
|
Оценка до и после программы интенсивной нагрузки (в тот же день).
|
Области аномального поглощения индикатора
Временное ограничение: Поперечная оценка на исходном уровне, т. е. до программы загрузки
|
Определите «горячие» области аномального поглощения индикатора и сравните значения площади и SUV между болезненным коленом и безболезненным коленом.
|
Поперечная оценка на исходном уровне, т. е. до программы загрузки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поглощение 18F NaF-ПЭТ/КТ и интенсивность боли, локализация боли и физическая функция.
Временное ограничение: Поперечная оценка на исходном уровне, т. е. до программы загрузки
|
Корреляция между параметрами захвата трассера и интенсивностью боли, измеренной с помощью алгометрии боли, локализацией боли, измеренной с помощью рисунков боли, и физической функцией, измеренной по шкале боли в переднем колене
|
Поперечная оценка на исходном уровне, т. е. до программы загрузки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFH_NaF-PET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 18F NaF-ПЭТ/КТ и конусно-лучевая КТ
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Leiden University Medical Center; Academisch Ziekenhuis... и другие соавторыЗавершенныйКолоректальный ракНидерланды
-
West Virginia UniversityРекрутингПлоскоклеточный рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
Valentina GaribottoUniversity Hospital, GenevaЗавершенныйРак простаты | Костные метастазыШвейцария
-
Oxford University Hospitals NHS TrustGE Healthcare; University of OxfordПрекращено
-
Queen's Medical CenterUnited States Department of DefenseЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты
-
EBG MedAustron GmbHРекрутингРак поджелудочной железыАвстрия
-
EBG MedAustron GmbHMedical University of Vienna; Landesklinkum Wiener Neustadt; Klinik OttakringРекрутинг