Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie nízkodávkové intrauterinní měděné antikoncepce VeraCept vs. měděného nitroděložního tělíska TCu380

4. dubna 2022 aktualizováno: Sebela Women's Health Inc.

Studie nitroděložního tělíska VeraCept pro dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nízkodávkové intrauterinní měděné antikoncepce VeraCept ve srovnání se standardním měděným IUD ve tvaru T, TCu380.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, subjektivně zaslepená, dvouramenná kontrolovaná studie bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti nízkodávkové intrauterinní měděné antikoncepce VeraCept ve srovnání se souběžně kontrolovaným, komerčně dostupným standardním měděným „T“ IUD (TCu380).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ve věku 18 až 42 let (před menopauzou)
  • Měla jste alespoň jedno dítě (parous) a v současné době hledáte dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci
  • Normální děložní dutina stanovená ultrazvukem
  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota dodržovat harmonogram hodnocení studia

Kritéria vyloučení:

  • Po menopauze
  • Těhotná (v době zápisu)
  • Známé anatomické abnormality dělohy, děložního čípku a/nebo vejcovodů
  • Diagnostikovaná nebo při léčbě rakoviny
  • Neléčená akutní cervicitida
  • Při léčbě aktivního zánětlivého onemocnění pánve
  • Nevysvětlitelné děložní krvácení nebo menometroragie
  • Známá alergie na měď (Wilsonova choroba) nebo zobrazovací kontrastní látky
  • Nevhodné pro účast ve studii podle názoru hlavního řešitele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrauterinní antikoncepce VeraCept
Nízkodávková intrauterinní měděná antikoncepce VeraCept
Přístroj: Intrauterinní měděná antikoncepce VeraCept
Aktivní komparátor: TCu380
Komerční standardní měděné IUD ve tvaru T (TCu380)
Přístroj: TCu380 IUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antikoncepční účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, které otěhotní během období studie
12 měsíců
Proveditelnost umístění
Časové okno: Při registraci
Schopnost lékaře úspěšně umístit zařízení
Při registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhození zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů identifikovaných s částečně nebo zcela vyloučenými zařízeními
12 měsíců
Snášenlivost
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, které žádají o odebrání zařízení z důvodu neschopnosti tolerovat zásah (zařízení)
12 měsíců
Bolest při zavádění
Časové okno: Při registraci
Subjekt udával skóre bolesti při zavádění zařízení
Při registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sebela Women's Health Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan M. Canela, M.D., Clinica Canela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM2010.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence otěhotnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit