Složení mastných kyselin podkožní tukové tkáně u kojenců: prospektivní a observační studie
21. prosince 2018 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Untersuchung Intraoperativ Entnommener Subkutaner Fettgewebeproben Früh- Und Reifgeborener Auf Die Fettsäure-Zusammensetzung Der Triglyceride Und Der Phospholipide Mit Speziellem Fokus Auf Die Mehrfach ungesättigten Fettsächeurenjsuchung Bettsächeurenchungs Docosahexli
Studuje se složení mastných kyselin v krvi a podkožní tukové tkáni kojenců, kteří mají klinicky indikovanou operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sbírka:
- podkožní tuková tkáň donošených a nedonošených po porodu a v termínu při klinicky indikované operaci.
- krev před operací.
Měření složení mastných kyselin (zejména kyseliny arachidonové a dokosahexaenové) v podkožní tukové tkáni a krvi.
Cílem je porovnat složení mastných kyselin v krvi a tukové tkáni nedonošených dětí v termínu a v termínu. Pro výpočet hodnoty mastných kyselin u každého kojence se před propuštěním z nemocnice pomocí PEAPOD stanoví podíl tukové tkáně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Nábor
- University Hospital of Tuebingen
-
Kontakt:
- Axel R Franz, MD
- Telefonní číslo: 82211 +49707129-0
- E-mail: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
donošených a předčasně narozených novorozenců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňující kritéria 3 kohort
Kritéria vyloučení:
- metabolická onemocnění kojenců
- genetická onemocnění
- chybí souhlas ke studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
předčasně narozeni s enterostomií
GA 23±0/7 - 31±6/7 s klinicky indikovanými operacemi pro NEC (nekrotizující enterokolitida) nebo FIP (fokální střevní perforace).
Operace po porodu (do 14 dnů) a v termínu (uzavření enterostomie) Analýza krve, podkožní tukové tkáně a celkové tukové tkáně (PEAPOD)
|
odběr vzorku tukové tkáně během operace
odběr vzorku krve při zavedení periferního žilního katétru před operací
Měření celkové tukové tkáně kojence pomocí PEAPOD (Air Displacement-Pletysmography, Infant Body Composition System, Cosmed, Řím, Itálie)
|
|
předčasně narozené bez enterostomie
GA 23±0/7 až 31±6/7 s klinicky indikovaným výkonem (např. herniotomie) v termínu, bez jakýchkoli břišních problémů. Analýza krve, podkožní tukové tkáně a celkové tukové tkáně (PEAPOD) |
odběr vzorku tukové tkáně během operace
odběr vzorku krve při zavedení periferního žilního katétru před operací
Měření celkové tukové tkáně kojence pomocí PEAPOD (Air Displacement-Pletysmography, Infant Body Composition System, Cosmed, Řím, Itálie)
|
|
nemluvňata v termínu
GA ≥34±0/7 s klinicky indikovaným výkonem přímo po porodu (do 14 dnů) (např. gastroschíza). Analýza krve, podkožní tukové tkáně a celkové tukové tkáně (PEAPOD) |
odběr vzorku tukové tkáně během operace
odběr vzorku krve při zavedení periferního žilního katétru před operací
Měření celkové tukové tkáně kojence pomocí PEAPOD (Air Displacement-Pletysmography, Infant Body Composition System, Cosmed, Řím, Itálie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mastných kyselin podkožní tukové tkáně a plazmy
Časové okno: v době operace
|
Složení mastných kyselin podkožní tukové tkáně a plazmy nedonošených v termínu ve srovnání se složením kojenců po narození (do 14 dnů).
|
v době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mastných kyselin podkožní tukové tkáně a plazmy nedonošených dětí s břišními problémy
Časové okno: doba první operace do propuštění domů (v postnatálním věku maximálně do 4-5 měsíců u velmi předčasně narozených dětí)
|
Změna složení mastných kyselin podkoží a plazmy z první na druhou operaci u nedonošených s břišními operacemi, enterostomie
|
doba první operace do propuštění domů (v postnatálním věku maximálně do 4-5 měsíců u velmi předčasně narozených dětí)
|
|
Složení mastných kyselin podkožní tukové tkáně a plazmy nedonošených s břišními potížemi a nedonošených bez břišních potíží v termínu
Časové okno: doba první operace do propuštění domů (v postnatálním věku maximálně do 4-5 měsíců u velmi předčasně narozených dětí)
|
Složení mastných kyselin podkožní tukové tkáně a plazmy nedonošených v termínu ve srovnání se složením nedonošených v termínu s enterostomií.
|
doba první operace do propuštění domů (v postnatálním věku maximálně do 4-5 měsíců u velmi předčasně narozených dětí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. dubna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEO-Adipose tissue
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .