Predikativní hodnota multimodální MRI u Moyamoyovy choroby
20. prosince 2018 aktualizováno: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Multimodální zobrazování magnetickou rezonancí predikující výsledek po chirurgické revaskularizaci u pacientů s Moyamoyovou chorobou
Moyamoyova nemoc (MMD) je neaterosklerotická cerebrovaskulární abnormalita, charakterizovaná progresivní stenózou nebo okluzí intrakraniálních vnitřních karotických tepen (ICA) a jejich proximálních větví s následnou tvorbou kolaterálních cév ("obláček kouře").
V některých případech může být postižen i zadní oběh.
MMD byla objevena po celém světě, ale největší možnost vzniku této nemoci mají Asiaté.
Současná léčba určená k prevenci mrtvice zlepšením průtoku krve do postižené mozkové hemisféry, včetně lékařské terapie a chirurgického zákroku.
Operace zahrnovala zejména dvě obecné metody: přímou a nepřímou revaskularizaci.
Ve srovnání s přímým bypassem jsou nepřímé postupy technicky dostupnější a mohou snížit možnost komplikací, jako je hyperperfuze.
Navíc zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s odvozenými parametry prokázalo velký potenciál při hodnocení perfuze u pacientů a mohlo by případně předpovědět chirurgický výsledek.
Stále však chybí důkazy o prediktivní hodnotě MRI při hodnocení klinického a angiografického zlepšení u pacientů s MMD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zobrazovací protokoly:
3D TOF 3SLAB; LABUŤ; 3D ASL 2.0s; T1; T2; T2 Flair; DWI; tASL 2.0s; DCE; APT-CEST
Vyhodnocení zobrazení:
- Hodnota objemu přenosového kontrastu měřená pomocí DCE;
- ASL ukazuje CBF v přidružených oblastech;
- Plocha stoke měřená DWI a Flair;
- Hodnoty PH reflektované APT-CEST.
Léčba:
Chirurgie-nepřímá revaskularizace
Následovat:
Výchozí stav (MRI+DSA); 3měsíční sledování (MRI); 6měsíční sledování (MRI+DSA)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Liu-xian Wang, MM
- Telefonní číslo: +86-18700916575
- E-mail: wang_1218@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Moyamoyovou chorobou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSA/MRA vykazuje stenózu nebo okluzi v distální vnitřní karotické tepně nebo proximální části přední/střední mozkové tepny;
- V mozku se objevila abnormální vaskulární síť;
- S nástupem mozkové ischemie/hemoragie/TIA;
- Během posledního měsíce se nevyskytl žádný mozkový infarkt nebo mozkové krvácení;
- Všechna vyšetření MRI provedena podle protokolu studie;
- Podepsaný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce;
- mít kompletní anamnézu a klinické sledování;
- Zobrazovací data lze zpracovat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s moyamoyovým syndromem sekundárním k systémovým onemocněním, jako je arterioskleróza, srpkovitá anémie, radiační terapie atd.;
- Rovněž by měli být vyloučeni pacienti se závažnými duševními poruchami, jako je psychóza, dysfunkce jater a ledvin, špatná kontrola krevního tlaku nebo glukózy v krvi, těžká deprese a zneužívání návykových látek, nízké IQ a akutní fáze těžké cévní mozkové příhody s definitivní dysfunkcí končetin.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Moyamoyova nemoc
Soubor zahrnuje pacienty s Moyamoyovou chorobou diagnostikovanou DSA vyšetřením, kteří jsou léčeni chirurgickou revaskularizací.
|
Nepřímá revaskularizační procedura
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výběr/stratifikace pacientů
Časové okno: Tři měsíce až 6 měsíců
|
Zjištění účinku zobrazovacích biomarkerů/vzorců pro poskytnutí podpory při rozhodování o terapii
|
Tři měsíce až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický výsledek
Časové okno: Tři měsíce až 6 měsíců
|
Hledání účinku zobrazovacích biomarkerů/vzorců tak, aby odrážely modifikovanou Rankinovu škálu
|
Tři měsíce až 6 měsíců
|
|
Chirurgická odpověď
Časové okno: Tři měsíce až 6 měsíců
|
Zjištění účinku zobrazovacích biomarkerů/vzorců, které odrážejí revaskularizovaný průtok krve
|
Tři měsíce až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Multimodal MRI-Moyamoya
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .