Fettsäurezusammensetzung des subkutanen Fettgewebes bei Säuglingen: Eine prospektive und beobachtende Studie
21. Dezember 2018 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Untersuchung Intraoperativ Entnommener Subkutaner Fettgewebeproben Früh- Und Reifgeborener Auf Die Fettsäure-Zusammensetzung Der Triglyceride Und Der Phospholipide Mit Speziellem Fokus Auf Die Mehrfachen Fettsäuren Docosahexaensäure Und Arachidonsäure Wissenschaftliche Untersuchung Bei Minderjährigen
Untersucht wird die Fettsäurezusammensetzung im Blut und subkutanen Fettgewebe von Säuglingen, die eine klinisch indizierte Operation haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sammlung von:
- subkutanes Fettgewebe von termingerechten Säuglingen und Frühgeborenen nach der Geburt und am Termin während einer klinisch indizierten Operation.
- Blut vor der Operation.
Messung der Fettsäurezusammensetzung (insbesondere Arachidonsäure und Docosahexaensäure) im subkutanen Fettgewebe und Blut.
Ziel ist es, die Zusammensetzung der Fettsäuren im Blut und Fettgewebe von termin- und termingeborenen Frühgeborenen zu vergleichen. Zur Berechnung des Fettsäurewertes wird bei jedem Säugling vor der Entlassung aus dem Krankenhaus der Anteil des Fettgewebes mit PEAPOD bestimmt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- University Hospital of Tuebingen
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Kontakt:
- Axel R Franz, MD
- Telefonnummer: 82211 +49707129-0
- E-Mail: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Termin- und Frühgeborene
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Kriterien der 3 Kohorten
Ausschlusskriterien:
- Stoffwechselerkrankungen des Säuglings
- genetische Krankheiten
- fehlende Vereinbarung für das Studium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frühgeborene mit Enterostomie
GA 23±0/7 - 31±6/7 mit klinisch indizierten Operationen wegen NEC (nekrotisierende Enterokolitis) oder FIP (fokale Darmperforation).
Operation nach der Geburt (innerhalb von 14 Tagen) und am Termin (Enterostomieverschluss) Analyse des Blutes, Unterhautfettgewebes und Gesamtfettgewebes (PEAPOD)
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Entnahme einer Fettgewebeprobe während der Operation
Entnahme einer Blutprobe bei Einlage eines peripheren Venenkatheters vor der Operation
Messung des gesamten Fettgewebes des Säuglings mit PEAPOD (Air Displacement-Plethysmography, Infant Body Composition System, Cosmed, Rom, Italien)
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Frühgeborene ohne Enterostomie
GA 23±0/7 bis 31±6/7 mit klinisch indizierter Operation (z.B. Herniotomie) am Termin, ohne irgendwelche abdominalen Probleme. Analyse des Blutes, subkutanen Fettgewebes und Gesamtfettgewebes (PEAPOD) |
Entnahme einer Fettgewebeprobe während der Operation
Entnahme einer Blutprobe bei Einlage eines peripheren Venenkatheters vor der Operation
Messung des gesamten Fettgewebes des Säuglings mit PEAPOD (Air Displacement-Plethysmography, Infant Body Composition System, Cosmed, Rom, Italien)
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Begriff Säuglinge
GA ≥34±0/7 mit klinisch indizierter Operation direkt nach der Geburt (innerhalb von 14 Tagen) (z.B. Gastroschisis). Analyse des Blutes, subkutanen Fettgewebes und Gesamtfettgewebes (PEAPOD) |
Entnahme einer Fettgewebeprobe während der Operation
Entnahme einer Blutprobe bei Einlage eines peripheren Venenkatheters vor der Operation
Messung des gesamten Fettgewebes des Säuglings mit PEAPOD (Air Displacement-Plethysmography, Infant Body Composition System, Cosmed, Rom, Italien)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettsäurezusammensetzung des subkutanen Fettgewebes und Plasmas
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Fettsäurezusammensetzung des subkutanen Fettgewebes und Plasmas von Frühgeborenen zum Zeitpunkt der Geburt im Vergleich zur Zusammensetzung von Säuglingen nach der Geburt (innerhalb von 14 Tagen).
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zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettsäurezusammensetzung des subkutanen Fettgewebes und Plasmas von Frühgeborenen mit abdominalen Problemen
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Operation bis zur Entlassung nach Hause (im postnatalen Alter von maximal 4-5 Monaten bei sehr frühgeborenen Säuglingen)
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Veränderung der Fettsäurezusammensetzung des Unterhautgewebes und des Plasmas von der ersten zur zweiten Operation bei Frühgeborenen mit Bauchoperationen, Enterostomie
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Zeitpunkt der ersten Operation bis zur Entlassung nach Hause (im postnatalen Alter von maximal 4-5 Monaten bei sehr frühgeborenen Säuglingen)
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Fettsäurezusammensetzung des subkutanen Fettgewebes und Plasmas von Frühgeborenen mit Bauchproblemen und Frühgeborenen ohne Bauchprobleme am Termin
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Operation bis zur Entlassung nach Hause (im postnatalen Alter von maximal 4-5 Monaten bei sehr frühgeborenen Säuglingen)
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Fettsäurezusammensetzung des subkutanen Fettgewebes und Plasmas von Frühgeborenen am Termin im Vergleich zur Zusammensetzung von Frühgeborenen am Termin mit Enterostomie.
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Zeitpunkt der ersten Operation bis zur Entlassung nach Hause (im postnatalen Alter von maximal 4-5 Monaten bei sehr frühgeborenen Säuglingen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. April 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEO-Adipose tissue
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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