- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03785171
Predikativt värde av multimodal MRI vid Moyamoyas sjukdom
20 december 2018 uppdaterad av: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Multimodal magnetisk resonanstomografi som förutsäger resultat efter kirurgisk revaskularisering hos patienter med Moyamoyas sjukdom
Moyamoyas sjukdom (MMD) är en icke-aterosklerotisk cerebrovaskulär abnormitet, kännetecknad av en progressiv stenos eller ocklusion av de intrakraniella inre halsartärerna (ICA) och deras proximala grenar, med efterföljande bildande av kollaterala kärl ("rökpuff").
I vissa fall kan även den bakre cirkulationen vara inblandad.
MMD har upptäckts runt om i världen, men asiater har störst möjlighet att utveckla denna sjukdom.
Nuvarande behandling utformad för att förhindra stroke genom att förbättra blodflödet till den drabbade hjärnhalvan inklusive medicinsk terapi och kirurgi.
I synnerhet inkluderade kirurgi två allmänna metoder: direkt och indirekt revaskularisering.
Jämfört med direkt bypass är indirekta procedurer mer tekniskt tillgängliga och kan minska risken för komplikationer, såsom hyperperfusion.
Dessutom har magnetisk resonanstomografi (MRT) med härledda parametrar visat stor potential för att utvärdera perfusion hos patienter, och kan möjligen förutsäga kirurgiskt resultat.
Det finns dock fortfarande brist på bevis för det prediktiva värdet av MRT för att utvärdera kliniska och angiografiska förbättringar hos patienter med MMD.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avbildningsprotokoll:
3D TOF 3SLAB; SVAN; 3D ASL 2.0s; T1; T2; T2 Flair; DWI; tASL 2.0s; DCE; APT-CEST
Bildutvärdering:
- Överföringskontrastvolymvärde mätt med DCE;
- ASL visar CBF i associerade regioner;
- Stoke-area mätt med DWI och Flair;
- PH-värden reflekteras av APT-CEST.
Behandling:
Kirurgi-indirekt revaskularisering
Uppföljning:
Baslinje (MRI+DSA); 3-månaders uppföljning (MRT); 6 månaders uppföljning (MRI+DSA)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Liu-xian Wang, MM
- Telefonnummer: +86-18700916575
- E-post: wang_1218@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med Moyamoyas sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSA/MRA visar stenos eller ocklusion i den distala inre halspulsådern eller den proximala delen av den främre/mellersta cerebrala artären;
- Onormalt vaskulärt nätverk uppträdde i hjärnan;
- Med början av cerebral ischemi/blödning/TIA;
- Ingen hjärninfarkt eller hjärnblödning inträffade under den senaste månaden;
- All MRT-undersökning utförd enligt studieprotokoll;
- Undertecknat informerat samtycke erhållet från patienten eller patientens juridiskt auktoriserade representant;
- Att ha fullständig medicinsk historia och klinisk uppföljning;
- Bilddata kan bearbetas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med moyamoyas syndrom sekundärt till systemiska sjukdomar såsom arterioskleros, sicklecellanemi, strålbehandling, etc.;
- Patienter med allvarliga psykiska störningar såsom psykos, lever- och njursvikt, dåligt blodtryck eller blodsockerkontroll, svår depression och missbruk, lågt IQ och akut fas av svår stroke med tydlig extremitetsdysfunktion bör också uteslutas.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Moyamoyas sjukdom
Kohorten inkluderar patienter med Moyamoyas sjukdom diagnostiserad genom DSA-undersökning som behandlas med kirurgisk revaskularisering.
|
Indirekt revaskulariseringsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienturval/stratifiering
Tidsram: Tre månader till 6 månader
|
Att hitta effekten av avbildning av biomarkörer/mönster för att ge stöd för terapibeslut
|
Tre månader till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgiskt resultat
Tidsram: Tre månader till 6 månader
|
Att hitta effekten av att avbilda biomarkörer/mönster för att spegla modifierad Rankin-skala
|
Tre månader till 6 månader
|
Kirurgisk respons
Tidsram: Tre månader till 6 månader
|
Att hitta effekten av att avbilda biomarkörer/mönster för att återspegla revaskulariserat blodflöde
|
Tre månader till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Första postat (Faktisk)
24 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Multimodal MRI-Moyamoya
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kirurgisk revaskularisering
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.AvslutadAkut ischemisk stroke | Stort kärlocklusion | AIS | TrombektomiKina
-
Salus Ltd.OkändEldfast Angina PectorisUngern
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
phenox Inc.AvslutadIschemi | Patologiska processer | Hjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Cerebrovaskulära störningar | Hjärnsjukdomar | Sjukdomar i centrala nervsystemet | Sjukdomar i nervsystemet | Stroke, ischemisk | Stroke, AkutFörenta staterna, Tyskland
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | Ventrikulär dysfunktionFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAvslutadBlödning | Medfödd hjärtfel | Kirurgi-inducerade vävnadsvidhäftningarFörenta staterna
-
Novus ScientificAvslutad
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.Avslutad