Vetzuursamenstelling van onderhuids vetweefsel bij zuigelingen: een prospectieve en observationele studie
21 december 2018 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Untersuchung Intraoperativ Entnommener Subkutaner Fettgewebeproben Früh- Und Reifgeborener Auf Die Fettsäure-Zusammensetzung Der Triglyceride and Der Phospholipide Mit Speziellem Fokus Auf Die Mehrfach ungesättigten Fettsäuren Docosahexaensäure Und Arachidonsäure Wissenschaftliche Untersuchung Bei Minderjährigen
De vetzuursamenstelling in het bloed en onderhuids vetweefsel van zuigelingen die een klinisch geïndiceerde operatie ondergaan, wordt bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Collectie van:
- onderhuids vetweefsel van voldragen en vroeggeborenen na de geboorte en voldragen tijdens een klinisch geïndiceerde operatie.
- bloed voor de operatie.
Meting van de vetzuursamenstelling (vooral arachidonzuur en docosahexaeenzuur) in onderhuids vetweefsel en bloed.
Het doel is om de samenstelling van de vetzuren in bloed en vetweefsel van te vroeg geboren baby's en voldragen baby's te vergelijken. Om de vetzuurwaarde bij elk kind te berekenen, wordt vóór ontslag uit het ziekenhuis het aandeel vetweefsel bepaald met PEAPOD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Werving
- University Hospital of Tuebingen
-
Contact:
- Axel R Franz, MD
- Telefoonnummer: 82211 +49707129-0
- E-mail: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
voldragen en premature pasgeborenen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de criteria van de 3 cohorten
Uitsluitingscriteria:
- stofwisselingsziekten van het kind
- genetische ziekten
- ontbrekende overeenkomst voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
prematuren met enterostomie
GA 23±0/7 - 31±6/7 bij klinisch geïndiceerde operaties vanwege NEC (necrotiserende enterocolitis) of FIP (focale darmperforatie).
Operatie na geboorte (binnen 14 dagen) en voldragen (enterostomiesluiting) Analyse van het bloed, onderhuids vetweefsel en totaal vetweefsel (PEAPOD)
|
het nemen van een monster van het vetweefsel tijdens de operatie
het nemen van een bloedmonster wanneer een perifere veneuze katheter wordt ingebracht vóór de operatie
Meting van het totale vetweefsel van het kind met PEAPOD (Air Displacement-Plethysmography, Infant Body Composition System, Cosmed, Rome, Italië)
|
|
prematuren zonder enterostomie
GA 23±0/7 bis 31±6/7 met een klinisch geïndiceerde operatie (bijv. herniotomie) op termijn, zonder buikproblemen. Analyse van het bloed, onderhuids vetweefsel en totaal vetweefsel (PEAPOD) |
het nemen van een monster van het vetweefsel tijdens de operatie
het nemen van een bloedmonster wanneer een perifere veneuze katheter wordt ingebracht vóór de operatie
Meting van het totale vetweefsel van het kind met PEAPOD (Air Displacement-Plethysmography, Infant Body Composition System, Cosmed, Rome, Italië)
|
|
voldragen zuigelingen
GA ≥34±0/7 met een klinisch geïndiceerde operatie direct na de geboorte (binnen 14 dagen) (bijv. gastroschisis). Analyse van het bloed, onderhuids vetweefsel en totaal vetweefsel (PEAPOD) |
het nemen van een monster van het vetweefsel tijdens de operatie
het nemen van een bloedmonster wanneer een perifere veneuze katheter wordt ingebracht vóór de operatie
Meting van het totale vetweefsel van het kind met PEAPOD (Air Displacement-Plethysmography, Infant Body Composition System, Cosmed, Rome, Italië)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetzuursamenstelling van het onderhuidse vetweefsel en plasma
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
Vetzuursamenstelling van het onderhuidse vetweefsel en plasma van te vroeg geborenen op termijn in vergelijking met de samenstelling van zuigelingen na de geboorte (binnen 14 dagen).
|
op het moment van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetzuursamenstelling van het onderhuidse vetweefsel en plasma van te vroeg geborenen met buikproblemen
Tijdsspanne: tijd van de eerste operatie tot ontslag naar huis (op een postnatale leeftijd van maximaal 4-5 maanden bij zeer premature baby's)
|
Verandering van vetzuursamenstelling van het onderhuidse weefsel en plasma van eerste naar tweede operatie bij te vroeg geborenen met buikoperaties, enterostomie
|
tijd van de eerste operatie tot ontslag naar huis (op een postnatale leeftijd van maximaal 4-5 maanden bij zeer premature baby's)
|
|
Vetzuursamenstelling van het onderhuidse vetweefsel en plasma van prematuren met buikproblemen en prematuren zonder voldragen buikproblemen
Tijdsspanne: tijd van de eerste operatie tot ontslag naar huis (op een postnatale leeftijd van maximaal 4-5 maanden bij zeer premature baby's)
|
Vetzuursamenstelling van het onderhuidse vetweefsel en plasma van prematuren op termijn in vergelijking met de samenstelling van prematuren op termijn met enterostomie.
|
tijd van de eerste operatie tot ontslag naar huis (op een postnatale leeftijd van maximaal 4-5 maanden bij zeer premature baby's)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 april 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEO-Adipose tissue
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .